Balão Revestido com Fármaco (DCB) vs. Stent de Libertação de Fármaco (DES) em Doentes de Alto Risco com Doença Arterial Coronária (DAC) (BASKET BALL)
BASel Kosten-Effektivitäts-Trial: Estratégia com balão revestido de fármaco vs. stent libertador de fármaco em doentes de alto risco com doença arterial coronária
O objetivo principal deste ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico, internacional e aberto é demonstrar que, no contexto da intervenção coronária percutânea para doença arterial coronária complexa, uma estratégia intervencionista com SeQuent® SCB é não inferior a uma estratégia com DES de nova geração em termos de um composto de 12 e 36 meses de Falha do Vaso Alvo (TVF), que inclui:
- morte cardiovascular (CV death),
- enfarte do miocárdio relacionado com o vaso alvo (TV-MI),
- revascularização do vaso alvo clinicamente indicada (ci-TVR),
- hemorragia de acordo com os tipos 3-5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Os participantes elegíveis serão distribuídos numa proporção de 1:1 para receber tratamento de todas as lesões com a estratégia baseada em SeQuent® SCB ou com uma estratégia baseada em DES. A aleatorização será realizada antes do procedimento índice, após a obtenção do consentimento informado assinado e a confirmação de todos os critérios de elegibilidade.
Todos os participantes serão acompanhados para resultados clínicos aos 3 meses, 1, 2 e 3 anos. Um subconjunto de 138 doentes aleatorizados será submetido a angiografia de controlo após um ano de acompanhamento clínico (+1 mês). Um laboratório central independente analisará todos os angiogramas basais.
Se, aos 36 meses, for alcançada a não inferioridade da estratégia SeQuent® SCB em comparação com a estratégia DES, será testada a superioridade em termos de TVF e hemorragia do tipo 3-5 BARC.
Uma extensão opcional do acompanhamento até 6 anos pode ser implementada com base nos resultados intermédios e na decisão conjunta do Comité de Orientação e do Patrocinador. Os detalhes sobre esta extensão opcional são fornecidos no Plano de Investigação Clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiani Wang, Dr.
- Número de telefone: +49 151 46206456
- E-mail: Jiani.Wang@bbraun.com
Estude backup de contato
- Nome: Franziska Greifzu, Dr.
- Número de telefone: +49 30 568207371
- E-mail: Franziska.Greifzu@bbraun.com
Locais de estudo
-
-
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Ainda não está recrutando
- Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
-
Contato:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 6841 1615927
- E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Investigador principal:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
-
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-
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-
Basel, Suíça, 4031
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Basel
-
Investigador principal:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
-
Contato:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 2654444
- E-mail: Gregor.Leibundgut@usb.ch
-
Zurich, Suíça, 8063
- Recrutamento
- Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
-
Investigador principal:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
-
Contato:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 4163350
- E-mail: Raban.Jeger@stadtspital.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deve compreender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento da terapia com DCB ou DES e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo
- O sujeito deve ter angina de peito documentada ou isquemia silenciosa, conforme avaliado por testes não invasivos, ou avaliação invasiva funcional, ou equivalente (dispneia, arritmia, estenose de diâmetro ≥75% sem teste de esforço em procedimento faseado), ou angina instável, NSTEMI hemodinamicamente estável e STEMI mais de 48 horas após ICP primária e sem material trombótico residual
- O sujeito deve estar afiliado a um sistema de segurança social, quando aplicável
O sujeito deve ter pelo menos uma das características de alto risco clínico ou anatómico:
Alto risco clínico, definido como:
- DM em tratamento (insulina ou agentes antidiabéticos orais), ou
- Pelo menos 75 anos de idade, ou
- DRC (TFGe <60 mL/min/1.73 m2), ou
- Tratado para SCA (angina instável, NSTEMI hemodinamicamente estável, STEMI hemodinamicamente estável mais de 48 horas após ICP primária sem complicações e sem material trombótico residual), ou
- Alto risco de hemorragia (definido pelos critérios do Academic Research Consortium - ARC HBR)
OU
Lesões de alto risco anatómico que requerem tratamento da seguinte forma:
- Tratamento multivaso (dois ou três vasos)
- Bifurcação verdadeira com envolvimento do ramo lateral
- Lesões longas (≥36 mm)
- Lesão que provavelmente requer modificação de cálcio
No caso de doença multivaso (MV), vários vasos podem ser tratados desde que todas as lesões sejam passíveis de tratamento com DCB ou DES e o tamanho do vaso no local da lesão seja >2,0 mm por avaliação visual.
O ensaio não restringe o número de lesões-alvo. No entanto, o operador deve determinar que todas as lesões-alvo destinadas a tratamento devem ser adequadas para tratamento com DES ou DCB. Para os doentes randomizados para o braço DCB, a probabilidade de necessitar de stenting provisório deve ser avaliada como inferior a 30% para cada lesão que requer tratamento.
Critérios de Exclusão:
- ICP primária (doentes com STEMI agudo)
- Choque cardiogénico
- Sujeito inscrito num ensaio intervencionista ativo
- Sujeito incapaz ou improvável de cumprir com os acompanhamentos planeados
- Sujeito grávida, a amamentar ou a planear engravidar durante o estudo
- Sujeito incapaz de dar consentimento informado
- Sujeito sob proteção judicial, tutela ou curatela ou doente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa (quando aplicável)
- Sujeito com esperança de vida <12 meses
- Sujeitos com alergias conhecidas a agentes antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico, inibidores P2Y12), anticoagulantes (por exemplo, heparina, inibidores diretos da trombina), meios de contraste iodados ou inibidores mTOR (por exemplo, sirolimus e compostos relacionados)
Critérios de exclusão angiográficos:
- lesões aorto-ostiais,
- enxertos de bypass coronário que requerem intervenção,
- oclusão total crónica que requer intervenção
- ICP anterior em qualquer altura de um vaso destinado a ser tratado (lesões de reestenose intrastent excluídas)
- ICP anterior nos últimos 30 dias, exceto para STEMI recente, >48 horas após ICP primária sem complicações e sem material trombótico residual na angiografia coronária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estratégia baseada no SeQuent® SCB
Todas as lesões alvo devem ser tratadas com o SeQuent® SCB após preparação adequada da lesão. Se o resultado angiográfico for inaceitável após a preparação da lesão ou após o tratamento com DCB (por exemplo, dissecção limitante do fluxo ou estenose residual >30%), devem ser considerados passos terapêuticos adicionais. Para lesões de bifurcação não do tronco principal esquerdo, se o ramo lateral necessitar de tratamento, também deve ser tratado com o SeQuent® SCB após preparação adequada da lesão. Se for obtido um resultado angiográfico inaceitável, definido como estenose residual >70% ou recuo maior no óstio do ramo lateral, ou se houver risco iminente de comprometimento do vaso, são necessários mais passos terapêuticos. Esses passos podem incluir preparação otimizada da lesão para evitar a implantação de DES; no entanto, o DES pode ser implantado se todas as outras tentativas falharem. |
PCI com SeQuent® SCB
PCI com DES
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Comparador Ativo: Estratégia baseada em DES
Todas as lesões alvo devem ser tratadas com DES. O uso de DCB no braço DES é fortemente desencorajado. Se a colocação de DES não for viável por razões anatómicas ou outras, o operador pode considerar tratamentos alternativos, como DES mais colocáveis ou angioplastia com balão simples (POBA), mantendo os pacientes no grupo DES. Em caso de tratamento de bifurcação, tanto DES como POBA são permitidos. Qualquer uso de DCB no braço DES deve ser justificado. |
PCI com SeQuent® SCB
PCI com DES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de Insuficiência do Vaso Alvo (IVA) e hemorragia de acordo com os Tipos 3-5 do Consórcio de Investigação Académica de Hemorragias (BARC)
Prazo: aos 12 meses (após intervenção)
|
aos 12 meses (após intervenção)
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Composto de TVF e hemorragia BARC 3-5
Prazo: ao fim de 36 meses
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ao fim de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de TVF e hemorragia BARC 3-5
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Composto de TVF e hemorragia BARC 3-5
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Desfecho Composto Orientado ao Dispositivo (DOCE)
Prazo: aos 3 meses
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um composto de morte cardiovascular (morte CV), enfarte do miocárdio (EM) relacionado com falha do dispositivo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (RLAT-ci)
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aos 3 meses
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DOCE
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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DOCE
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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DOCE
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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TVF
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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TVF
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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TVF
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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TVF
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Critério de avaliação composto orientado para o doente (POCE)
Prazo: ao fim de 3 meses
|
um composto de qualquer morte, qualquer IAM, qualquer AVC e qualquer revascularização
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ao fim de 3 meses
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POCE
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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POCE
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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POCE
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Qualquer morte
Prazo: ao fim de 3 meses
|
ao fim de 3 meses
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Qualquer morte
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Qualquer morte
Prazo: ao fim de 24 meses
|
ao fim de 24 meses
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Qualquer morte
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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Morte CV
Prazo: ao fim de 3 meses
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ao fim de 3 meses
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Morte CV
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Morte CV
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Morte CV
Prazo: ao fim de 36 meses
|
ao fim de 36 meses
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Morte cardíaca
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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Morte cardíaca
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Morte cardíaca
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Morte cardíaca
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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Qualquer IM
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
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Qualquer IM
Prazo: ao fim de 12 meses
|
ao fim de 12 meses
|
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Qualquer IAM
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Qualquer IM
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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Enfarte do Miocárdio Relacionado com o Vaso-Alvo
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Enfarte do Miocárdio Relacionado com o Vaso-Alvo
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Enfarte do Miocárdio Relacionado com o Vaso Alvo
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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IM Relacionado com o Vaso-Alvo
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
|
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Enfarte do Miocárdio Peri-procedimental
Prazo: aos 3 meses
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conforme definido pelo Drug Coated Balloon Academic Research Consortium (DCB ARC)
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aos 3 meses
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IM peri-procedural
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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IM periprocedural
Prazo: ao fim de 24 meses
|
ao fim de 24 meses
|
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Enfarte do miocárdio peri-procedimental
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
|
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IAM espontâneo
Prazo: aos 3 meses
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de acordo com a 4.ª Definição Universal de IAM
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aos 3 meses
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Enfarte do Miocárdio Espontâneo
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Enfarte do Miocárdio Espontâneo
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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IM espontâneo
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
|
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Sangramento BARC tipo ≥2
Prazo: ao fim de 3 meses
|
ao fim de 3 meses
|
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Sangramento do tipo BARC ≥2
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Hemorragia tipo BARC ≥2
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
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Sangramento tipo BARC ≥2
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
|
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Sangramento BARC 3-5
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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Sangramento BARC 3-5
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Sangramento BARC 3-5
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Sangramento BARC 3-5
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
|
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|
Trombose definitiva do stent/lesão
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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Trombose definitiva do stent/lesão
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Trombose definitiva do stent/lesão
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Trombose definitiva do stent/lesão
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: ao fim de 3 meses
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isquémica e hemorrágica
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ao fim de 3 meses
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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Qualquer TLR
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
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Qualquer TLR
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Qualquer TLR
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
|
|
Qualquer TLR
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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ci-TLR
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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ci-TLR
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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|
ci-TLR
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
|
|
ci-TLR
Prazo: ao fim de 36 meses
|
ao fim de 36 meses
|
|
|
Qualquer TVR
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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Qualquer TVR
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
|
|
Qualquer TVR
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Qualquer TVR
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
|
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ci-TVR
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
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ci-TVR
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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|
ci-TVR
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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ci-TVR
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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Carga da Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Prazo: aos 3 meses
|
duração total de DAPT e/ou Terapia Antiplaquetária Única (SAPT)
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aos 3 meses
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"Carga de DAPT"
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Carga de DAPT
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Carga de DAPT
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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Hospitalização relacionada com os endpoints do estudo
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
|
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Hospitalização relacionada com os objetivos do estudo
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Hospitalização relacionada com os objetivos do estudo
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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|
Hospitalização relacionada com os objetivos do estudo
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
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Sucesso do procedimento
Prazo: aos 3 meses
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definido como sucesso do dispositivo e ausência de morte cardiovascular intra-hospitalar, TLR, enfarte do miocárdio perioperatório, qualquer AVC e hemorragia BARC 3 ou 5
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aos 3 meses
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Sucesso do procedimento
Prazo: ao fim de 12 meses
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ao fim de 12 meses
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Sucesso do procedimento
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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Sucesso do procedimento
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Sucesso do dispositivo (DCB)
Prazo: aos 3 meses
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definida como entrega bem-sucedida no tempo e insuflação dentro de 30-60 s do dispositivo DCB alocado na lesão-alvo pretendida durante uma tentativa com um DCB não utilizado anteriormente (primeira utilização); retirada bem-sucedida do sistema do dispositivo; obtenção de uma estenose residual final no segmento ou na lesão de <30% (exceto no óstio do ramo colateral em lesões de bifurcação não do tronco principal <70%) por estimativa visual
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aos 3 meses
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Sucesso do dispositivo (DCB)
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Sucesso do dispositivo (DCB)
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Sucesso do dispositivo (DCB)
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Sucesso do dispositivo (DES)
Prazo: ao fim de 3 meses
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definida como entrega bem-sucedida, expansão do balão e implantação do primeiro DES atribuído na lesão-alvo pretendida; retirada bem-sucedida do sistema de entrega do dispositivo; obtenção de uma estenose residual final no stent de <20% por estimativa visual
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ao fim de 3 meses
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Sucesso do dispositivo (DES)
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Sucesso do dispositivo (DES)
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Sucesso do dispositivo (DES)
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
|
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Carga de metal
Prazo: ao fim de 3 meses
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ao avaliar o comprimento total do stent
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ao fim de 3 meses
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Carga de metais
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
|
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Carga de metal
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
|
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Carga de metal
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
|
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Ganho líquido no segmento
Prazo: avaliado entre os 12 e os 13 meses
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Endpoint angiográfico principal após conclusão do seguimento de 12 meses
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avaliado entre os 12 e os 13 meses
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Custo-eficácia da estratégia baseada em DCB vs. estratégia baseada em DES
Prazo: aos 12 meses
|
aos 12 meses
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Custo-efetividade da estratégia baseada em DCB vs. estratégia baseada em DES
Prazo: aos 24 meses
|
aos 24 meses
|
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Custo-eficácia da estratégia baseada em DCB vs. estratégia baseada em DES
Prazo: aos 36 meses
|
aos 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raban Jeger, Prof. Dr. med., Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
- Investigador principal: Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med., Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-24094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .