Drug-coated Balloon (DCB) vs. Drug-eluting Stent (DES) bij hoogrisicopatiënten met coronaire hartziekte (CAD) (BASKET BALL)
BASel Kosten-Effectiviteits-Trial: Drug-coated BALLoon vs. Drug-eluting Stent Strategie in Hoog-risico Patiënten Met Coronaire Hartziekte
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, multicentrische, internationale, open-label klinische studie is om aan te tonen dat, in de context van percutane coronaire interventie voor complexe coronaire hartziekte, een SeQuent® SCB-interventiestrategie niet-inferieur is aan een nieuwe generatie
DES-strategie wat betreft een 12- en 36-maands composiet van Target Vessel Failure (TVF), dat omvat:
- cardiovasculaire dood (CV-dood),
- target vessel gerelateerd myocardinfarct (TV-MI),
- klinisch geïndiceerde target vessel revascularisatie (ci-TVR),
- bloeding volgens Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Types 3-5.
In aanmerking komende proefpersonen worden in een 1:1-verhouding toegewezen om behandeling van alle laesies te ontvangen met ofwel de op SeQuent® SCB gebaseerde strategie of een op DES gebaseerde strategie. De randomisatie wordt uitgevoerd vóór de indexprocedure zodra getekende geïnformeerde toestemming is verkregen en alle geschiktheidscriteria zijn bevestigd.
Alle proefpersonen worden gevolgd voor klinische uitkomsten na 3 maanden, 1, 2 en 3 jaar. Een subset van 138 gerandomiseerde patiënten ondergaat controle-angiografie na één jaar klinische follow-up (+1 maand). Een onafhankelijk kernlaboratorium analyseert alle baseline-angiogrammen.
Indien na 36 maanden de niet-inferioriteit van de SeQuent® SCB-strategie ten opzichte van de DES-strategie wordt bereikt, wordt superioriteit wat betreft TVF en BARC Type 3-5 bloeding getest.
Een optionele verlenging van de follow-up tot 6 jaar kan worden geïmplementeerd op basis van tussentijdse resultaten en het gezamenlijke besluit van de stuurgroep en de sponsor. Details over deze optionele verlenging zijn opgenomen in het klinisch onderzoeksplan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiani Wang, Dr.
- Telefoonnummer: +49 151 46206456
- E-mail: Jiani.Wang@bbraun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Franziska Greifzu, Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 568207371
- E-mail: Franziska.Greifzu@bbraun.com
Studie Locaties
-
-
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Nog niet aan het werven
- Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
-
Contact:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 6841 1615927
- E-mail: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Basel
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
-
Contact:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 61 2654444
- E-mail: Gregor.Leibundgut@usb.ch
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Werving
- Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
-
Hoofdonderzoeker:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
-
Contact:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 44 4163350
- E-mail: Raban.Jeger@stadtspital.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn
- De proefpersoon moet de risico's, voordelen en behandelalternatieven van DCB-behandeling of DES begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór elke studiegerelateerde procedure
- De proefpersoon moet gedocumenteerde angina pectoris of stille ischemie hebben, beoordeeld door niet-invasieve testen, functionele invasieve beoordeling, of equivalent (dyspnoe, aritmie, ≥75% diameterstenose zonder stresstest bij gefaseerde procedure), of onstabiele angina, hemodynamisch stabiele NSTEMI en STEMI meer dan 48 uur na primaire PCI en zonder resterend trombotisch materiaal
- De proefpersoon moet, indien van toepassing, aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel
De proefpersoon moet ten minste één van de hoge klinische of anatomische risicokenmerken hebben:
Hoog klinisch risico, gedefinieerd als:
- DM onder behandeling (insuline of orale antidiabetica), of
- Ten minste 75 jaar oud, of
- CKD (eGFR <60 mL/min/1.73 m2), of
- Behandeld voor ACS (onstabiele angina, hemodynamisch stabiele NSTEMI, hemodynamisch stabiele STEMI meer dan 48 uur na ongecompliceerde primaire PCI en zonder resterend trombotisch materiaal), of
- Hoog bloedingsrisico (gedefinieerd door Academic Research Consortium criteria - ARC HBR)
OF
Hoge anatomische risicolesies die behandeling vereisen als volgt:
- Multivesselbehandeling (twee of drie vaten)
- Ware bifurcatie met zijtakbetrokkenheid
- Lange laesies (≥36 mm)
- Laesie die waarschijnlijk calciummodificatie vereist
In het geval van multivessel (MV) ziekte kunnen meerdere vaten worden behandeld, mits alle laesies geschikt zijn voor behandeling met DCB of DES en de vaatgrootte op de plaats van de laesie >2,0 mm is door visuele beoordeling.
De proef beperkt het aantal doel-laesies niet. Echter, de behandelaar moet bepalen dat alle doel-laesies die behandeld moeten worden, geschikt moeten zijn voor behandeling met DES of DCB. Voor patiënten gerandomiseerd naar de DCB-arm, moet de waarschijnlijkheid van noodzakelijke voorlopige stenting voor elke te behandelen laesie worden ingeschat als minder dan 30%.
Exclusiecriteria:
- Primaire PCI (acute STEMI-patiënten)
- Cardiogene shock
- Proefpersoon ingeschreven in een actieve interventiestudie
- Proefpersoon niet in staat of onwaarschijnlijk om de geplande follow-ups na te komen
- Proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studie
- Proefpersoon niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon onder juridische bescherming, voogdij of curatele of patiënt die van zijn vrijheid is beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing (waar van toepassing)
- Proefpersoon met een levensverwachting <12 maanden
- Proefpersonen met bekende allergieën voor antitrombotische middelen (bijv. acetylsalicylzuur, P2Y12-remmers), anticoagulantia (bijv. heparine, directe trombineremmers), gejodeerd contrastmiddel, of mTOR-remmers (bijv. sirolimus en verwante verbindingen)
Angiografische exclusiecriteria:
- aorto-ostiale laesies,
- coronaire bypass grafts die interventie vereisen,
- chronische totale occlusie die interventie vereist
- Eerdere PCI op enig moment van een te behandelen vat (Instent-restenoselaesies uitgesloten)
- Eerdere PCI binnen 30 dagen, behalve voor recente STEMI, >48 uur na ongecompliceerde primaire PCI en zonder resterend trombotisch materiaal op coronaire angiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SeQuent® SCB-gebaseerde strategie
Alle doelletzels moeten worden behandeld met de SeQuent® SCB na adequate laesievoorbereiding. Als het angiografische resultaat onacceptabel is na laesievoorbereiding of na DCB-behandeling (bijv. stroombeperkende dissectie of reststenose >30%), moeten aanvullende therapeutische stappen worden overwogen. Voor niet-linkerhoofdstambifurcatielaesies, als de zijtak behandeling vereist, moet deze ook worden behandeld met de SeQuent® SCB na adequate laesievoorbereiding. Als een onacceptabel angiografisch resultaat, gedefinieerd als >70% reststenose of grote terugvering aan de zijtakostium, wordt verkregen, of als er een dreigend risico op vaatcompromis bestaat, zijn verdere therapeutische stappen vereist. Die stappen kunnen geoptimaliseerde laesievoorbereiding omvatten om DES-implantatie te vermijden; echter, DES kan worden geïmplanteerd als alle andere pogingen falen. |
PCI met SeQuent® SCB
PCI met DES
|
|
Actieve vergelijker: DES-gebaseerde strategie
Alle doelwitlaesies moeten worden behandeld met DES. Het gebruik van DCB in de DES-arm wordt sterk ontraden. Als DES-afgifte niet haalbaar is om anatomische of andere redenen, kan de behandelaar alternatieve behandelingen overwegen, zoals beter afgeefbare DES of gewone oude ballonangioplastiek (POBA), terwijl de patiënten in de DES-groep blijven. In het geval van bifurcatiebehandeling zijn zowel DES als POBA toegestaan. Elk gebruik van DCB in de DES-arm moet worden gemotiveerd. |
PCI met SeQuent® SCB
PCI met DES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combinatie van Target Vessel Failure (TVF) en bloeding volgens de Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Types 3-5
Tijdsspanne: na 12 maanden (na interventie)
|
na 12 maanden (na interventie)
|
|
Combinatie van TVF en bloeding BARC 3-5
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Combinatie van TVF en bloeding BARC 3-5
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
Combinatie van TVF en bloeding BARC 3-5
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Apparaatgeoriënteerd samengesteld eindpunt (DOCE)
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
een combinatie van cardiovasculaire sterfte (CV-sterfte), myocardinfarct (MI) gerelateerd aan apparaatfalen, en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doelblaesie (ci-TLR)
|
na 3 maanden
|
|
DOCE
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
DOCE
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
DOCE
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
TVF
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
TVF
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
TVF
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
TVF
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Patiëntgerichte samengestelde eindpunt (POCE)
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
een samenstelling van elke dood, elk myocardinfarct, elke beroerte en elke revascularisatie
|
na 3 maanden
|
|
POCE
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
POCE
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
POCE
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Elke overlijden
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
Elk sterfgeval
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Elk overlijden
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Elk overlijden
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
CV-dood
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
CV-dood
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
CV-dood
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
CV-mortaliteit
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Elke MI
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
Elke MI
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Elke MI
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Elke MI
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
MI gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
Doelvat-gerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Target Vessel-Related MI
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
MI gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
zoals gedefinieerd door het Drug Coated Balloon Academic Research Consortium (DCB ARC)
|
na 3 maanden
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Spontane MI
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
volgens de 4e Universele Definitie van MI
|
na 3 maanden
|
|
Spontane MI
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Spontane MI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Spontane MI
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
BARC type ≥2 bloeding
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
BARC type ≥2 bloeding
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
BARC type ≥2 bloeding
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
BARC type ≥2 bloeding
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
BARC 3-5 bloeding
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
BARC 3-5 bloeding
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
BARC 3-5 bloeding
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
BARC 3-5 bloeding
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Definitieve stent-/lesiethrombose
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
Definitieve stent/laesietrombose
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Definitieve stent-/laesietrombose
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Definitieve stent-/lesietrombose
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Beroerte
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
ischemisch en hemorragisch
|
na 3 maanden
|
|
Beroerte
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Beroerte
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Beroerte
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Elke TLR
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
Elke TLR
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Elke TLR
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Elke TLR
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
ci-TLR
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
ci-TLR
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
ci-TLR
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
ci-TLR
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Elke TVR
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
Elke TVR
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Elke TVR
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Elke TVR
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
ci-TVR
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
ci-TVR
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
ci-TVR
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
ci-TVR
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Belasting van dubbele antitrombotische therapie (DAPT)
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
totale duur van DAPT en/of monotherapie met plaatjesremmers (SAPT)
|
na 3 maanden
|
|
DAPT-last
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
DAPT-last
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
DAPT-last
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Hospitalisatie in verband met studie-eindpunten
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname gerelateerd aan studie-eindpunten
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Ziekenhuisopname gerelateerd aan studie-eindpunten
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Hospitalisatie gerelateerd aan studie-eindpunten
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Procedure geslaagd
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
gedefinieerd als apparaatsucces en vrijheid van cardiovasculaire sterfte in het ziekenhuis, TLR, peri-procedureel MI, beroerte van welke aard dan ook, en BARC 3 of 5 bloeding
|
na 3 maanden
|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Apparaatsucces (DCB)
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
gedefinieerd als succesvolle aflevering op tijd en inflatie binnen 30-60 s van de toegewezen DCB-apparaat op de beoogde doel laesie tijdens een poging met een DCB die niet eerder werd gebruikt (eerste gebruik); succesvolle terugtrekking van het apparaatsysteem; bereiken van een finale in-segment of in-laesie resterende stenose van <30% (behalve in de zijtak ostium in niet-linkerhoofdtak bifurcatie laesies <70%) door visuele schatting
|
na 3 maanden
|
|
Apparaat succes (DCB)
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Device succes (DCB)
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Apparaatsucces (DCB)
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Succes van het apparaat (DES)
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
gedefinieerd als succesvolle afgifte, ballonuitzetting en plaatsing van de eerste toegewezen DES op de beoogde doel-laesie; succesvolle terugtrekking van het apparaat-afgiftesysteem; bereiken van een uiteindelijke in-stent reststenose van <20% door visuele schatting
|
na 3 maanden
|
|
Device succes (DES)
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Apparaatsucces (DES)
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Apparaatsucces (DES)
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
Metaalbelasting
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
door de totale stentlengte te beoordelen
|
na 3 maanden
|
|
Metaallast
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Metaalbelasting
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Metaallast
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
|
|
In-segment nettowinst
Tijdsspanne: beoordeeld tussen 12 en 13 maanden
|
Hoofdangiografisch eindpunt na voltooiing van de 12-maanden follow-up
|
beoordeeld tussen 12 en 13 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van op DCB gebaseerde vs. op DES gebaseerde strategie
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
|
|
Kosteneffectiviteit van DCB-gebaseerde vs. DES-gebaseerde strategie
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
na 24 maanden
|
|
|
Kosteneffectiviteit van op DCB gebaseerde vs. op DES gebaseerde strategie
Tijdsspanne: na 36 maanden
|
na 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raban Jeger, Prof. Dr. med., Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
- Hoofdonderzoeker: Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med., Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-24094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .