Léky potažený balonek (DCB) vs. Léky uvolňující stent (DES) u vysoce rizikových pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CAD) (BASKET BALL)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být starší 18 let
• Subjekt musí rozumět rizikům, přínosům a alternativám léčby při podstupování léčby DCB nebo DES a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli výzkumným postupem
• Subjekt musí mít dokumentovanou anginu pectoris nebo tichou ischemii hodnocenou neinvazivním testováním, funkčním invazivním hodnocením, nebo ekvivalentní (dušnost, arytmie, ≥75% stenóza průměru bez zátěžového testu při postupném zákroku), nebo nestabilní anginu, hemodynamicky stabilní NSTEMI a STEMI více než 48 hodin po primární PCI a bez zbytkového trombotického materiálu
• Subjekt musí být přihlášen k systému sociálního zabezpečení, pokud je to aplikovatelné

Subjekt musí mít alespoň jeden z vysokých klinických nebo anatomických rizikových znaků:

Vysoké klinické riziko, definované jako:

• DM léčený (inzulin nebo perorální antidiabetika), nebo
• Věk alespoň 75 let, nebo
• CKD (eGFR <60 ml/min/1,73 m²), nebo
• Léčený pro ACS (nestabilní angina, hemodynamicky stabilní NSTEMI, hemodynamicky stabilní STEMI více než 48 hodin po bezproblémové primární PCI a bez zbytkového trombotického materiálu), nebo
• Vysoké riziko krvácení (definováno kritérii Academic Research Consortium - ARC HBR)

NEBO

Vysoké anatomické rizikové léze vyžadující léčbu takto:

• Léčba vícečetných cév (dvě nebo tři cévy)
• Pravá bifurkace s postižením boční větve
• Dlouhé léze (≥36 mm)
• Léze pravděpodobně vyžadující modifikaci kalcia

V případě vícečetného postižení cév (MV) lze léčit více cév za předpokladu, že všechny léze jsou vhodné pro léčbu buď DCB nebo DES a velikost cévy v místě léze je >2,0 mm podle vizuálního hodnocení.

Studie neomezuje počet cílových lézí. Nicméně operatér musí určit, že všechny cílové léze určené k léčbě musí být vhodné pro léčbu buď DES nebo DCB. U pacientů randomizovaných do ramene DCB musí být pravděpodobnost nutnosti provizorního stentingu hodnocena jako menší než 30 % pro každou lézi vyžadující léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Primární PCI (akutní pacienti STEMI)
• Kardiogenní šok
• Subjekt zařazený do aktivní intervenční studie
• Subjekt neschopný nebo nepravděpodobně schopný dodržet plánované kontroly
• Subjekt, který je těhotný, kojící nebo plánuje otěhotnět během studie
• Subjekt neschopný poskytnout informovaný souhlas
• Subjekt pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kuratelou nebo pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím (pokud je to aplikovatelné)
• Subjekt s očekávanou délkou života <12 měsíců
• Subjekty se známou alergií na antiagregační látky (např. kyselinu acetylsalicylovou, inhibitory P2Y12), antikoagulancia (např. heparin, přímé inhibitory trombinu), jodovaná kontrastní média nebo inhibitory mTOR (např. sirolimus a příbuzné sloučeniny)

• Angiografická kritéria vyloučení:

  1. aorto-ostální léze,
  2. koronární bypassové štěpy vyžadující intervenci,
  3. chronická totální okluze vyžadující intervenci
  4. Předchozí PCI kdykoli v cévě určené k léčbě (léze in-stent restenózy vyloučeny)
  5. Předchozí PCI do 30 dnů, kromě nedávného STEMI, >48 hodin po bezproblémové primární PCI a bez zbytkového trombotického materiálu na koronární angiografii