Balón recubierto de fármaco (DCB) frente a stent liberador de fármaco (DES) en pacientes de alto riesgo con enfermedad arterial coronaria (CAD) (BASKET BALL)
17 de julio de 2026 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudio de Coste-Efectividad BASel: Estrategia con Balón Recubierto de Fármaco vs. Stent Liberador de Fármaco en Pacientes de Alto Riesgo con Enfermedad Arterial Coronaria
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, internacional y abierto es demostrar que, en el contexto de la intervención coronaria percutánea para la enfermedad coronaria compleja, una estrategia de intervención con SeQuent® SCB no es inferior a una estrategia con DES de nueva generación en términos de un compuesto de 12 y 36 meses de Fracaso del Vaso Objetivo (TVF), que incluye:
- muerte cardiovascular (CV death),
- infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo (TV-MI),
- revascularización del vaso objetivo clínicamente indicada (ci-TVR),
- sangrado según los tipos 3-5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC).
Los sujetos elegibles se asignarán en una proporción 1:1 para recibir tratamiento de todas las lesiones con la estrategia basada en SeQuent® SCB o con una estrategia basada en DES. La aleatorización se realizará antes del procedimiento índice una vez que se haya obtenido el consentimiento informado firmado y se hayan confirmado todos los criterios de elegibilidad.
Todos los sujetos serán seguidos para resultados clínicos a los 3 meses, 1, 2 y 3 años. Un subconjunto de 138 pacientes aleatorizados se someterá a angiografía de control después de un año de seguimiento clínico (+1 mes). Un laboratorio central independiente analizará todos los angiogramas basales.
Si, a los 36 meses, se logra la no inferioridad de la estrategia SeQuent® SCB en comparación con la estrategia DES, se evaluará la superioridad en términos de TVF y sangrado BARC Tipo 3-5.
Podrá implementarse una extensión opcional del seguimiento hasta 6 años según los resultados interinos y la decisión conjunta del Comité Directivo y el Patrocinador. Los detalles sobre esta extensión opcional se proporcionan en el Plan de Investigación Clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiani Wang, Dr.
- Número de teléfono: +49 151 46206456
- Correo electrónico: Jiani.Wang@bbraun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franziska Greifzu, Dr.
- Número de teléfono: +49 30 568207371
- Correo electrónico: Franziska.Greifzu@bbraun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homburg, Alemania, 66421
- Aún no reclutando
- Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
-
Contacto:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 6841 1615927
- Correo electrónico: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Investigador principal:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Aún no reclutando
- University Hospital Basel
-
Investigador principal:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
-
Contacto:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 2654444
- Correo electrónico: Gregor.Leibundgut@usb.ch
-
Zurich, Suiza, 8063
- Reclutamiento
- Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
-
Investigador principal:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
-
Contacto:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 4163350
- Correo electrónico: Raban.Jeger@stadtspital.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años o más
- El sujeto debe comprender los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento de recibir tratamiento con DCB o DES y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- El sujeto debe presentar angina de pecho documentada o isquemia silente evaluada mediante pruebas no invasivas, evaluación invasiva funcional, o equivalente (disnea, arritmia, estenosis de diámetro ≥75% sin prueba de esfuerzo en procedimiento programado), o angina inestable, NSTEMI hemodinámicamente estable y STEMI más de 48 horas después de ICP primaria y sin material trombótico residual
- El sujeto debe estar afiliado a un sistema de seguridad social, cuando corresponda
El sujeto debe tener al menos una de las características de alto riesgo clínico o anatómico:
Alto riesgo clínico, definido como:
- DM en tratamiento (insulina o agentes antidiabéticos orales), o
- Al menos 75 años de edad, o
- ERC (TFGe <60 mL/min/1.73 m²), o
- Tratado por SCA (angina inestable, NSTEMI hemodinámicamente estable, STEMI hemodinámicamente estable más de 48 horas después de ICP primaria sin complicaciones y sin material trombótico residual), o
- Alto riesgo hemorrágico (definido por criterios del Consorcio de Investigación Académica - ARC HBR)
O
Lesiones de alto riesgo anatómico que requieren tratamiento de la siguiente manera:
- Tratamiento multivascular (dos o tres vasos)
- Bifurcación verdadera con afectación de rama lateral
- Lesiones largas (≥36 mm)
- Lesión que probablemente requiera modificación de calcio
En el caso de enfermedad multivascular (MV), se pueden tratar múltiples vasos siempre que todas las lesiones sean susceptibles de tratamiento con DCB o DES y el tamaño del vaso en el sitio de la lesión sea >2,0 mm por evaluación visual.
El ensayo no restringe el número de lesiones diana. Sin embargo, el operador debe determinar que todas las lesiones diana que se pretenden tratar deben ser adecuadas para tratamiento con DES o DCB. Para los pacientes aleatorizados al brazo de DCB, la probabilidad de requerir colocación de stent provisional debe evaluarse como inferior al 30% para cada lesión que requiera tratamiento.
Criterios de exclusión:
- ICP primaria (pacientes con STEMI agudo)
- Shock cardiogénico
- Sujeto inscrito en un ensayo intervencionista activo
- Sujeto no capaz o con baja probabilidad de cumplir con los seguimientos planificados
- Sujeto que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
- Sujeto no capaz de dar consentimiento informado
- Sujeto bajo protección judicial, tutela o curatela o paciente privado de su libertad por decisión judicial o administrativa (cuando corresponda)
- Sujeto con una esperanza de vida <12 meses
- Sujetos con alergias conocidas a agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, inhibidores P2Y12), anticoagulantes (por ejemplo, heparina, inhibidores directos de la trombina), medios de contraste yodados o inhibidores de mTOR (por ejemplo, sirolimus y compuestos relacionados)
Criterios de exclusión angiográficos:
- lesiones aorto-ostiales,
- injertos de bypass coronario que requieren intervención,
- oclusión total crónica que requiere intervención
- ICP previo en cualquier momento de un vaso que se pretende tratar (se excluyen lesiones de reestenosis intrastent)
- ICP previo dentro de los 30 días, excepto para STEMI reciente, >48 horas después de ICP primaria sin complicaciones y sin material trombótico residual en angiografía coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia basada en SeQuent® SCB
Todas las lesiones diana deben tratarse con el SeQuent® SCB después de una preparación adecuada de la lesión. Si el resultado angiográfico es inaceptable tras la preparación de la lesión o después del tratamiento con DCB (por ejemplo, disección limitante del flujo o estenosis residual >30%), deben considerarse pasos terapéuticos adicionales. Para lesiones de bifurcación no del tronco principal izquierdo, si la rama lateral requiere tratamiento, también debe tratarse con el SeQuent® SCB después de una preparación adecuada de la lesión. Si se obtiene un resultado angiográfico inaceptable, definido como estenosis residual >70% o retroceso mayor en el ostium de la rama lateral, o si existe un riesgo inminente de compromiso del vaso, se requieren pasos terapéuticos adicionales. Estos pasos pueden incluir una preparación optimizada de la lesión para evitar la implantación de DES; sin embargo, puede implantarse un DES si todos los demás intentos fallan. |
ICP con SeQuent® SCB
ICP con DES
|
|
Comparador activo: Estrategia basada en DES
Todas las lesiones diana deben tratarse con DES. El uso de DCB en el brazo DES está fuertemente desaconsejado. Si la administración de DES no es factible por razones anatómicas u otras, el operador puede considerar tratamientos alternativos, como DES más administrables o angioplastia con balón convencional (POBA), manteniendo a los pacientes en el grupo DES. En caso de tratamiento de bifurcación, se permiten tanto DES como POBA. Cualquier uso de DCB en el brazo DES deberá justificarse. |
ICP con SeQuent® SCB
ICP con DES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Combinación de fallo del vaso diana (TVF) y hemorragia según los Tipos 3-5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC)
Periodo de tiempo: a los 12 meses (después de la intervención)
|
a los 12 meses (después de la intervención)
|
|
Combinación de TVF y sangrado BARC 3-5
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Combinación de TVF y sangrado BARC 3-5
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Combinación de TVF y hemorragia BARC 3-5
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Punto final compuesto orientado al dispositivo (DOCE)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
un compuesto de muerte cardiovascular (muerte CV), infarto de miocardio relacionado con fallo del dispositivo (IM), y revascularización de la lesión diana indicada clínicamente (ci-TLR)
|
a los 3 meses
|
|
DOCE
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
DOCE
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
DOCE
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
TVF
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
TVF
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
TVF
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
TVF
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Punto final compuesto orientado al paciente (POCE)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
un compuesto de cualquier muerte, cualquier IAM, cualquier accidente cerebrovascular y cualquier revascularización
|
a los 3 meses
|
|
POCE
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
POCE
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
POCE
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Cualquier muerte
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Cualquier muerte
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Cualquier muerte
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Cualquier muerte
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Muerte CV
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Muerte por causa CV
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Cualquier IAM
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Cualquier IAM
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Cualquier IAM
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Cualquier IM
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Infarto de Miocardio Relacionado con el Vaso Objetivo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Infarto de miocardio peri-procedimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
según la definición del Consorcio de Investigación Académica de Balón Recubierto de Fármaco (DCB ARC)
|
a los 3 meses
|
|
Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
según la 4ª Definición Universal de IAM
|
a los 3 meses
|
|
Infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
IM espontánea
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Hemorragia tipo BARC ≥2
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
BARC tipo ≥ 2 hemorragia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Hemorragia de tipo BARC ≥2
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Sangrado de tipo BARC ≥2
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Hemorragia BARC 3-5
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Sangrado BARC 3-5
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Sangrado BARC 3-5
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Sangrado BARC 3-5
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Trombosis definitiva de stent/lesión
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Trombosis definitiva del stent/lesión
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Trombosis definitiva de stent/lesión
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Trombosis definitiva de stent/lesión
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
isquémico y hemorrágico
|
a los 3 meses
|
|
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Cualquier TLR
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Cualquier TLR
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Cualquier TLR
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Cualquier TLR
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
ci-TLR
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
ci-TLR
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
ci-TLR
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
ci-TLR
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Cualquier TVR
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Cualquier TVR
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Cualquier TVR
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Cualquier TVR
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
ci-TVR
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
ci-TVR
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
ci-TVR
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
ci-TVR
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Carga de la Terapia Antiplaquetaria Dual (TAD)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
duración total de la terapia antiagregante plaquetaria dual (DAPT) y/o de la terapia antiagregante plaquetaria única (SAPT)
|
a los 3 meses
|
|
Carga de DAPT
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Carga de DAPT
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Carga de DAPT
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Hospitalización relacionada con los objetivos del estudio
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
|
|
Hospitalización relacionada con los objetivos del estudio
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Hospitalización relacionada con los objetivos del estudio
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Hospitalización relacionada con los criterios de valoración del estudio
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
definido como éxito del dispositivo y ausencia de muerte cardiovascular intrahospitalaria, TLR, IM periprocedural, cualquier accidente cerebrovascular y hemorragia BARC 3 o 5
|
a los 3 meses
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Éxito del dispositivo (DCB)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
definido como la liberación exitosa e inflación en el tiempo de 30-60 s del dispositivo DCB asignado en la lesión objetivo prevista durante un intento con un DCB no utilizado previamente (primer uso); retiro exitoso del sistema del dispositivo; obtención de una estenosis residual final en el segmento o en la lesión de <30% (excepto en el ostium de la rama lateral en lesiones de bifurcación no del tronco principal izquierdo <70%) mediante estimación visual
|
a los 3 meses
|
|
Éxito del dispositivo (DCB)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Éxito del dispositivo (DCB)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Éxito del dispositivo (DCB)
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Éxito del dispositivo (DES)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
definido como la liberación exitosa, la expansión del balón y el despliegue del primer stent farmacoactivo asignado en la lesión objetivo prevista; la retirada exitosa del sistema de liberación del dispositivo; la obtención de una estenosis residual final en el stent de <20% mediante estimación visual
|
a los 3 meses
|
|
Éxito del dispositivo (DES)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Éxito del dispositivo (DES)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Éxito del dispositivo (DES)
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Carga de metal
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
evaluando la longitud total del stent
|
a los 3 meses
|
|
Carga de metal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Carga metálica
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Carga de metales
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
|
|
Ganancia neta en el segmento
Periodo de tiempo: evaluado entre los 12 y los 13 meses
|
Criterio de valoración angiográfico principal tras completar el seguimiento de 12 meses
|
evaluado entre los 12 y los 13 meses
|
|
Rentabilidad de la estrategia basada en DCB frente a la basada en DES
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
|
|
Rentabilidad de la estrategia basada en DCB frente a la basada en DES
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
a los 24 meses
|
|
|
Rentabilidad de la estrategia basada en DCB frente a la basada en DES
Periodo de tiempo: a los 36 meses
|
a los 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raban Jeger, Prof. Dr. med., Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
- Investigador principal: Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med., Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-24094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .