Balonik powlekany lekiem (DCB) a stent uwalniający lek (DES) u pacjentów wysokiego ryzyka z chorobą wieńcową (CAD) (BASKET BALL)
BASel Kosten-Effektivitäts-Trial: Strategia balonu powlekanego lekiem vs. stentu uwalniającego lek u pacjentów wysokiego ryzyka z chorobą wieńcową
Głównym celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego, międzynarodowego, otwartego badania klinicznego jest wykazanie, że w kontekście przezskórnej interwencji wieńcowej w złożonej chorobie wieńcowej, strategia interwencyjna z użyciem SeQuent® SCB jest niegorsza od strategii z nową generacją
DES pod względem 12- i 36-miesięcznego złożonego punktu końcowego niewydolności naczynia docelowego (TVF), który obejmuje:
- śmierć sercowo-naczyniową (CV death),
- zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (TV-MI),
- klinicznie wskazaną rewaskularyzację naczynia docelowego (ci-TVR),
- krwawienie według typów 3-5 Konsorcjum Badań Akademickich nad Krwawieniem (BARC).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia wszystkich zmian za pomocą strategii opartej na SeQuent® SCB lub strategii opartej na DES. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed zabiegiem indeksowym po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody i potwierdzeniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników klinicznych po 3 miesiącach, 1, 2 i 3 latach. Podgrupa 138 randomizowanych pacjentów przejdzie kontrolną angiografię po rocznej obserwacji klinicznej (+1 miesiąc). Niezależne laboratorium centralne przeanalizuje wszystkie angiogramy wyjściowe.
Jeśli po 36 miesiącach zostanie osiągnięta niegorszość strategii SeQuent® SCB w porównaniu ze strategią DES, zostanie przetestowana jej wyższość pod względem TVF i krwawień typu 3-5 BARC.
Opcjonalne przedłużenie obserwacji do 6 lat może zostać wdrożone na podstawie wyników pośrednich oraz wspólnej decyzji Komitetu Sterującego i Sponsora. Szczegóły dotyczące tej opcjonalnej kontynuacji są zawarte w Planie Badania Klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiani Wang, Dr.
- Numer telefonu: +49 151 46206456
- E-mail: Jiani.Wang@bbraun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franziska Greifzu, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 568207371
- E-mail: Franziska.Greifzu@bbraun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 6841 1615927
- E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Główny śledczy:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Basel
-
Główny śledczy:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 61 2654444
- E-mail: Gregor.Leibundgut@usb.ch
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Rekrutacyjny
- Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
-
Główny śledczy:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 44 4163350
- E-mail: Raban.Jeger@stadtspital.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent rozumie ryzyka, korzyści i alternatywne metody leczenia związane z terapią DCB lub DES oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Pacjent powinien mieć udokumentowaną dusznicę bolesną lub cichą niedokrwienność ocenioną za pomocą nieinwazyjnych testów, funkcjonalnej oceny inwazyjnej lub odpowiednika (duszność, arytmia, ≥75% zwężenie średnicy bez testu wysiłkowego podczas procedury etapowej), niestabilną dusznicę bolesną, hemodynamicznie stabilny NSTEMI i STEMI ponad 48 godzin po pierwotnej PCI i bez pozostałego materiału zakrzepowego
- Pacjent musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego, jeśli ma to zastosowanie
Pacjent musi mieć co najmniej jedną z cech wysokiego ryzyka klinicznego lub anatomicznego:
Wysokie ryzyko kliniczne, zdefiniowane jako:
- Cukrzyca w trakcie leczenia (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe), lub
- Wiek co najmniej 75 lat, lub
- Przewlekła choroba nerek (eGFR <60 mL/min/1.73 m2), lub
- Leczenie z powodu OZW (niestabilna dławica piersiowa, hemodynamicznie stabilny NSTEMI, hemodynamicznie stabilny STEMI ponad 48 godzin po niepowikłanej pierwotnej PCI i bez pozostałego materiału zakrzepowego), lub
- Wysokie ryzyko krwawienia (zdefiniowane według kryteriów Academic Research Consortium - ARC HBR)
LUB
Zmiany wysokiego ryzyka anatomicznego wymagające leczenia w następujący sposób:
- Leczenie wielonaczyniowe (dwa lub trzy naczynia)
- Prawdziwa bifurkacja z zajęciem gałęzi bocznej
- Długie zmiany (≥36 mm)
- Zmiana prawdopodobnie wymagająca modyfikacji wapnia
W przypadku choroby wielonaczyniowej (MV) można leczyć wiele naczyń pod warunkiem, że wszystkie zmiany nadają się do leczenia za pomocą DCB lub DES, a wielkość naczynia w miejscu zmiany wynosi >2,0 mm w ocenie wizualnej.
Badanie nie ogranicza liczby zmian docelowych. Jednak operator powinien określić, że wszystkie zmiany docelowe, które mają być leczone, muszą być odpowiednie do leczenia za pomocą DES lub DCB. Dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy DCB, prawdopodobieństwo konieczności stosowania stentu prowizorycznego musi być ocenione jako mniejsze niż 30% dla każdej zmiany wymagającej leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Pierwotna PCI (pacjenci z ostrym STEMI)
- Wstrząs kardiogenny
- Pacjent uczestniczący w aktywnym badaniu interwencyjnym
- Pacjent niezdolny lub mało prawdopodobny do przestrzegania planowanych wizyt kontrolnych
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania
- Pacjent niezdolny do udzielenia świadomej zgody
- Pacjent pod ochroną sądową, kuratelą lub opieką lub pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną (gdzie ma to zastosowanie)
- Pacjent z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy
- Pacjenci ze znanymi alergiami na leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, inhibitory P2Y12), leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, bezpośrednie inhibitory trombiny), środki kontrastowe zawierające jod lub inhibitory mTOR (np. syrolimus i związki pokrewne)
Kryteria wykluczenia angiograficzne:
- zmiany aortalno-ujściowe,
- pomosty aortalno-wieńcowe wymagające interwencji,
- przewlekłe całkowite zamknięcie wymagające interwencji
- Wcześniejsza PCI w dowolnym czasie naczynia, które ma być leczone (wykluczone zmiany restenozy w stencie)
- Wcześniejsza PCI w ciągu 30 dni, z wyjątkiem niedawnego STEMI, >48 godzin po niepowikłanej pierwotnej PCI i bez pozostałego materiału zakrzepowego w koronarografii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia oparta na balonie SeQuent® SCB
Wszystkie zmiany docelowe należy leczyć balonem SeQuent® SCB po odpowiednim przygotowaniu zmiany. Jeśli wynik angiograficzny jest nieakceptowalny po przygotowaniu zmiany lub po leczeniu DCB (np. rozwarstwienie ograniczające przepływ lub zwężenie szczątkowe >30%), należy rozważyć dodatkowe kroki terapeutyczne. W przypadku zmian w bifurkacji innej niż lewa główna, jeśli gałąź boczna wymaga leczenia, należy ją również leczyć balonem SeQuent® SCB po odpowiednim przygotowaniu zmiany. Jeśli uzyskano nieakceptowalny wynik angiograficzny, zdefiniowany jako >70% zwężenie szczątkowe lub znaczny rekoil w ujściu gałęzi bocznej, lub jeśli istnieje bezpośrednie ryzyko upośledzenia naczynia, wymagane są dalsze kroki terapeutyczne. Kroki te mogą obejmować optymalizację przygotowania zmiany, aby uniknąć implantacji DES; jednak DES może zostać wszczepiony, jeśli wszystkie inne próby zawiodą. |
PCI z SeQuent® SCB
PCI z DES
|
|
Aktywny komparator: Strategia oparta na DES
Wszystkie zmiany docelowe powinny być leczone za pomocą DES. Stosowanie DCB w ramieniu DES jest zdecydowanie odradzane. Jeśli podanie DES nie jest możliwe z powodów anatomicznych lub innych, operator może rozważyć alternatywne metody leczenia, takie jak bardziej podawalny DES lub zwykła stara angioplastyka balonowa (POBA), utrzymując pacjentów w grupie DES. W przypadku leczenia bifurkacji dopuszczalne są zarówno DES, jak i POBA. Każde użycie DCB w ramieniu DES musi być uzasadnione. |
PCI z SeQuent® SCB
PCI z DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący niewydolność naczynia docelowego (TVF) oraz krwawienie zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typy 3-5
Ramy czasowe: po 12 miesiącach (po interwencji)
|
po 12 miesiącach (po interwencji)
|
|
Zespół TVF i krwawienie BARC 3-5
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie TVF i krwawienia BARC 3-5
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Połączenie TVF i krwawienia BARC 3-5
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
złożony punkt końcowy obejmujący śmierć sercowo-naczyniową (CV death), zawał mięśnia sercowego (MI) związany z niesprawnością urządzenia oraz klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany (ci-TLR)
|
po 3 miesiącach
|
|
DOCE
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
DOCE
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
DOCE
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
TVF
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
TVF
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
TVF
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
TVF
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (POCE)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
złożony punkt końcowy obejmujący każdy zgon, każdy zawał mięśnia sercowego, każde udar mózgu i każdą rewaskularyzację
|
po 3 miesiącach
|
|
POCE
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
POCE
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
POCE
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Każdy zgon
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Każdy zgon
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Każdy zgon
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Każdy zgon
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Zgon sercowy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Zgon sercowy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Zgon sercowy
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Dowolny MI
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Każdy MI
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Każdy MI
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Zawał serca związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Zawał serca związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Zawał serca około-zabiegowy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
zgodnie z definicją konsorcjum akademickich badań balonów pokrytych lekiem (DCB ARC)
|
po 3 miesiącach
|
|
Zawał mięśnia sercowego około zabiegowy
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Zawał serca okołooperacyjny
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Zawał serca okołooperacyjny
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
zgodnie z 4. Uniwersalną Definicją Zawału Serca
|
po 3 miesiącach
|
|
Spontaniczny MI
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
|
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Spontaniczny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Krwawienie typu BARC ≥ 2
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
BARC type ≥2 krwawienie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Krwawienie typu BARC ≥2
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Krwawienie typu BARC ≥2
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Krwawienie BARC 3-5
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Krwawienie BARC 3-5
Ramy czasowe: w 12 miesięcy
|
w 12 miesięcy
|
|
|
Krwawienie BARC 3-5
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Krwawienie BARC 3-5
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Definitywna zakrzepica stentu/zmiany
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Definitywny zakrzep w stencie/zmianie
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Definitywna zakrzepica stentu/zmiany
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Definitywna zakrzepica stentu/zmiany
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
niedokrwienny i krwotoczny
|
po 3 miesiącach
|
|
Udar
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Udar
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Dowolna TLR
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Dowolny TLR
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Dowolna TLR
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Każda TLR
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
ci-TLR
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
ci-TLR
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
ci-TLR
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
ci-TLR
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Dowolna TVR
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Dowolna TVR
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Dowolna TVR
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Dowolny TVR
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
ci-TVR
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
ci-TVR
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
ci-TVR
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
ci-TVR
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Obciążenie związane z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
całkowity czas trwania DAPT i/lub terapii pojedynczym lekiem przeciwpłytkowym (SAPT)
|
po 3 miesiącach
|
|
Obciążenie DAPT
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Obciążenie DAPT
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Obciążenie DAPT
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Hospitalizacja związana z punktami końcowymi badania
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
|
Hospitalizacja związana z punktami końcowymi badania
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Hospitalizacja związana z punktami końcowymi badania
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Hospitalizacja związana z punktami końcowymi badania
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
zdefiniowany jako sukces urządzenia oraz brak zgonów sercowo-naczyniowych w szpitalu, TLR, zawału serca około-zabiegowego, jakiegokolwiek udaru oraz krwawienia BARC 3 lub 5
|
po 3 miesiącach
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Skuteczność urządzenia (DCB)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
zdefiniowane jako udane dostarczenie w odpowiednim czasie i napompowanie w ciągu 30–60 s przydzielonego urządzenia DCB do zamierzonej zmiany docelowej podczas próby z DCB nieużywanym wcześniej (pierwsze użycie); udane wycofanie systemu urządzenia; uzyskanie końcowej zwężenia szczątkowej w segmencie lub w zmianie <30% (z wyjątkiem ujścia gałęzi bocznej w zmianach bifurkacyjnych niebędących główną gałęzią lewą <70%) przez ocenę wzrokową
|
po 3 miesiącach
|
|
Skuteczność urządzenia (DCB)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Sukces urządzenia (DCB)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Sukces urządzenia (DCB)
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Sukces urządzenia (DES)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
zdefiniowany jako skuteczne dostarczenie, rozprężenie balonu i wszczepienie pierwszego przypisanego DES w zamierzonym miejscu docelowym; skuteczne wycofanie systemu dostarczającego urządzenie; osiągnięcie końcowego zwężenia wewnątrzstentowego <20% w ocenie wizualnej
|
po 3 miesiącach
|
|
Sukces urządzenia (DES)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Sukces urządzenia (DES)
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Sukces urządzenia (DES)
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Obciążenie metalem
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
oceniając całkowitą długość stentu
|
po 3 miesiącach
|
|
Obciążenie metalami
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Obciążenie metalami
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Obciążenie metalami
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
|
|
Wzrost netto w segmencie
Ramy czasowe: oceniane między 12 a 13 miesiącem
|
Główny punkt końcowy angiograficzny po ukończeniu 12-miesięcznej obserwacji
|
oceniane między 12 a 13 miesiącem
|
|
Efektywność kosztowa strategii opartej na DCB w porównaniu ze strategią opartą na DES
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
|
|
Opłacalność strategii opartej na DCB w porównaniu ze strategią opartą na DES
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
po 24 miesiącach
|
|
|
Kosztowość strategii opartej na DCB vs. strategii opartej na DES
Ramy czasowe: po 36 miesiącach
|
po 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raban Jeger, Prof. Dr. med., Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
- Główny śledczy: Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med., Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-G-H-24094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .