薬剤溶出性バルーン（DCB）対薬剤溶出性ステント（DES）の冠動脈疾患（CAD）高リスク患者における比較 (BASKET BALL)
BASel費用効果試験：冠動脈疾患の高リスク患者における薬剤コーティングバルーン対薬剤溶出ステント戦略
この無作為化、多施設、国際的、オープンラベル臨床試験の主目的は、複雑な冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンションの文脈において、SeQuent® SCB介入戦略が、以下の12か月および36か月の複合エンドポイント（Target Vessel Failure: TVF）に関して、新世代DES戦略に対して非劣性であることを実証することです。
- 心血管死（CV death）、
- 標的病変関連心筋梗塞（TV-MI）、
- 臨床的に適応のある標的病変血行再建術（ci-TVR）、
- Bleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ3-5による出血。
適格対象者は、1:1の割合で、すべての病変に対しSeQuent® SCBベースの戦略またはDESベースの戦略のいずれかによる治療を受けるよう割り当てられます。 無作為化は、インデックス手順の前に、書面によるインフォームドコンセントが得られ、すべての適格基準が確認された後に行われます。
すべての対象者は、3か月、1年、2年、3年後に臨床転帰について追跡調査されます。 無作為化された患者138名のサブセットは、1年間の臨床追跡調査（+1か月）後にコントロール血管造影を受けます。 独立したコアラボラトリーがすべてのベースライン血管造影を分析します。
36か月時点で、SeQuent® SCB戦略がDES戦略と比較して非劣性が達成された場合、TVFおよびBARCタイプ3-5出血に関する優越性が検証されます。
中間結果および運営委員会とスポンサーの共同決定に基づき、追跡調査を6年間まで延長するオプションが実施される場合があります。 このオプション延長に関する詳細は、臨床試験計画書に記載されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiani Wang, Dr.
- 電話番号：+49 151 46206456
- メール：Jiani.Wang@bbraun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Franziska Greifzu, Dr.
- 電話番号：+49 30 568207371
- メール：Franziska.Greifzu@bbraun.com
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- まだ募集していません
- University Hospital Basel
-
主任研究者：
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
-
コンタクト：
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 61 2654444
- メール：Gregor.Leibundgut@usb.ch
-
Zurich、スイス、8063
- 募集
- Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
-
主任研究者：
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
-
コンタクト：
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 44 4163350
- メール：Raban.Jeger@stadtspital.ch
-
-
-
-
-
Homburg、ドイツ、66421
- まだ募集していません
- Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
-
コンタクト：
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 6841 1615927
- メール：Bruno.Scheller@uks.eu
-
主任研究者：
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 対象者は18歳以上であること
- 対象者はDCB治療またはDESのリスク、利益、治療選択肢を理解し、研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 対象者は、非侵襲的検査、機能的侵襲的評価、または同等の方法（息切れ、不整脈、段階的手技における負荷試験なしでの直径狭窄率≧75％）、または不安定狭心症、血行動態的に安定したNSTEMIおよびSTEMI（一次PCI後48時間以上経過し、残存血栓材料がない）で評価された狭心症または無症候性虚血の記録があること
- 対象者は、該当する場合、社会保険制度に加入していること
対象者は、以下の高い臨床的または解剖学的リスク特徴の少なくとも1つを有していること：
高い臨床的リスク（以下のいずれかで定義）：
- 治療中の糖尿病（インスリンまたは経口血糖降下薬）、または
- 75歳以上、または
- CKD（eGFR＜60 mL/min/1.73 m²）、または
- ACS（不安定狭心症、血行動態的に安定したNSTEMI、問題のない一次PCI後48時間以上経過し冠動脈造影で残存血栓材料がない血行動態的に安定したSTEMI）の治療歴、または
- 高出血リスク（Academic Research Consortium基準 - ARC HBRで定義）
または
高い解剖学的リスク病変（以下の治療が必要）：
- 多血管治療（2または3血管）
- 側枝関与のある真の分岐部病変
- 長病変（≧36 mm）
- 石灰化修正が必要な可能性が高い病変
多血管（MV）疾患の場合、すべての病変がDCBまたはDESでの治療が可能で、視覚的評価による病変部位での血管サイズが＞2.0 mmであれば、複数の血管を治療できます。
本試験は対象病変数を制限しません。ただし、治療を意図するすべての対象病変はDESまたはDCBによる治療に適していると術者が判断する必要があります。DCB群に無作為割り付けられた患者については、治療が必要な各病変に対して暫定的なステント留置が必要となる可能性は30％未満と評価される必要があります。
除外基準：
- 一次PCI（急性STEMI患者）
- 心原性ショック
- 進行中の介入試験に登録されている対象者
- 計画された追跡調査に従えない、または従う可能性が低い対象者
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している対象者
- インフォームドコンセントを提供できない対象者
- 司法保護、後見、または保佐下にある対象者、または司法または行政決定により自由を奪われた患者（該当する場合）
- 余命＜12ヶ月の対象者
- 抗血小板薬（例：アセチルサリチル酸、P2Y12阻害薬）、抗凝固薬（例：ヘパリン、直接トロンビン阻害薬）、ヨード造影剤、またはmTOR阻害薬（例：シロリムスおよび関連化合物）に対する既知のアレルギーを有する対象者
血管造影的除外基準：
- 大動脈起始部病変、
- 介入が必要な冠動脈バイパスグラフト、
- 介入が必要な慢性完全閉塞
- 治療を意図する血管への以前のPCI歴（ステント内再狭窄病変を除く）
- 30日以内の以前のPCI（最近のSTEMIを除く、問題のない一次PCI後48時間以上経過し冠動脈造影で残存血栓材料がない場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SeQuent® SCBベースの戦略
すべての標的病変は、適切な病変準備後にSeQuent® SCBで治療されるべきです。 病変準備後またはDCB治療後の血管造影結果が受け入れられない場合（例：血流制限性解離または残存狭窄>30%）、追加の治療ステップを考慮する必要があります。 左主幹部以外の分岐部病変の場合、側副枝の治療が必要な場合、適切な病変準備後、同様にSeQuent® SCBで治療されるべきです。 側副枝入口部で>70%の残存狭窄または大きなリコイルと定義される受け入れられない血管造影結果が得られた場合、または血管損傷の差し迫ったリスクがある場合、さらなる治療ステップが必要です。 これらのステップには、DES（薬剤溶出ステント）留置を避けるための最適化された病変準備が含まれる場合がありますが、他のすべての試みが失敗した場合、DESが留置される可能性があります。 |
SeQuent® SCBによるPCI
DESを用いたPCI
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アクティブコンパレータ：DESベースの戦略
すべての標的病変はDESで治療されるべきです。 DES群でのDCBの使用は強く推奨されません。 解剖学的またはその他の理由によりDESの留置が不可能な場合、術者はより留置可能なDESやプレーンオールドバルーン血管形成術（POBA）などの代替治療を検討できますが、患者はDES群に留まります。 分岐部治療の場合、DESとPOBAの両方が許可されます。 DES群でのDCBの使用は、正当な理由が必要です。 |
SeQuent® SCBによるPCI
DESを用いたPCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標的病変不全（TVF）とBleeding Academic Research Consortium（BARC）Type 3-5による出血の複合評価項目
時間枠：12ヶ月時点（介入後）
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12ヶ月時点（介入後）
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TVFと出血BARC 3-5の複合エンドポイント
時間枠：36か月後
|
36か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TVFと出血BARC 3-5の複合エンドポイント
時間枠：3か月で
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3か月で
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TVFと出血BARC 3-5の複合エンドポイント
時間枠：24か月時点
|
24か月時点
|
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デバイス指向複合エンドポイント（DOCE）
時間枠：3ヶ月で
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心血管死（CV死）、デバイス不全関連心筋梗塞（MI）、および臨床的に適応のある標的病変再血行再建術（ci-TLR）の複合エンドポイント
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3ヶ月で
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DOCE
時間枠：12か月時点で
|
12か月時点で
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DOCE
時間枠：24か月時点で
|
24か月時点で
|
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DOCE
時間枠：36か月で
|
36か月で
|
|
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TVF
時間枠：3ヶ月後
|
3ヶ月後
|
|
|
TVF
時間枠：12ヶ月時点で
|
12ヶ月時点で
|
|
|
TVF
時間枠：24か月時点で
|
24か月時点で
|
|
|
TVF
時間枠：36か月時点で
|
36か月時点で
|
|
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患者指向複合エンドポイント（POCE）
時間枠：3か月後に
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死亡、心筋梗塞、脳卒中、再血管化のいずれかの複合
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3か月後に
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POCE
時間枠：12か月時点で
|
12か月時点で
|
|
|
POCE
時間枠：24か月時点で
|
24か月時点で
|
|
|
POCE
時間枠：36か月時点で
|
36か月時点で
|
|
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いかなる死亡
時間枠：3か月時点で
|
3か月時点で
|
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死亡
時間枠：12か月で
|
12か月で
|
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死亡例
時間枠：24か月時点で
|
24か月時点で
|
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死亡
時間枠：36ヶ月時点で
|
36ヶ月時点で
|
|
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心血管死
時間枠：3か月時点で
|
3か月時点で
|
|
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心血管疾患による死亡
時間枠：12か月後
|
12か月後
|
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心血管死
時間枠：24か月時点で
|
24か月時点で
|
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CV死亡
時間枠：36か月後
|
36か月後
|
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心臓死
時間枠：3ヶ月時点で
|
3ヶ月時点で
|
|
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心臓死
時間枠：12か月時点で
|
12か月時点で
|
|
|
心臓死
時間枠：24か月時点で
|
24か月時点で
|
|
|
心臓死
時間枠：36ヶ月で
|
36ヶ月で
|
|
|
任意の心筋梗塞
時間枠：3か月後
|
3か月後
|
|
|
任意の心筋梗塞
時間枠：12ヶ月時点で
|
12ヶ月時点で
|
|
|
任意のMI
時間枠：24か月後
|
24か月後
|
|
|
任意のMI
時間枠：36か月時点で
|
36か月時点で
|
|
|
対象血管関連心筋梗塞
時間枠：3ヶ月目
|
3ヶ月目
|
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|
対象血管関連心筋梗塞
時間枠：12ヶ月時
|
12ヶ月時
|
|
|
対象血管関連心筋梗塞
時間枠：24か月時
|
24か月時
|
|
|
標的血管関連心筋梗塞
時間枠：36か月目に
|
36か月目に
|
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周術期心筋梗塞
時間枠：3か月後
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Drug Coated Balloon Academic Research Consortium (DCB ARC) によって定義される
|
3か月後
|
|
周術期心筋梗塞
時間枠：12か月時点で
|
12か月時点で
|
|
|
周術期心筋梗塞
時間枠：24ヵ月後
|
24ヵ月後
|
|
|
周術期心筋梗塞
時間枠：36ヶ月目に
|
36ヶ月目に
|
|
|
自然発症性心筋梗塞
時間枠：3か月後
|
第4回心筋梗塞の普遍的定義によると
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3か月後
|
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自然発症性心筋梗塞
時間枠：12ヶ月時点で
|
12ヶ月時点で
|
|
|
自然発生的な心筋梗塞
時間枠：24か月
|
24か月
|
|
|
自発性心筋梗塞
時間枠：36ヵ月後
|
36ヵ月後
|
|
|
BARCタイプ ≥2 出血
時間枠：3ヶ月後
|
3ヶ月後
|
|
|
BARCタイプ ≥ 2 出血
時間枠：12か月後
|
12か月後
|
|
|
BARCタイプ ≥2 出血
時間枠：24ヶ月時点で
|
24ヶ月時点で
|
|
|
BARCタイプ ≥2 出血
時間枠：36ヶ月時点
|
36ヶ月時点
|
|
|
BARC 3-5出血
時間枠：3ヶ月後
|
3ヶ月後
|
|
|
BARC 3-5 出血
時間枠：12ヶ月時点で
|
12ヶ月時点で
|
|
|
BARC 3-5 出血
時間枠：24ヵ月時点で
|
24ヵ月時点で
|
|
|
BARC 3-5出血
時間枠：36か月時点
|
36か月時点
|
|
|
確定的ステント/病変血栓症
時間枠：3か月後
|
3か月後
|
|
|
確定的ステント/病変血栓症
時間枠：12ヶ月時点
|
12ヶ月時点
|
|
|
明確なステント／病変血栓症
時間枠：24か月時点
|
24か月時点
|
|
|
確定的ステント／病変血栓症
時間枠：36ヵ月時点
|
36ヵ月時点
|
|
|
脳卒中
時間枠：3ヶ月時点で
|
虚血性および出血性
|
3ヶ月時点で
|
|
脳卒中
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
|
|
脳卒中
時間枠：24ヶ月時点で
|
24ヶ月時点で
|
|
|
脳卒中
時間枠：36か月後
|
36か月後
|
|
|
任意のTLR
時間枠：3か月後
|
3か月後
|
|
|
任意のTLR
時間枠：12か月時点
|
12か月時点
|
|
|
あらゆる TLR
時間枠：24か月時点で
|
24か月時点で
|
|
|
いかなるTLR
時間枠：36ヶ月時点で
|
36ヶ月時点で
|
|
|
ci-TLR
時間枠：3か月後
|
3か月後
|
|
|
ci-TLR
時間枠：12か月後
|
12か月後
|
|
|
ci-TLR
時間枠：24か月時点で
|
24か月時点で
|
|
|
ci-TLR
時間枠：36か月時点
|
36か月時点
|
|
|
いかなるTVR
時間枠：3か月後
|
3か月後
|
|
|
任意のTVR
時間枠：12か月時点で
|
12か月時点で
|
|
|
いずれかのTVR
時間枠：24か月時
|
24か月時
|
|
|
任意のTVR
時間枠：36か月で
|
36か月で
|
|
|
ci-TVR
時間枠：3か月後
|
3か月後
|
|
|
ci-TVR
時間枠：12か月時点で
|
12か月時点で
|
|
|
ci-TVR
時間枠：24か月時点
|
24か月時点
|
|
|
ci-TVR
時間枠：36ヶ月時
|
36ヶ月時
|
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二重抗血小板療法（DAPT）負担
時間枠：3ヶ月で
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DAPT および/または単剤抗血小板療法 (SAPT) の全期間
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3ヶ月で
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DAPT負担
時間枠：12ヶ月時点で
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12ヶ月時点で
|
|
|
DAPT負担
時間枠：24か月時
|
24か月時
|
|
|
DAPT負担
時間枠：36か月時点で
|
36か月時点で
|
|
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研究エンドポイントに関連する入院
時間枠：3か月後
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3か月後
|
|
|
研究エンドポイントに関連する入院
時間枠：12ヶ月時
|
12ヶ月時
|
|
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研究エンドポイントに関連する入院
時間枠：24ヶ月時点
|
24ヶ月時点
|
|
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研究エンドポイントに関連する入院
時間枠：36か月目に
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36か月目に
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手順成功
時間枠：3か月後に
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デバイス成功および院内心血管死、TLR、周術期心筋梗塞、あらゆる脳卒中、BARC 3または5出血からの解放と定義される
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3か月後に
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処置の成功
時間枠：12か月で
|
12か月で
|
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手順の成功
時間枠：24ヶ月時点で
|
24ヶ月時点で
|
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処置成功
時間枠：36か月時点で
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36か月時点で
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デバイス成功（DCB）
時間枠：3ヶ月後
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DCBデバイス（初回使用）を用いて対象病変にて試行中に割り当てられたDCBデバイスの30～60秒以内のタイムリーな展開および膨張として定義される。デバイスシステムの成功した回収。最終的なセグメント内または病変内の残存狭窄が視覚的評価で<30%に達すること（非左冠動脈主幹部の分岐部病変の側枝入口部では<70%を除く）。
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3ヶ月後
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デバイス成功 (DCB)
時間枠：12ヶ月で
|
12ヶ月で
|
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デバイス成功 (DCB)
時間枠：24ヶ月時点で
|
24ヶ月時点で
|
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デバイス成功 (DCB)
時間枠：36ヶ月で
|
36ヶ月で
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デバイス成功率（DES）
時間枠：3か月後
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定義は、目標病変への最初に割り当てられたDESの成功した送達、バルーン拡張、および展開。デバイス送達システムの成功した撤去。視覚的評価による最終的なステント内残存狭窄が<20%に達すること。
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3か月後
|
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デバイス成功 (DES)
時間枠：12か月時
|
12か月時
|
|
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デバイス成功（DES）
時間枠：24か月時
|
24か月時
|
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デバイス成功（DES）
時間枠：36か月時
|
36か月時
|
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金属負担
時間枠：3ヶ月時点で
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総ステント長を評価することによって
|
3ヶ月時点で
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金属負荷
時間枠：12か月後
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12か月後
|
|
|
金属負担
時間枠：24ヵ月時
|
24ヵ月時
|
|
|
金属負担
時間枠：36ヶ月時点で
|
36ヶ月時点で
|
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セグメント内正味増加
時間枠：12か月から13か月の間に評価
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12カ月フォローアップ完了後の主要血管造影エンドポイント
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12か月から13か月の間に評価
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DCBベース戦略とDESベース戦略の費用対効果
時間枠：12か月時点で
|
12か月時点で
|
|
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DCBベース戦略とDESベース戦略の費用対効果
時間枠：24か月後
|
24か月後
|
|
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DCBベース戦略とDESベース戦略の費用対効果
時間枠：36か月後
|
36か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raban Jeger, Prof. Dr. med.、Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
- 主任研究者：Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.、Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。