Lääkepäällysteinen pallolaajennus (DCB) vs. lääkevapauttava tukkiputki (DES) korkean riskin potilailla sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla (BASKET BALL)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
BASel-hinta-tehokkuustutkimus: Lääkepäällysteinen pallolaajennus vs. lääkevapauttava stentti -strategia korkean riskin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tämän satunnaistetun, monikeskuksellisen, kansainvälisen, avoimen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että kompleksisessa sepelvaltimotaudissa suoritetun perkutaanisen koronaariintervention yhteydessä SeQuent® SCB -interventiostrategia ei ole huonompi kuin uuden sukupolven
DES-strategia suhteessa 12 ja 36 kuukauden yhdistelmämittariin, joka käsittää Kohdeverisuonen vajaatoiminnan (TVF), mukaan lukien:
- kardiovaskulaarikuolema (CV-kuolema),
- kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti (TV-MI),
- kliinisesti indikoitu kohdeverisuonen uudelleenavaus (ci-TVR),
- verenvuoto Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyyppien 3–5 mukaisesti.
Sopivat osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 saamaan kaikkien leesioiden hoito joko SeQuent® SCB -pohjaisella strategialla tai DES-pohjaisella strategialla. Satunnaistaminen suoritetaan ennen indeksitoimenpidettä, kun kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ja kaikki kelpoisuuskriteerit on vahvistettu.
Kaikkia osallistujia seurataan kliinisiä lopputuloksia varten 3 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla. Osa 138 satunnaistetusta potilaasta suorittaa kontrolliangiografian yhden vuoden kliinisen seurannan jälkeen (+1 kuukausi). Riippumaton ydinlaboratorio analysoi kaikki perusangiogrammit.
Jos 36 kuukauden kohdalla SeQuent® SCB -strategian ei-huonommuus DES-strategiaan verrattuna saavutetaan, testataan ylivoimaisuutta suhteessa TVF:ään ja BARC tyypin 3–5 verenvuotoon.
Valinnainen seurannan jatkaminen 6 vuoteen voidaan toteuttaa väliraporttien ja Ohjauskomitean sekä Sponsorin yhteisen päätöksen perusteella. Tarkemmat tiedot tästä valinnaisesta jatkamisesta on esitetty Kliinisessä tutkimussuunnitelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiani Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +49 151 46206456
- Sähköposti: Jiani.Wang@bbraun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Franziska Greifzu, Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 568207371
- Sähköposti: Franziska.Greifzu@bbraun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg, Saksa, 66421
- Ei vielä rekrytointia
- Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 6841 1615927
- Sähköposti: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Päätutkija:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Basel
-
Päätutkija:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 2654444
- Sähköposti: Gregor.Leibundgut@usb.ch
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Rekrytointi
- Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
-
Päätutkija:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 44 4163350
- Sähköposti: Raban.Jeger@stadtspital.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias
- Kohteen on ymmärrettävä DCB-hoidon tai DES:n riskejä, hyötyjä ja hoitovaihtoehtoja ja annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Kohteella tulee olla dokumentoitu angina pectoris tai hiljainen iskemia, joka on arvioitu ei-invasiivisilla testeillä, toiminnallisella invasiivisella arvioinnilla tai vastaavalla (dyspnea, arytmia, ≥75 % halkaisijan ahtauma ilman stressitestiä porrastetussa toimenpiteessä), tai epävakaa angina, hemodynaamisesti vakaa NSTEMI ja STEMI yli 48 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen ja ilman jäännöstromboottista materiaalia
- Kohteen on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään, mikäli sovellettavissa
Kohteella on oltava vähintään yksi seuraavista korkean kliinisen tai anatomisen riskin piirteistä:
Korkea kliininen riski, joka määritellään seuraavasti:
- DM hoidettavana (insuliini tai suun kautta annettavat diabeteksen lääkkeet), tai
- Vähintään 75-vuotias, tai
- CKD (eGFR <60 mL/min/1.73 m²), tai
- Hoidettu ACS:stä (epävakaa angina, hemodynaamisesti vakaa NSTEMI, hemodynaamisesti vakaa STEMI yli 48 tuntia onnistuneen ensisijaisen PCI:n jälkeen ja ilman jäännöstromboottista materiaalia), tai
- Korkea verenvuotoriski (Academic Research Consortium -kriteerien mukaan - ARC HBR)
TAI
Korkean anatomisen riskin leesiot, jotka vaativat hoitoa seuraavasti:
- Usean verisuonen hoito (kaksi tai kolme verisuonta)
- Todellinen bifurkaatio sivuharan osallistumisella
- Pitkät leesiot (≥36 mm)
- Leesio, joka todennäköisesti vaatii kalsiummodifikaatiota
Usean verisuonen (MV) sairauden tapauksessa useita verisuonia voidaan hoitaa edellyttäen, että kaikki leesiot soveltuvat hoidettavaksi joko DCB:llä tai DES:llä ja verisuonen koko leesion kohdalla on >2,0 mm visuaalisessa arvioinnissa.
Tutkimus ei rajoita kohdeleesioiden määrää. Kuitenkin operaattorin tulee määrittää, että kaikki hoidettavaksi tarkoitetut kohdeleesiot on oltava soveltuvia hoidettavaksi joko DES:llä tai DCB:llä. Potilaille, jotka on satunnaistettu DCB-ryhmään, tulee arvioida, että todennäköisyys tarvita varalaskos on alle 30 % jokaiselle hoidettavalle leesiolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen PCI (akuutit STEMI-potilaat)
- Kardiogeeninen sokki
- Kohde, joka on osallistunut aktiiviseen interventiotutkimukseen
- Kohde, joka ei pysty tai todennäköisesti noudattamaan suunniteltuja seurantoja
- Kohde, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana
- Kohde, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kohde, joka on oikeudellisen suojelun, huollon tai holhouksen alainen tai potilas, joka on menettänyt vapautensa tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä (mikäli sovellettavissa)
- Kohde, jonka elinajanodote on <12 kuukautta
- Kohteet, joilla on tunnettuja allergioita verihiutaleiden estäjiin (esim. asetyylisalisyylihappo, P2Y12-estäjät), antikoagulantteihin (esim. hepariini, suorat trombiiniestäjät), jodioituihin kontrastiaineisiin tai mTOR-estäjiin (esim. sirolimus ja siihen liittyvät yhdisteet)
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- aorto-ostiaaliset leesiot,
- sepelvaltimon ohitusleikkauksen graftit, jotka vaativat interventiota,
- kroniset täydelliset okluusionit, jotka vaativat interventiota
- Aikaisempi PCI milloin tahansa hoidettavaksi tarkoitetussa verisuonessa (In-stent-restenoosileesiot poissuljettuina)
- Aikaisempi PCI viimeisen 30 päivän aikana, lukuun ottamatta hiljattain tapahtunutta STEMI:tä, >48 tuntia onnistuneen ensisijaisen PCI:n jälkeen ja ilman jäännöstromboottista materiaalia koronariangiografiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SeQuent® SCB-pohjainen strategia
Kaikki kohdevauriot tulisi hoitaa SeQuent® SCB:llä riittävän vaurion valmistelun jälkeen. Jos angiografinen tulos on hyväksymätön vaurion valmistelun tai DCB-hoidon jälkeen (esim. virtarajoittava dissectio tai >30 %:n jäännösahtauma), tulisi harkita lisähoitotoimia. Ei-vasemman päähaaran bifurkointivaurioissa, jos sivuhanko vaatii hoitoa, sitä tulisi myös hoitaa SeQuent® SCB:llä riittävän vaurion valmistelun jälkeen. Jos saadaan hyväksymätön angiografinen tulos, joka määritellään >70 %:n jäännösahtaumaksi tai merkittäväksi takaisinvetoumaksi sivuhangan suussa, tai jos on välitön riski verisuonen vaarantumiselle, tarvitaan lisähoitotoimia. Nämä toimet voivat sisältää optimoidun vaurion valmistelun välttääkseen DES-implantointia; kuitenkin DES voidaan implantoida, jos kaikki muut yritykset epäonnistuvat. |
PCI SeQuent® SCB:llä
PCI DES:llä
|
|
Active Comparator: DES-pohjainen strategia
Kaikkia kohdevaurioita tulisi hoitaa DES:llä. DCB:n käyttö DES-ryhmässä on vahvasti kiellettyä. Jos DES:n antaminen ei ole mahdollista anatomisista tai muista syistä, operaattori voi harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, kuten paremmin annettavaa DES:ää tai tavallista pallolaajennusta (POBA), pitäen potilaat silti DES-ryhmässä. Haarautumahoidon tapauksessa sekä DES että POBA ovat sallittuja. Mikä tahansa DCB:n käyttö DES-ryhmässä on perusteltava. |
PCI SeQuent® SCB:llä
PCI DES:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koostetulos kohdeverisuonen vajaatoiminnasta (TVF) ja verenvuodosta Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyyppien 3-5 mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
12 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Komposiitti TVF:stä ja vuotamisesta BARC 3-5
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TVF:n ja BARC 3-5 -luokan verenvuotojen yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
|
Komposiitti TVF:stä ja verenvuodosta BARC 3-5
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Laitekeskeinen yhdistelmäpäätepiste (DOCE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
kardiovaskulaariseen kuolemaan (CV-kuolema), laitevikaan liittyvään sydäninfarktiin (MI) ja kliinisesti perusteltuun kohdelesion revaskularisaatioon (ci-TLR) liittyvä yhdistelmä
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
DOCE
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
DOCE
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukauden kuluttua
|
|
|
DOCE
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
|
TVF
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
|
TVF
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
TVF
Aikaikkuna: 24 kuukaudessa
|
24 kuukaudessa
|
|
|
TVF
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
|
Potilaskeskeinen yhdistelmäpäätepiste (POCE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
kaikista kuolemista, sydäninfarkteista, aivohalvauksista ja revaskularisaatioista koostuva yhdistelmä
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
POCE
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
POCE
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
POCE
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
|
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
|
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Mikä tahansa kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
CV-kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
|
CV-kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
CV-kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
CV-kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
|
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
|
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
|
Kohdeverisuonen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
|
Kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kohdeverisuonen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kohdeverisuonen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
kuten Drug Coated Balloon Academic Research Consortium (DCB ARC) määrittelee
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
|
Perioperaatio-MI
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Spontaaninen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
neljännen universaalin sydäninfarktin määritelmän mukaan
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Spontaanin sydäninfarktin
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Spontaani sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Spontaaninen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
BARC-tyyppi ≥2 -verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
|
BARC tyyppi ≥2 vuoto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
BARC-tyyppi ≥2 vuoto
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
BARC-tyyppi ≥2 verenvuoto
Aikaikkuna: 36 kuukauden jälkeen
|
36 kuukauden jälkeen
|
|
|
BARC 3-5 -verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
|
BARC 3-5 -verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
BARC 3-5 -verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukauden kuluttua
|
|
|
BARC 3-5 -verenvuoto
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
|
Varma stentti/leesioklomppi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
|
Varma stentti-/lesioklombbi
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Varma stentti/lesio-tromboosi
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
Varma stentti-/lesioitrombosi
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
iskeeminen ja hemorraginen
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukauden kuluttua
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 36 kuukauden jälkeen
|
36 kuukauden jälkeen
|
|
|
Mikä tahansa TLR
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden jälkeen
|
|
|
Mikä tahansa TLR
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Mikä tahansa TLR
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukauden kuluttua
|
|
|
Mikä tahansa TLR
Aikaikkuna: 36 kuukauden jälkeen
|
36 kuukauden jälkeen
|
|
|
ci-TLR
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
|
ci-TLR
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
ci-TLR
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukauden kuluttua
|
|
|
ci-TLR
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Mikä tahansa TVR
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
|
Mikä tahansa TVR
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Mikä tahansa TVR
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Mikä tahansa TVR
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
ci-TVR
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
|
ci-TVR
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
ci-TVR
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua
|
24 kuukauden kuluttua
|
|
|
ci-TVR
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kaksoisverihiutaleiden estolääkityksen (DAPT) kuormitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
kokonaiskesto DAPT:lle ja/tai yksittäiselle verihiutaleiden estolääkitykselle (SAPT)
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
DAPT-kuorma
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
DAPT:n kuormitus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
DAPT-kuorma
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Sairaalahoito liittyen tutkimuksen päätepisteisiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
|
Sairaalahoito liittyen tutkimuksen päätetapahtumiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Tutkimustulosten liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 kuukaudessa
|
24 kuukaudessa
|
|
|
Sairaalahoito liittyen tutkimustuloksiin
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
määritelty laitteen onnistumisena ja vapautena sairaalassa tapahtuvasta sydän- ja verisuonikuolemasta, TLR:stä, toimenpiteen yhteydessä tapahtuvasta sydäninfarktista, mistä tahansa aivohalvauksesta sekä BARC 3 tai 5 -vuodosta
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Laitteen onnistuminen (DCB)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
määritelty onnistuneeksi toimitukseksi ajallaan ja laajennukseksi 30–60 sekunnin sisällä allokoidulla DCB-laitteella tarkoitetussa kohdekohdussa DCB-laitteen käyttöyrityksen aikana, jota ei ole käytetty aiemmin (ensimmäinen käyttökerta); onnistunut laitejärjestelmän poisto; lopullisen segmentissä tai kohdessa olevan jäännösahtauman saavuttaminen <30 % (paitsi sivuharan suuaukon kohdalla ei-vasemman päähaaran bifurkaatiokohteissa <70 %) visuaalisella arviolla
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Laitteen onnistuminen (DCB)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Laitteen onnistuminen (DCB)
Aikaikkuna: 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukauden jälkeen
|
|
|
Laitteen menestys (DCB)
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukauden kuluttua
|
|
|
Laitteen onnistuminen (DES)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla
|
määritelty onnistuneeksi toimitukseksi, pallolaajennukseksi ja ensimmäisen määrätyn DES:n asentamiseksi tarkoitetulle kohdekudosalueelle; onnistuneeksi laitteen toimitusjärjestelmän poistamiseksi; lopullisen stentissä olevan jäännösahtauden saavuttamiseksi <20% visuaalisella arviolla
|
3 kuukauden kohdalla
|
|
Laitteen onnistuminen (DES)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Laitteen onnistuminen (DES)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Laite onnistui (DES)
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Metallikuorma
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
arvioimalla kokonaisstenttipituutta
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Metallitaakka
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
|
Metallikuormitus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Metallitaakka
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
|
|
Segmentin nettovoitto
Aikaikkuna: arvioitu 12 ja 13 kuukauden välillä
|
Tärkein angiografinen päätepiste 12 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
arvioitu 12 ja 13 kuukauden välillä
|
|
DCB-pohjaisen vs. DES-pohjaisen strategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
|
DCB-pohjaisen vs. DES-pohjaisen strategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukauden kohdalla
|
|
|
DCB-pohjaisen vs. DES-pohjaisen strategian kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden kohdalla
|
36 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raban Jeger, Prof. Dr. med., Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
- Päätutkija: Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med., Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-24094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .