Pallone medicato (DCB) vs. Stent medicato (DES) in pazienti ad alto rischio con malattia coronarica (CAD) (BASKET BALL)

Criteri di inclusione:

• Il soggetto deve avere 18 anni o più
• Il soggetto deve comprendere i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche del trattamento con DCB o DES e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Il soggetto deve presentare angina pectoris documentata o ischemia silente valutata mediante test non invasivi, valutazione invasiva funzionale o equivalente (dispnea, aritmia, stenosi del diametro ≥75% senza test da sforzo durante procedura programmata), o angina instabile, NSTEMI emodinamicamente stabile e STEMI oltre 48 ore dopo PCI primaria e senza materiale trombotico residuo
• Il soggetto deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale, ove applicabile

Il soggetto deve presentare almeno una delle seguenti caratteristiche di rischio clinico o anatomico elevato:

Rischio clinico elevato, definito come:

• DM in trattamento (insulina o agenti antidiabetici orali), o
• Età di almeno 75 anni, o
• CKD (eGFR <60 mL/min/1.73 m²), o
• Trattato per ACS (angina instabile, NSTEMI emodinamicamente stabile, STEMI emodinamicamente stabile oltre 48 ore dopo PCI primaria senza complicazioni e senza materiale trombotico residuo), o
• Alto rischio di sanguinamento (definito dai criteri dell'Academic Research Consortium - ARC HBR)

OPPURE

Lesioni ad alto rischio anatomico che richiedono trattamento come segue:

• Trattamento multivaso (due o tre vasi)
• Biforcazione vera con coinvolgimento del ramo laterale
• Lesioni lunghe (≥36 mm)
• Lesione che probabilmente richiede modifica del calcio

In caso di malattia multivaso (MV), è possibile trattare più vasi a condizione che tutte le lesioni siano trattabili con DCB o DES e che la dimensione del vaso nel sito della lesione sia >2,0 mm mediante valutazione visiva.

Lo studio non limita il numero di lesioni bersaglio. Tuttavia, l'operatore deve determinare che tutte le lesioni bersaglio da trattare devono essere idonee al trattamento con DES o DCB. Per i pazienti randomizzati al braccio DCB, la probabilità di richiedere stent provvisorio deve essere valutata inferiore al 30% per ciascuna lesione che richiede trattamento.

Criteri di esclusione:

• PCI primaria (pazienti con STEMI acuto)
• Shock cardiogeno
• Soggetto arruolato in uno studio interventistico attivo
• Soggetto non in grado o improbabile di rispettare i follow-up pianificati
• Soggetto in gravidanza, allattamento o che pianifica una gravidanza durante lo studio
• Soggetto non in grado di fornire il consenso informato
• Soggetto sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela o paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (ove applicabile)
• Soggetto con aspettativa di vita <12 mesi
• Soggetti con allergie note agli agenti antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico, inibitori P2Y12), anticoagulanti (es. eparina, inibitori diretti della trombina), mezzi di contrasto iodati o inibitori mTOR (es. sirolimus e composti correlati)

• Criteri di esclusione angiografici:

  1. lesioni aorto-ostiali,
  2. innesti di bypass coronarico che richiedono intervento,
  3. occlusione totale cronica che richiede intervento
  4. PCI precedente in qualsiasi momento su un vaso destinato al trattamento (lesioni da restenosi intrastent escluse)
  5. PCI precedente entro 30 giorni, eccetto per STEMI recente, >48 ore dopo PCI primaria senza complicazioni e senza materiale trombotico residuo alla coronarografia