Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) vs. Medikamenten-freisetzender Stent (DES) bei Hochrisikopatienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) (BASKET BALL)

Einschlusskriterien:

• Die Versuchsperson muss 18 Jahre oder älter sein
• Die Versuchsperson kann die Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen der DCB-Behandlung oder DES verstehen und vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
• Die Versuchsperson sollte dokumentierte Angina pectoris oder stille Ischämie haben, wie durch nicht-invasive Tests, funktionelle invasive Beurteilung oder Äquivalent (Dyspnoe, Arrhythmie, ≥75 % Durchmesserverengung ohne Belastungstest bei gestaffeltem Verfahren) beurteilt, oder instabile Angina, hämodynamisch stabiler NSTEMI und STEMI mehr als 48 Stunden nach primärer PCI und ohne verbleibendes thrombotisches Material
• Die Versuchsperson muss, falls zutreffend, einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Die Versuchsperson muss mindestens eines der hohen klinischen oder anatomischen Risikomerkmale aufweisen:

Hohes klinisches Risiko, definiert als:

• DM unter Behandlung (Insulin oder orale Antidiabetika), oder
• Mindestens 75 Jahre alt, oder
• CKD (eGFR <60 mL/min/1,73 m²), oder
• Behandlung wegen ACS (instabile Angina, hämodynamisch stabiler NSTEMI, hämodynamisch stabiler STEMI mehr als 48 Stunden nach komplikationsloser primärer PCI und ohne verbleibendes thrombotisches Material), oder
• Hohes Blutungsrisiko (definiert nach Academic Research Consortium-Kriterien – ARC HBR)

ODER

Hohes anatomisches Risiko für Läsionen, die wie folgt behandelt werden müssen:

• Multivessel-Behandlung (zwei oder drei Gefäße)
• Echte Bifurkation mit Seitenastbeteiligung
• Lange Läsionen (≥36 mm)
• Läsion, die wahrscheinlich Kalziummodifikation erfordert

Im Falle einer Multivessel(MV)-Erkrankung können mehrere Gefäße behandelt werden, vorausgesetzt, alle Läsionen sind entweder mit DCB oder DES behandelbar und die Gefäßgröße an der Läsionsstelle beträgt bei visueller Beurteilung >2,0 mm.

Die Studie schränkt die Anzahl der Ziel-Läsionen nicht ein. Allerdings sollte der Operateur feststellen, dass alle zu behandelnden Ziel-Läsionen für eine Behandlung mit entweder DES oder DCB geeignet sein müssen. Für Patienten, die dem DCB-Arm randomisiert werden, muss die Wahrscheinlichkeit, dass eine provisorische Stentimplantation erforderlich ist, für jede zu behandelnde Läsion auf weniger als 30 % geschätzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Primäre PCI (akute STEMI-Patienten)
• Kardiogener Schock
• Versuchsperson in einer aktiven Interventionsstudie eingeschlossen
• Versuchsperson nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, den geplanten Nachuntersuchungen Folge zu leisten
• Versuchsperson, die schwanger ist, stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant
• Versuchsperson nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung abzugeben
• Versuchsperson unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft oder Patient, dem durch gerichtliche oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde (falls zutreffend)
• Versuchsperson mit einer Lebenserwartung <12 Monaten
• Versuchspersonen mit bekannten Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, P2Y12-Inhibitoren), Antikoagulantien (z.B. Heparin, direkte Thrombininhibitoren), jodhaltige Kontrastmittel oder mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus und verwandte Verbindungen)

• Angiografische Ausschlusskriterien:

  1. Aorto-ostiale Läsionen,
  2. Koronare Bypass-Grafts, die eine Intervention erfordern,
  3. Chronischer Totalverschluss, der eine Intervention erfordert
  4. Frühere PCI zu irgendeinem Zeitpunkt an einem zu behandelnden Gefäß (In-Stent-Restenose-Läsionen ausgeschlossen)
  5. Frühere PCI innerhalb von 30 Tagen, außer bei kürzlichem STEMI, >48 Stunden nach komplikationsloser primärer PCI und ohne verbleibendes thrombotisches Material in der Koronarangiografie