Un intervento di co-creazione in arte terapia assistita dall'IA
Un intervento di co-creazione di arte terapia assistita dall'IA per il carico di sintomi, l'ansia e la regolazione emotiva nei pazienti pediatrici in chemioterapia: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro infantile e il suo trattamento sono associati a un significativo carico di sintomi fisici e psicologici, in particolare durante la chemioterapia. I bambini sperimentano frequentemente molteplici sintomi simultanei come nausea, dolore, affaticamento e disturbi del sonno, accompagnati da un aumento dell'ansia e del disagio emotivo. Queste sfide evidenziano la necessità di interventi psicosociali brevi, fattibili e appropriati dal punto di vista dello sviluppo, che possano essere integrati nella cura clinica di routine durante il trattamento attivo.
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per esaminare gli effetti di un intervento di co-creazione di arteterapia interattiva assistita dall'IA sul carico dei sintomi, l'ansia di stato e la regolazione emotiva nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia. Lo studio sarà condotto presso le unità di Ematologia-Oncologia Pediatrica del Centro di Applicazione e Ricerca Sanitaria dell'Università di Gazi tra febbraio 2026 e maggio 2027.
La popolazione dello studio sarà composta da bambini di età compresa tra 10 e 18 anni che hanno ricevuto un trattamento antitumorale per almeno sei mesi e si trovano nei primi 1-4 giorni di un nuovo ciclo di chemioterapia. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato scritto (sia del bambino che del genitore/tutore legale) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una randomizzazione semplice. La randomizzazione sarà eseguita da uno statistico indipendente utilizzando uno strumento di randomizzazione online.
Il gruppo di intervento riceverà un programma interattivo basato sull'arte assistito dall'IA, erogato per quattro giorni consecutivi durante la chemioterapia, con sessioni giornaliere della durata di circa 20-30 minuti. Il programma è strutturato in quattro sessioni tematiche: (1) creazione di un senso di sicurezza e introduzione attraverso opere d'arte visive co-create con l'IA, (2) rappresentazione simbolica dei sintomi correlati alla chemioterapia e delle strategie di coping, (3) esplorazione del supporto sociale e delle relazioni, e (4) temi orientati al futuro incentrati sulla speranza e sulla chiusura emotiva. In ogni sessione, i bambini co-creeranno contenuti visivi con immagini generate dall'IA e completeranno l'opera d'arte con i propri disegni.
Il gruppo di controllo riceverà le cure cliniche standard senza alcun intervento psicosociale aggiuntivo. Le misure di esito saranno valutate al basale (prima dell'intervento) e dopo il completamento del programma di quattro giorni. Gli strumenti di raccolta dati includono un modulo di informazioni demografiche, lo Strumento di Screening dei Sintomi in Pediatria (SSPedi), l'Inventario dell'Ansia di Stato per Bambini e la Scala di Regolazione Emotiva per Bambini.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'intervento di arte interattiva assistita dall'IA riduca il carico dei sintomi e l'ansia di stato e migliori la regolazione emotiva rispetto alle cure standard. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi psicosociali innovativi, a breve termine e clinicamente applicabili e fornire prove riguardanti l'uso di approcci basati sull'arte assistiti dall'IA nell'assistenza oncologica pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 10 e 18 anni
- Avere ricevuto un trattamento chemioterapico per almeno 6 mesi
- Trovarsi tra il giorno 1 e il giorno 4 di un nuovo ciclo di chemioterapia
- Essere in grado di comunicare in turco
- Essere clinicamente stabile
- Il partecipante e il suo genitore/tutore devono acconsentire a partecipare allo studio e fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
• Grave compromissione neurocognitiva, grave instabilità fisica o essere sotto sedazione
- Aver vissuto un grave evento traumatico non correlato alla malattia negli ultimi 6 mesi
- Trovarsi nella fase terminale dal punto di vista clinico
- Essere sotto osservazione clinica a causa di una diagnosi psichiatrica
- Avere affaticamento, dolore o complicazioni mediche che impedirebbero la partecipazione all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Ricevuto cure standard
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Partecipando a un programma basato sull'arte alimentato dall'intelligenza artificiale
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L'intervento è un programma di co-creazione di arte terapia interattiva assistita dall'intelligenza artificiale, progettato per supportare la gestione dei sintomi, la regolazione emotiva e la riduzione dell'ansia nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia. Il programma viene erogato individualmente durante i primi 1-4 giorni di un nuovo ciclo di chemioterapia e consiste in quattro sessioni giornaliere consecutive, ciascuna della durata di circa 20-30 minuti. L'intervento integra contenuti visivi generati dall'intelligenza artificiale con l'espressione artistica guidata dal bambino. In ogni sessione, il bambino interagisce con un sistema di intelligenza artificiale per generare immagini visive basate su temi terapeutici predefiniti e input emotivi personali. Il bambino poi completa e personalizza attivamente le immagini generate dall'intelligenza artificiale utilizzando i propri disegni, colori e simboli, facilitando l'espressione emotiva e il coinvolgimento. Le quattro sessioni sono strutturate come segue: (1) stabilimento di un senso di sicurezza e orientamento attraverso l'opera d'arte co-creata inizialmente assistita dall'intelligenza artificiale; (2) rappresentazione simbolica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 giorni
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La regolazione emotiva sarà valutata utilizzando il Questionario di Regolazione Emotiva per Bambini e Adolescenti.
Questa scala di autovalutazione valuta l'uso di strategie di regolazione emotiva attraverso due sottoscale: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
La scala è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti nelle sottoscale indicano un uso più frequente della corrispondente strategia di regolazione emotiva.
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Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 giorni
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Carico dei Sintomi
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 giorni
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Il carico dei sintomi sarà valutato utilizzando lo Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), uno strumento di autovalutazione validato per bambini di età compresa tra 8 e 18 anni in trattamento per il cancro.
La scala include 15 sintomi fisici e psicologici comuni sperimentati durante la chemioterapia.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un carico di sintomi e disagio maggiore.
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Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 giorni
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Ansia di Stato
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 giorni
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L'ansia di stato sarà misurata utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato per Bambini, una scala di autovalutazione di 20 item progettata per valutare i livelli di ansia situazionale in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di ansia di stato.
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Baseline (prima dell'intervento) e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento
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L'accettabilità dell'intervento e la soddisfazione dei partecipanti saranno valutate utilizzando un modulo di valutazione del processo sviluppato dal ricercatore.
I bambini valuteranno il loro comfort percepito, il divertimento e la soddisfazione per l'intervento su una scala numerica da 0 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Immediatamente dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Chen, Y., Chen, X., Li, L., Li, Y., Yan, Q., & Hu, X. (2025). The efficacy of virtual reality-based interventions on pain, anxiety, depression, and quality of life among patients with cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Nursing, 10.1097. 2. Çelik, R., Törüner, E. K., Altay, N., & Bayram, D. (2024). The Validity-Reliability Study of Turkish Version of Electronical Symptom Screening Tool (8-18) in SSPedi-Pediatric Patients with Cancer. Clinical and Experimental Health Sciences, 14(3), 827-834. 3. Dupuis, L. L., Vettese, E., Aftandilian, C., Agarwal, V., Baggott, C., Bradfield, S. M., Crellin-Parsons, N., Freyer, D. R., Kelly, K. M., & King, A. A. (2025). Factors Associated With Self-Report Symptom Screening Adherence in Pediatric Cancer Patients. Cancer Medicine, 14(14), e71053. 4. Gerçeker, G. Ö., Bektaş, M., Önal, A., Kudubeş, A. A., & Çeçen, R. E. (2024). The effect of virtual reality distraction and fatigue training on anxiety and fatigue levels in children with cancer: a randomized controlled study. SEMINARS IN ONCOLOGY NURSING, 5. Hinds, P. S., Grossoehme, D. H., & Reeve, B. B. (2023). One Voice Is Good, But More Is Better: Symptom and Toxicity Reporting in Pediatric Oncology. Cancer Nursing, 46(1), 1-2. 6. Hüzmeli, H., Semerci, R., & Kebudi, R. (2024). The effect of therapeutic play on fear, anxiety, and satisfaction levels of pediatric oncology patients receiving chemotherapy. Journal of pediatric nursing, 77, e195-e201. 7. Jibb, L. A., Yu, A., Nanos, S., Malfitano, C., Foran, L., Hunt, K., Malakian, A., Zimmermann, C., Schultebraucks, K., & Pham, N. A. (2025). The Emotion and Symptom-Focused Engagement (EASE) Psychotherapeutic Intervention for Parents of Children With Acute Leukemia: A Feasibility Trial. Psycho-Oncology, 34(11), e70310. 8. Kisecik Sengul, Z., & Kilicarslan, E. (2025). Investigation into the impact of technology-based motivation program applied to children following cancer diagnosis and their families: a r
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2025-2254
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