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Ballon à libération de médicament (DCB) vs. Stent à élution médicamenteuse (DES) chez les patients à haut risque atteints de maladie coronarienne (CAD) (BASKET BALL)

17 juillet 2026 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

BASel Kosten-Effektivitäts-Trial : Stratégie BALLonnet enduit de médicament contre Stent libérant de médicament chez les patients à haut risque atteints de maladie coronarienne

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert est de démontrer que, dans le contexte d'une intervention coronarienne percutanée pour une maladie coronarienne complexe, une stratégie interventionnelle par ballonnet à libération de sirolimus SeQuent® SCB n'est pas inférieure à une stratégie par stent actif de nouvelle génération (DES) en termes de critère composite à 12 et 36 mois d'échec du vaisseau cible (TVF), qui inclut :

  • décès cardiovasculaire (CV death),
  • infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI),
  • revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée (ci-TVR),
  • saignements selon les types 3-5 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Les sujets éligibles seront répartis selon un ratio 1:1 pour recevoir un traitement de toutes les lésions soit par la stratégie basée sur le SeQuent® SCB, soit par une stratégie basée sur un DES. La randomisation sera effectuée avant la procédure index, une fois le consentement éclairé signé obtenu et tous les critères d'éligibilité confirmés.

Tous les sujets seront suivis pour les résultats cliniques à 3 mois, 1, 2 et 3 ans. Un sous-ensemble de 138 patients randomisés subira une angiographie de contrôle après un an de suivi clinique (+1 mois). Un laboratoire central indépendant analysera tous les angiogrammes de base.

Si, à 36 mois, la non-infériorité de la stratégie SeQuent® SCB par rapport à la stratégie DES est atteinte, la supériorité en termes de TVF et de saignement BARC type 3-5 sera testée.

Une extension facultative du suivi jusqu'à 6 ans pourra être mise en œuvre sur la base des résultats intermédiaires et de la décision conjointe du Comité de Pilotage et du Promoteur. Les détails concernant cette extension facultative sont fournis dans le Plan d'Investigation Clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Pas encore de recrutement
        • Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
        • Contact:
          • Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +49 6841 1615927
          • E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
        • Chercheur principal:
          • Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Basel
        • Chercheur principal:
          • Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
        • Contact:
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Recrutement
        • Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
        • Chercheur principal:
          • Raban Jeger, Prof. Dr. med.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet peut comprendre les risques, les bénéfices et les alternatives de traitement de la DCB ou du DES et fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Le sujet doit avoir une angine de poitrine documentée ou une ischémie silencieuse évaluée par un test non invasif, une évaluation invasive fonctionnelle, ou équivalent (dyspnée, arythmie, sténose de diamètre ≥75% sans test d'effort lors d'une procédure programmée), ou une angine instable, un NSTEMI hémodynamiquement stable et un STEMI plus de 48 heures après une ICP primaire et sans matériel thrombotique résiduel
  • Le sujet doit être affilié à un système de sécurité sociale, le cas échéant

Le sujet doit présenter au moins l'une des caractéristiques de risque clinique ou anatomique élevé :

Risque clinique élevé, défini comme :

  • Diabète sous traitement (insuline ou antidiabétiques oraux), ou
  • Âgé d'au moins 75 ans, ou
  • IRC (DFGe <60 mL/min/1,73 m²), ou
  • Traité pour un SCA (angine instable, NSTEMI hémodynamiquement stable, STEMI hémodynamiquement stable plus de 48 heures après une ICP primaire sans incident et sans matériel thrombotique résiduel), ou
  • Risque hémorragique élevé (défini par les critères de l'Academic Research Consortium - ARC HBR)

OU

Lésions à risque anatomique élevé nécessitant un traitement comme suit :

  • Traitement multivaisseaux (deux ou trois vaisseaux)
  • Bifurcation vraie avec atteinte de la branche latérale
  • Lésions longues (≥36 mm)
  • Lésion susceptible de nécessiter une modification du calcium

En cas de maladie multivaisseaux (MV), plusieurs vaisseaux peuvent être traités à condition que toutes les lésions soient traitables par DCB ou DES et que la taille du vaisseau au niveau de la lésion soit >2,0 mm par évaluation visuelle.

L'essai ne limite pas le nombre de lésions cibles. Cependant, l'opérateur doit déterminer que toutes les lésions cibles prévues pour traitement doivent être adaptées à un traitement par DES ou DCB. Pour les patients randomisés dans le bras DCB, la probabilité de nécessiter une pose de stent provisoire doit être estimée à moins de 30 % pour chaque lésion nécessitant un traitement.

Critères d'exclusion :

  • ICP primaire (patients STEMI aigus)
  • Choc cardiogénique
  • Sujet inscrit dans un essai interventionnel actif
  • Sujet incapable ou peu susceptible de respecter les suivis planifiés
  • Sujet enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Sujet incapable de donner un consentement éclairé
  • Sujet sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle ou patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative (le cas échéant)
  • Sujet avec une espérance de vie <12 mois
  • Sujets avec des allergies connues aux agents antiplaquettaires (ex. : acide acétylsalicylique, inhibiteurs P2Y12), anticoagulants (ex. : héparine, inhibiteurs directs de la thrombine), produits de contraste iodés, ou inhibiteurs de mTOR (ex. : sirolimus et composés apparentés)

  • Critères d'exclusion angiographiques :

    1. lésions aorto-ostiales,
    2. pontages coronariens nécessitant une intervention,
    3. occlusion chronique totale nécessitant une intervention
    4. ICP antérieure à tout moment sur un vaisseau prévu pour traitement (lésions de resténose intra-stent exclues)
    5. ICP antérieure dans les 30 jours, sauf pour un STEMI récent, >48 heures après une ICP primaire sans incident et sans matériel thrombotique résiduel à la coronarographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie basée sur la SCB SeQuent®

Toutes les lésions cibles doivent être traitées avec le SeQuent® SCB après une préparation adéquate de la lésion. Si le résultat angiographique est inacceptable après la préparation de la lésion ou après le traitement par ballonnet à élution de principe actif (p. ex., dissection limitant le flux ou sténose résiduelle >30%), des étapes thérapeutiques supplémentaires doivent être envisagées.

Pour les lésions de bifurcation non du tronc commun gauche, si la branche latérale nécessite un traitement, elle doit également être traitée avec le SeQuent® SCB après une préparation adéquate de la lésion. Si un résultat angiographique inacceptable, défini comme une sténose résiduelle >70% ou un recul majeur à l'ostium de la branche latérale, est obtenu, ou s'il existe un risque imminent de compromission du vaisseau, des étapes thérapeutiques supplémentaires sont nécessaires. Ces étapes peuvent inclure une préparation optimisée de la lésion pour éviter l'implantation d'une endoprothèse à élution de principe actif ; cependant, une endoprothèse à élution de principe actif peut être implantée si toutes les autres tentatives échouent.
Dispositif: PCI
PCI avec SeQuent® SCB
Dispositif: PCI
PCI avec stent actif
Comparateur actif: Stratégie basée sur les EDS

Toutes les lésions cibles doivent être traitées par DES. L'utilisation de DCB dans le bras DES est fortement déconseillée. Si la mise en place du DES n'est pas réalisable pour des raisons anatomiques ou autres, l'opérateur peut envisager des traitements alternatifs, tels qu'un DES plus facile à délivrer ou une angioplastie par ballonnet simple (POBA), tout en maintenant les patients dans le groupe DES. En cas de traitement de bifurcation, le DES et la POBA sont tous deux autorisés.

Toute utilisation de DCB dans le bras DES doit être justifiée.
Dispositif: PCI
PCI avec SeQuent® SCB
Dispositif: PCI
PCI avec stent actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite d'échec du vaisseau cible (TVF) et de saignement selon les types 3-5 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: à 12 mois (après l'intervention)
à 12 mois (après l'intervention)
Composite de TVF et de saignement BARC 3-5
Délai: à 36 mois
à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de TVF et de saignement BARC 3-5
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Composite de TVF et de saignement BARC 3-5
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Critère composite orienté dispositif (DOCE)
Délai: à 3 mois
un composite de décès cardiovasculaire (décès CV), d'infarctus du myocarde lié à une défaillance du dispositif (IM), et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (ci-TLR)
à 3 mois
DOCE
Délai: à 12 mois
à 12 mois
DOCE
Délai: à 24 mois
à 24 mois
DOCE
Délai: à 36 mois
à 36 mois
TVF
Délai: à 3 mois
à 3 mois
TVF
Délai: à 12 mois
à 12 mois
TVF
Délai: à 24 mois
à 24 mois
TVF
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Critère composite orienté patient (POCE)
Délai: à 3 mois
un composite de tout décès, tout infarctus du myocarde, tout accident vasculaire cérébral et toute revascularisation
à 3 mois
POCE
Délai: à 12 mois
à 12 mois
POCE
Délai: à 24 mois
à 24 mois
POCE
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Tout décès
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Tout décès
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Tout décès
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Tout décès
Délai: à 36 mois
à 36 mois
décès cardiovasculaire
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Décès CV
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Décès CV
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Décès CV
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Décès cardiaque
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Décès cardiaque
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Décès d'origine cardiaque
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Décès d'origine cardiaque
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Tout IDM
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Tout infarctus du myocarde
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Tout IM
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Tout IDM
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Infarctus du myocarde péri-interventionnel
Délai: à 3 mois
tel que défini par le Drug Coated Balloon Academic Research Consortium (DCB ARC)
à 3 mois
Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Infarctus du myocarde spontané
Délai: à 3 mois
selon la 4ème Définition Universelle de l'IM
à 3 mois
Infarctus du myocarde spontané
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Infarctus du myocarde spontané
Délai: 24 mois
24 mois
Infarctus du myocarde spontané
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Saignement de type BARC ≥2
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Saignement de type BARC ≥2
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Saignement de type BARC ≥2
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Saignement de type BARC ≥2
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Saignement BARC 3-5
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Saignement BARC 3-5
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Saignement BARC 3-5
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Saignement BARC 3-5
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Thrombose définitive du stent/de la lésion
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Thrombose définitive du stent/de la lésion
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Thrombose définitive du stent/de la lésion
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Thrombose définitive du stent/de la lésion
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: à 3 mois
ischémique et hémorragique
à 3 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Tout TLR
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Toute revascularisation de la cible lésionnelle
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Toute revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Toute revascularisation de la lésion cible
Délai: à 36 mois
à 36 mois
ci-TLR
Délai: à 3 mois
à 3 mois
ci-TLR
Délai: à 12 mois
à 12 mois
ci-TLR
Délai: à 24 mois
à 24 mois
ci-TLR
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Tout TVR
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Toute revascularisation
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Tout TVR
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Toute TVR
Délai: à 36 mois
à 36 mois
ci-TVR
Délai: à 3 mois
à 3 mois
ci-TVR
Délai: à 12 mois
à 12 mois
ci-TVR
Délai: à 24 mois
à 24 mois
ci-TVR
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Charge de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
Délai: à 3 mois
durée totale du DAPT et/ou de la monothérapie antiplaquettaire (SAPT)
à 3 mois
Charge du DAPT
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Charge en DAPT
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Charge DAPT
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Hospitalisation liée aux critères d'évaluation de l'étude
Délai: à 3 mois
à 3 mois
Hospitalisation liée aux critères d'évaluation de l'étude
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Hospitalisation liée aux critères d'évaluation de l'étude
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Hospitalisation liée aux critères d'évaluation de l'étude
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Succès de la procédure
Délai: à 3 mois
défini comme la réussite de l'appareil et l'absence de décès cardiovasculaire à l'hôpital, de revascularisation de la lésion cible, d'infarctus du myocarde péri-procédural, de tout accident vasculaire cérébral et de saignement BARC 3 ou 5
à 3 mois
Succès de la procédure
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Succès de la procédure
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Succès de la procédure
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Succès du dispositif (DCB)
Délai: à 3 mois
défini comme une délivrance réussie dans les délais et une inflation en 30-60 s du dispositif DCB alloué au niveau de la lésion cible visée lors d'une tentative avec un DCB non utilisé auparavant (première utilisation) ; retrait réussi du système de dispositif ; obtention d'une sténose résiduelle finale intra-segment ou intra-lésion de <30 % (sauf au niveau de l'ostium de la branche latérale dans les lésions de bifurcation non du tronc commun gauche <70 %) par estimation visuelle
à 3 mois
Succès du dispositif (DCB)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Succès du dispositif (DCB)
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Succès du dispositif (DCB)
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Succès de l'appareil (DES)
Délai: à 3 mois
défini comme la délivrance réussie, l'expansion du ballonnet et le déploiement du premier DES assigné sur la lésion cible prévue ; le retrait réussi du système de délivrance de l'appareil ; l'obtention d'une sténose résiduelle finale intra-stent de <20 % par estimation visuelle
à 3 mois
Succès de l'appareil (DES)
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Succès du dispositif (DES)
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Succès du dispositif (DES)
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Charge métallique
Délai: à 3 mois
en évaluant la longueur totale du stent
à 3 mois
Charge métallique
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Charge métallique
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Charge métallique
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Gain net en segment
Délai: évalué entre 12 et 13 mois
Critère angiographique principal après la fin du suivi de 12 mois
évalué entre 12 et 13 mois
Rentabilité de la stratégie basée sur le DCB vs. la stratégie basée sur le DES
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Rentabilité de la stratégie basée sur les DCB par rapport à la stratégie basée sur les DES
Délai: à 24 mois
à 24 mois
Rentabilité de la stratégie basée sur le DCB par rapport à la stratégie basée sur le DES
Délai: à 36 mois
à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raban Jeger, Prof. Dr. med., Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
  • Chercheur principal: Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med., Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-24094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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