Legemiddelbelagt ballong (DCB) vs. Legemiddelfrigjørende stent (DES) hos høytrisikopasienter med koronarsykdom (CAD) (BASKET BALL)
BASel Kostnadseffektivitetsstudie: Drug-coated BALLoon vs. Drug-eluting Stent-strategi i høyt risikopasienter med koronar hjertesykdom
Hovedmålet med denne randomiserte, multinasjonale, internasjonale, åpne kliniske studien er å påvise at, i sammenheng med perkutan koronarintervensjon for kompleks koronarsykdom, er en SeQuent® SCB-intervensjonsstrategi ikke-underlegen til en ny-generasjons
DES-strategi når det gjelder en 12- og 36-måneders kombinasjon av Target Vessel Failure (TVF), som inkluderer:
- kardiovaskulær død (CV-død),
- målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI),
- klinisk indikert målkarre-revaskularisering (ci-TVR),
- blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3-5.
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt i et 1:1-forhold for å motta behandling av alle lesjoner med enten SeQuent® SCB-basert strategi eller en DES-basert strategi. Randomiseringen vil bli utført før hovedprosedyren når signert informert samtykke er innhentet og alle kvalifikasjonskriterier er bekreftet.
Alle deltakere vil bli fulgt opp for kliniske resultater etter 3 måneder, 1, 2 og 3 år. En undergruppe på 138 randomiserte pasienter vil gjennomgå kontrollangiografi etter ett års klinisk oppfølging (+1 måned). Et uavhengig sentrallaboratorium vil analysere alle baseline-angiogrammer.
Hvis ikke-underlegenhet av SeQuent® SCB-strategien sammenlignet med DES-strategien oppnås etter 36 måneder, vil overlegenhet når det gjelder TVF og BARC Type 3-5 blødning bli testet.
En valgfri forlengelse av oppfølgingen til 6 år kan implementeres basert på mellomresultater og felles beslutning fra styringsutvalget og sponsoren. Detaljer om denne valgfrie forlengelsen er gitt i den kliniske undersøkelsesplanen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiani Wang, Dr.
- Telefonnummer: +49 151 46206456
- E-post: Jiani.Wang@bbraun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Franziska Greifzu, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 568207371
- E-post: Franziska.Greifzu@bbraun.com
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Basel
-
Hovedetterforsker:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 2654444
- E-post: Gregor.Leibundgut@usb.ch
-
Zurich, Sveits, 8063
- Rekruttering
- Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
-
Hovedetterforsker:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Raban Jeger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 4163350
- E-post: Raban.Jeger@stadtspital.ch
-
-
-
-
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Har ikke rekruttert ennå
- Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
-
Ta kontakt med:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6841 1615927
- E-post: Bruno.Scheller@uks.eu
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 år eller eldre
- Deltakeren må kunne forstå risiko, fordeler og behandlingsalternativer ved DCB-behandling eller DES og gi skriftlig informert samtykke før enhver studie-relatert prosedyre
- Deltakeren bør ha dokumentert angina pectoris eller stille ischemi vurdert ved ikke-invasiv testing, eller funksjonell invasiv vurdering, eller tilsvarende (dyspné, arytmi, ≥75% diameterstenose uten belastningstest ved trinnvis prosedyre), eller ustabil angina, hemodynamisk stabil NSTEMI og STEMI mer enn 48 timer etter primær PCI og uten gjenværende trombotisk materiale
- Deltakeren må være tilknyttet et trygdesystem, der aktuelt
Deltakeren må ha minst ett av de høye kliniske eller anatomiske risikotrekker:
Høy klinisk risiko, definert som:
- DM under behandling (insulin eller orale antidiabetika), eller
- Minst 75 år gammel, eller
- CKD (eGFR <60 mL/min/1,73 m²), eller
- Behandlet for ACS (ustabil angina, hemodynamisk stabil NSTEMI, hemodynamisk stabil STEMI mer enn 48 timer etter ukomplisert primær PCI og uten gjenværende trombotisk materiale), eller
- Høy blødningsrisiko (definert etter Academic Research Consortium-kriterier - ARC HBR)
ELLER
Høy anatomisk risiko lesjoner som krever behandling som følger:
- Multivessel-behandling (to eller tre kar)
- Ekte bifurkasjon med sidegreininvolvering
- Lange lesjoner (≥36 mm)
- Lesjon som sannsynligvis krever kalsiummodifisering
Ved multivessel (MV) sykdom kan flere kar behandles forutsatt at alle lesjoner er egnet for behandling med enten DCB eller DES og kardiameter ved lesjonstedet er >2,0 mm ved visuell vurdering.
Studien begrenser ikke antall mållesjoner. Imidlertid bør operatøren fastslå at alle mållesjoner som skal behandles må være egnet for behandling med enten DES eller DCB. For pasienter randomisert til DCB-armen, må sannsynligheten for å kreve provisorisk stentplassering vurderes til mindre enn 30% for hver lesjon som krever behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Primær PCI (akutt STEMI-pasienter)
- Kardiogen sjokk
- Deltaker innlemmet i en aktiv intervensjonsstudie
- Deltaker ikke i stand til eller usannsynlig å følge de planlagte oppfølgingskontrollene
- Deltaker som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Deltaker ikke i stand til å gi informert samtykke
- Deltaker under vergemål, vergemål eller formynderskap eller pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse (der aktuelt)
- Deltaker med forventet levealder <12 måneder
- Deltakere med kjente allergier mot antiplateletmidler (f.eks. acetylsalicylsyre, P2Y12-hemmere), antikoagulantia (f.eks. heparin, direkte trombinhemmere), jodholdige kontrastmidler, eller mTOR-hemmere (f.eks. sirolimus og relaterte forbindelser)
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- aorto-ostiale lesjoner,
- koronar bypass-grefter som krever intervensjon,
- kronisk total okklusjon som krever intervensjon
- Tidligere PCI når som helst i et kar som skal behandles (In-stent-restenose lesjoner ekskludert)
- Tidligere PCI innen 30 dager, unntatt for nylig STEMI, >48 timer etter ukomplisert primær PCI og uten gjenværende trombotisk materiale på koronarangiografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SeQuent® SCB-basert strategi
Alle mållæsjoner bør behandles med SeQuent® SCB etter tilstrekkelig læsjonsforberedelse. Hvis det angiografiske resultatet er uakseptabelt etter læsjonsforberedelse eller etter DCB-behandling (f.eks. strømningsbegrensende disseksjon eller residual stenose >30%), bør ytterligere terapeutiske tiltak vurderes. For ikke-venstre hovedstamme bifurkasjonslæsjoner, hvis sidegrenen krever behandling, bør den også behandles med SeQuent® SCB etter tilstrekkelig læsjonsforberedelse. Hvis et uakseptabelt angiografisk resultat, definert som >70% residual stenose eller større rekyl ved sidegrenens ostium, oppnås, eller hvis det er en overhengende risiko for kompromittering av blodåren, kreves ytterligere terapeutiske tiltak. Disse tiltakene kan inkludere optimalisert læsjonsforberedelse for å unngå DES-implantasjon; imidlertid kan DES implanteres hvis alle andre forsøk mislykkes. |
PCI med SeQuent® SCB
PCI med DES
|
|
Aktiv komparator: DES-basert strategi
Alle målskader bør behandles med DES. Bruk av DCB i DES-armen frarådes sterkt. Hvis DES-levering ikke er gjennomførbar på grunn av anatomiske eller andre årsaker, kan operatøren vurdere alternative behandlinger, som mer leverbar DES eller vanlig ballongangioplasti (POBA), mens pasientene beholdes i DES-gruppen. Ved behandling av bifurkasjon er både DES og POBA tillatt. Eventuell bruk av DCB i DES-armen må begrunnes. |
PCI med SeQuent® SCB
PCI med DES
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinasjon av målkar-feil (TVF) og blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3-5
Tidsramme: ved 12 måneder (etter intervensjon)
|
ved 12 måneder (etter intervensjon)
|
|
Sammensetning av TVF og blødning BARC 3-5
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt av TVF og blødning BARC 3-5
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
Sammensatt av TVF og blødning BARC 3-5
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Device-orientert sammensatt endepunkt (DOCE)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
en sammensatt hendelse av kardiovaskulær død (CV-død), hjertinfarkt relatert til utstyrsfeil (MI), og klinisk indikert revaskularisering av mållasjonen (ci-TLR)
|
etter 3 måneder
|
|
DOCE
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
DOCE
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
DOCE
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
TVF
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
TVF
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
TVF
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
TVF
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
en sammensatt hendelse av død, hjerteinfarkt, slag og revaskularisering
|
etter 3 måneder
|
|
POCE
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
POCE
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
POCE
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Enhver død
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
Enhver død
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Enhver død
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Enhver dødsfall
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
CV-død
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
CV-død
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
CV-død
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
Hjerte-relatert død
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Hvilken som helst MI
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
Enhver MI
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Hvilken som helst MI
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Hvilken som helst MI
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Målkarrelatert MI
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
Målkarrelatert MI
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Målkarsrelatert MI
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Målkarrelatert MI
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Periprocedurell MI
Tidsramme: etter 3 måneder
|
som definert av Drug Coated Balloon Academic Research Consortium (DCB ARC)
|
etter 3 måneder
|
|
Peri-proceduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Peri-prosedurell MI
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Periprocedurell MI
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Spontan MI
Tidsramme: etter 3 måneder
|
i henhold til 4. universelle definisjon av MI
|
etter 3 måneder
|
|
Spontan MI
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Spontan hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spontan MI
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
BARC type ≥2 blødning
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
BARC type ≥2 blødning
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
BARC type ≥2 blødning
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
BARC type ≥2 blødning
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
BARC 3-5 blødning
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
BARC 3-5 blødning
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
BARC 3-5 blødning
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
BARC 3-5 blødning
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Definit stent/lesjon-trombose
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Definitiv stent/lesjon trombose
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Definitiv stent-/lesjon-trombose
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Definitiv stent-/lesjon trombose
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: etter 3 måneder
|
ishemisk og hemoragisk
|
etter 3 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Slag
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Slag
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Enhver TLR
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
Enhver TLR
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Hvilken som helst TLR
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Enhver TLR
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
ci-TLR
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
ci-TLR
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
ci-TLR
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
ci-TLR
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Enhver TVR
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
Hvilken som helst TVR
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Enhver TVR
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Eventuell TVR
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
ci-TVR
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
ci-TVR
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
ci-TVR
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
ci-TVR
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Byrde med dobbel antiplatelettterapi (DAPT)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
total varighet av DAPT og/eller enkelt antistoffbehandling (SAPT)
|
etter 3 måneder
|
|
DAPT-byrde
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
DAPT-byrde
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
DAPT-byrden
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Innleggelse på sykehus knyttet til studieendepunkter
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
|
Innleggelse på sykehus i forbindelse med studiens endepunkter
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Innleggelse i sykehus i forbindelse med studiemål
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Innleggelse i sykehus relatert til studiens endepunkter
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Prosedyre vellykket
Tidsramme: etter 3 måneder
|
definert som suksess med enheten og frihet fra kardiovaskulær død på sykehus, TLR, peri-prosedurell MI, alle slag, og BARC 3 eller 5 blødning
|
etter 3 måneder
|
|
Prosedyrer suksess
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Prosedyre vellykket
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Enhetssuksess (DCB)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
definert som vellykket levering i tide og oppblåsing innen 30–60 s med den tildelte DCB-enheten ved den tiltenkte mållesjonen under et forsøk med en DCB som ikke er brukt tidligere (første bruk); vellykket tilbaketrekking av enhetssystemet; oppnåelse av en endelig in-segment eller in-lesion residualstenose på <30 % (unntatt i sidegrenostiet ved ikke-hovedbifurkasjonslesjoner <70 %) ved visuell estimering
|
etter 3 måneder
|
|
Enhetssuksess (DCB)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Enhetssuksess (DCB)
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Enhetssuksess (DCB)
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Enhetssuksess (DES)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
definert som vellykket levering, ballongutvidelse og deployering av den første tildelte DES ved den tiltenkte mållasjonen; vellykket tilbaketrekking av enhetens leveringssystem; oppnåelse av en endelig in-stent residual stenose på <20% ved visuell estimering
|
etter 3 måneder
|
|
Enhetssuksess (DES)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Suksess med enhet (DES)
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Enhetssuksess (DES)
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Metallbelastning
Tidsramme: etter 3 måneder
|
ved å vurdere den totale stentlengden
|
etter 3 måneder
|
|
Metallbelastning
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Metallbelastning
Tidsramme: etter 24 måneder
|
etter 24 måneder
|
|
|
Metallbelastning
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
|
|
Netto gevinst i segmentet
Tidsramme: vurdert mellom 12 og 13 måneder
|
Hovedangiografisk endepunkt etter fullføring av 12-måneders oppfølging
|
vurdert mellom 12 og 13 måneder
|
|
Kostnadseffektiviteten av DCB-basert vs. DES-basert strategi
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
|
|
Kostnadseffektiviteten av DCB-basert vs. DES-basert strategi
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Kostnadseffektiviteten av DCB-basert vs. DES-basert strategi
Tidsramme: etter 36 måneder
|
etter 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raban Jeger, Prof. Dr. med., Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
- Hovedetterforsker: Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med., Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-24094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .