Una intervención de co-creación en terapia artística asistida por IA
Una Intervención de Co-Creación en Terapia Artística Asistida por IA para la Carga Sintomática, la Ansiedad y la Regulación Emocional en Pacientes Pediátricos de Quimioterapia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer infantil y su tratamiento están asociados con una carga significativa de síntomas físicos y psicológicos, particularmente durante la quimioterapia. Los niños experimentan frecuentemente múltiples síntomas concurrentes como náuseas, dolor, fatiga y alteraciones del sueño, acompañados por una mayor ansiedad y angustia emocional. Estos desafíos resaltan la necesidad de intervenciones psicosociales breves, factibles y apropiadas para el desarrollo que puedan integrarse en la atención clínica de rutina durante el tratamiento activo.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos para examinar los efectos de una intervención de co-creación de terapia artística interactiva asistida por IA sobre la carga de síntomas, la ansiedad estado y la regulación emocional en pacientes pediátricos de quimioterapia. El estudio se llevará a cabo en las unidades de Hematología-Oncología Pediátrica del Centro de Aplicación e Investigación en Salud de la Universidad Gazi entre febrero de 2026 y mayo de 2027.
La población del estudio consistirá en niños de 10 a 18 años que han estado recibiendo tratamiento contra el cáncer durante al menos seis meses y están en los primeros 1-4 días de un nuevo ciclo de quimioterapia. Los participantes elegibles que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen un consentimiento informado por escrito (tanto del niño como del padre/tutor legal) serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control mediante aleatorización simple. La aleatorización será realizada por un estadístico independiente utilizando una herramienta de aleatorización en línea.
El grupo de intervención recibirá un programa de arte interactivo asistido por IA impartido durante cuatro días consecutivos durante la quimioterapia, con sesiones diarias de aproximadamente 20-30 minutos. El programa está estructurado en cuatro sesiones temáticas: (1) creación de una sensación de seguridad e introducción a través de obras de arte visual co-creadas con IA, (2) representación simbólica de síntomas relacionados con la quimioterapia y estrategias de afrontamiento, (3) exploración del apoyo social y las relaciones, y (4) temas orientados al futuro centrados en la esperanza y el cierre emocional. En cada sesión, los niños co-crearán contenido visual con imágenes generadas por IA y completarán la obra de arte con sus propios dibujos.
El grupo de control recibirá la atención clínica estándar sin ninguna intervención psicosocial adicional. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio (antes de la intervención) y después de completar el programa de cuatro días. Las herramientas de recolección de datos incluyen un formulario de información demográfica, la Herramienta de Detección de Síntomas en Pediatría (SSPedi), el Inventario de Ansiedad Estado para Niños y la Escala de Regulación Emocional para Niños.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la intervención de arte interactivo asistido por IA reduce la carga de síntomas y la ansiedad estado y mejora la regulación emocional en comparación con la atención estándar. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de intervenciones psicosociales innovadoras, a corto plazo y clínicamente aplicables, y que proporcionen evidencia sobre el uso de enfoques basados en arte asistidos por IA en la atención oncológica pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 10 y 18 años de edad
- Haber recibido tratamiento de quimioterapia durante al menos 6 meses
- Estar entre los días 1 y 4 de un nuevo ciclo de quimioterapia
- Ser capaz de comunicarse en turco
- Estar clínicamente estable
- El participante y su padre/tutor deben consentir en participar en el estudio y proporcionar el consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
• Deterioro neurocognitivo grave, inestabilidad física grave o estar bajo sedación
- Haber experimentado un evento vital traumático grave no relacionado con la enfermedad en los últimos 6 meses
- Estar en fase terminal clínicamente
- Estar bajo observación clínica debido a un diagnóstico psiquiátrico
- Tener fatiga, dolor o complicaciones médicas que impedirían la participación en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control
Recibió atención estándar
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Experimental: Grupo de Intervención
Participar en un programa de arte impulsado por IA
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La intervención es un programa de co-creación de terapia artística interactiva asistida por IA diseñado para apoyar el manejo de síntomas, la regulación emocional y la reducción de ansiedad en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia. El programa se administra individualmente durante los primeros 1-4 días de un nuevo ciclo de quimioterapia y consta de cuatro sesiones diarias consecutivas, cada una con una duración aproximada de 20-30 minutos. La intervención integra contenido visual generado por inteligencia artificial con la expresión artística dirigida por el niño. En cada sesión, el niño interactúa con un sistema de IA para generar imágenes visuales basadas en temas terapéuticos predefinidos y aportes emocionales personales. El niño luego completa y personaliza activamente las imágenes generadas por IA utilizando sus propios dibujos, colores y símbolos, facilitando la expresión emocional y la participación. Las cuatro sesiones están estructuradas de la siguiente manera: (1) establecimiento de una sensación de seguridad y orientación a través de la obra de arte co-creada inicialmente con asistencia de IA; (2) representación simbólica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención) e inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 días
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La regulación emocional se evaluará mediante el Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes.
Esta escala de autoinforme evalúa el uso de estrategias de regulación emocional en dos subescalas: reestructuración cognitiva y supresión expresiva.
La escala consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Puntuaciones más altas en las subescalas indican un uso más frecuente de la correspondiente estrategia de regulación emocional.
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Baseline (antes de la intervención) e inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 días
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Carga de Síntomas
Periodo de tiempo: Línea basal (previo a la intervención) e inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 días
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La carga de síntomas se evaluará mediante la Herramienta de Cribado de Síntomas en Pediatría (SSPedi), un instrumento de autoinforme validado para niños de 8 a 18 años que reciben tratamiento contra el cáncer.
La escala incluye 15 síntomas físicos y psicológicos comunes experimentados durante la quimioterapia.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones totales que van de 0 a 60. Puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas y angustia.
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Línea basal (previo a la intervención) e inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 días
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Ansiedad de Estado
Periodo de tiempo: Línea base (previo a la intervención) e inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 días
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La ansiedad de estado se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad de Estado para Niños, una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar los niveles de ansiedad situacional en niños y adolescentes de 8 a 18 años.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más elevados de ansiedad de estado.
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Línea base (previo a la intervención) e inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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La aceptabilidad de la intervención y la satisfacción de los participantes se evaluarán mediante un formulario de evaluación del proceso desarrollado por los investigadores.
Los niños calificarán su percepción de comodidad, disfrute y satisfacción con la intervención en una escala numérica del 0 al 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025-2254
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