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고위험 관상동맥질환(CAD) 환자에서 약물코팅 풍선(DCB) 대 약물방출 스텐트(DES) (BASKET BALL)

2026년 7월 17일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

BASel 비용-효과성 시험: 관상동맥 질환 고위험 환자에서 약물 코팅 풍선 대 약물 방출 스텐트 전략

이 무작위, 다기관, 국제적, 개방형 임상시험의 주요 목적은 복잡한 관상동맥질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술의 맥락에서 SeQuent® SCB 중재 전략이 12개월 및 36개월 시점의 표적 혈관 실패(TVF) 복합 지표 측면에서 신세대 DES 전략에 비해 비열등함을 입증하는 데 있습니다. TVF에는 다음이 포함됩니다:

  • 심혈관계 사망(CV 사망),
  • 표적 혈관 관련 심근경색증(TV-MI),
  • 임상적 적응증에 의한 표적 혈관 재관류술(ci-TVR),
  • Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 3-5에 따른 출혈.

적격 대상자는 1:1 비율로 할당되어 SeQuent® SCB 기반 전략 또는 DES 기반 전략 중 하나로 모든 병변을 치료받게 됩니다. 무작위 배정은 서면 동의서가 서명되고 모든 적격 기준이 확인된 후 지시된 시술 전에 수행됩니다.

모든 대상자는 3개월, 1년, 2년, 3년 시점에 임상 결과에 대해 추적 관찰됩니다. 무작위 배정된 환자 138명의 하위 집단은 1년 임상 추적 관찰 후(+1개월) 대조 혈관조영술을 받게 됩니다. 독립적인 코어 실험실이 모든 기저 혈관조영도를 분석할 것입니다.

36개월 시점에 SeQuent® SCB 전략이 DES 전략에 비해 비열등성이 입증되면, TVF 및 BARC 유형 3-5 출혈 측면에서 우월성이 검증될 것입니다.

중간 결과 및 운영위원회와 스폰서의 공동 결정에 따라 최대 6년까지의 선택적 추적 관찰 연장이 시행될 수 있습니다. 이 선택적 연장에 대한 세부 사항은 임상 조사 계획서에 명시되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Homburg, 독일, 66421
        • 아직 모집하지 않음
        • Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III
        • 연락하다:
          • Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
          • 전화번호: +49 6841 1615927
          • 이메일: Bruno.Scheller@uks.eu
        • 수석 연구원:
          • Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med.
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Basel
        • 수석 연구원:
          • Gregor Leibundgut, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
      • Zurich, 스위스, 8063
        • 모병
        • Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
        • 수석 연구원:
          • Raban Jeger, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 대상자는 DCB 치료 또는 DES의 위험, 이점 및 치료 대안을 이해하고 연구 관련 절차 전에 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 대상자는 비침습적 검사, 기능적 침습적 평가 또는 이에 상응하는 방법(호흡곤란, 부정맥, 스트레스 검사 없이 직경 협착 ≥75%, 단계적 절차)으로 평가된 협심증 또는 무증상 허혈이 문서화되어 있어야 하거나, 불안정형 협심증, 혈역학적으로 안정된 NSTEMI 및 STEMI가 일차 PCI 후 48시간 이상 경과하고 잔류 혈전 물질이 없는 경우여야 합니다.
  • 대상자는 해당되는 경우 사회 보장 제도에 가입되어 있어야 합니다.

대상자는 다음의 높은 임상적 또는 해부학적 위험 특징 중 적어도 하나를 가져야 합니다:

높은 임상적 위험, 정의:

  • 치료 중인 당뇨병(인슐린 또는 경구 항당뇨제), 또는
  • 만 75세 이상, 또는
  • 만성 신장병(eGFR <60 mL/min/1.73 m²), 또는
  • ACS(불안정형 협심증, 혈역학적으로 안정된 NSTEMI, 혈역학적으로 안정된 STEMI가 일차 PCI 후 48시간 이상 경과하고 잔류 혈전 물질이 없는 경우) 치료 중, 또는
  • 높은 출혈 위험(학술 연구 컨소시엄 기준 - ARC HBR로 정의)

또는

다음과 같이 치료가 필요한 높은 해부학적 위험 병변:

  • 다혈관 치료(두 개 또는 세 개의 혈관)
  • 측지 관여가 있는 진성 분지 병변
  • 긴 병변(≥36 mm)
  • 칼슘 변형이 필요할 가능성이 있는 병변

다혈관(MV) 질환의 경우, 모든 병변이 DCB 또는 DES로 치료 가능하고 병변 부위의 혈관 크기가 육안 평가 시 >2.0 mm인 조건 하에 여러 혈관을 치료할 수 있습니다.

본 시험은 목표 병변의 수를 제한하지 않습니다. 그러나 연구자는 치료하려는 모든 목표 병변이 DES 또는 DCB로 치료에 적합해야 함을 확인해야 합니다. DCB 군에 무작위 배정된 환자의 경우, 치료가 필요한 각 병변에 대해 임시 스텐트 삽입이 필요할 가능성이 30% 미만으로 평가되어야 합니다.

제외 기준:

  • 일차 PCI(급성 STEMI 환자)
  • 심인성 쇼크
  • 활성 중재적 시험에 등록된 대상자
  • 계획된 추적 관찰을 준수할 수 없거나 가능성이 낮은 대상자
  • 연구 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 대상자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 대상자
  • 사법적 보호, 후견 또는 관리 하에 있거나 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자(해당되는 경우)
  • 기대 수명 <12개월인 대상자
  • 항혈소판제(예: 아세틸살리실산, P2Y12 억제제), 항응고제(예: 헤파린, 직접 트롬빈 억제제), 요오드화 조영제 또는 mTOR 억제제(예: 시롤리무스 및 관련 화합물)에 알려진 알레르기가 있는 대상자

  • 혈관조영술 제외 기준:

    1. 대동맥-구 병변,
    2. 중재가 필요한 관상동맥 우회술 이식편,
    3. 중재가 필요한 만성 총 폐색
    4. 치료 예정인 혈관의 과거 PCI(스텐트 내 재협착 병변 제외)
    5. 30일 이내의 과거 PCI, 최근 STEMI(일차 PCI 후 48시간 이상 경과하고 관상동맥 조영술에서 잔류 혈전 물질이 없는 경우) 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SeQuent® SCB 기반 전략

모든 표적 병변은 적절한 병변 준비 후 SeQuent® SCB로 치료해야 합니다. 병변 준비 또는 DCB 치료 후 혈관조영 결과가 허용되지 않는 경우(예: 혈류 제한적 박리 또는 잔여 협착 >30%), 추가 치료 단계를 고려해야 합니다.

비좌측주간지 분지 병변의 경우, 측지가 치료가 필요한 경우에도 적절한 병변 준비 후 SeQuent® SCB로 치료해야 합니다. 측지 개구부에서 >70% 잔여 협착 또는 주요 반동으로 정의되는 허용되지 않는 혈관조영 결과가 얻어지거나, 혈관 손상의 임박한 위험이 있는 경우 추가 치료 단계가 필요합니다. 이러한 단계에는 DES 삽입을 피하기 위한 최적화된 병변 준비가 포함될 수 있지만, 다른 모든 시도가 실패할 경우 DES를 삽입할 수 있습니다.
장치: 경피적 관상동맥 중재술
SeQuent® SCB를 이용한 PCI
장치: PCI
DES를 이용한 경피적 관상동맥 중재술
활성 비교기: DES 기반 전략

모든 표적 병변은 DES로 치료해야 합니다. DES 군에서 DCB의 사용은 강력히 권장되지 않습니다. 해부학적 또는 기타 이유로 DES 전달이 불가능한 경우, 연구자는 환자를 DES 군에 유지하면서 더 전달 가능한 DES나 일반 풍선 혈관성형술(POBA)과 같은 대체 치료를 고려할 수 있습니다. 분기 병변 치료의 경우, DES와 POBA 모두 허용됩니다.

DES 군에서 DCB의 사용은 반드시 정당화되어야 합니다.
장치: 경피적 관상동맥 중재술
SeQuent® SCB를 이용한 PCI
장치: PCI
DES를 이용한 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적혈관실패(TVF)와 출혈학술연구컨소시엄(BARC) 유형 3-5에 따른 출혈의 복합지표
기간: 12개월 시점(개입 후)
12개월 시점(개입 후)
TVF와 출혈 BARC 3-5의 복합 평가
기간: 36개월에
36개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TVF 및 출혈 BARC 3-5의 복합
기간: 3개월 후
3개월 후
TVF와 출혈 BARC 3-5의 복합지표
기간: 24개월 시점
24개월 시점
기기 지향 복합 임상종점 (DOCE)
기간: 3개월 후
심혈관계 사망(CV death), 기기 결함 관련 심근경색(MI), 임상적으로 적응증이 있는 표적 병변 재관류술(ci-TLR)의 복합 지표
3개월 후
도세탁셀
기간: 12개월 시점
12개월 시점
DOCE
기간: 24개월 후
24개월 후
DOCE
기간: 36개월에
36개월에
TVF
기간: 3개월 후
3개월 후
TVF
기간: 12개월 후
12개월 후
TVF
기간: 24개월에
24개월에
TVF
기간: 36개월째
36개월째
환자 중심 복합 종료점 (POCE)
기간: 3개월 후
모든 사망, 모든 심근경색증, 모든 뇌졸중 및 모든 혈관재형성술의 복합 지표
3개월 후
POCE
기간: 12개월 후
12개월 후
POCE
기간: 24개월 시점
24개월 시점
POCE
기간: 36개월 후
36개월 후
모든 사망
기간: 3개월 후
3개월 후
사망
기간: 12개월 후
12개월 후
사망
기간: 24개월 시점
24개월 시점
모든 사망
기간: 36개월 시점에서
36개월 시점에서
CV 사망
기간: 3개월 후
3개월 후
심혈관계 사망
기간: 12개월 후
12개월 후
심혈관계 사망
기간: 24개월에
24개월에
CV 사망
기간: 36개월 시점
36개월 시점
심장 사망
기간: 3개월 후에
3개월 후에
심장사
기간: 12개월 후에
12개월 후에
심장사
기간: 24개월 시점
24개월 시점
심장사
기간: 36개월 후
36개월 후
모든 심근경색
기간: 3개월 후
3개월 후
모든 심근경색
기간: 12개월 후
12개월 후
모든 심근경색
기간: 24개월 시점에서
24개월 시점에서
모든 MI
기간: 36개월 시점
36개월 시점
표적 혈관 관련 심근경색
기간: 3개월 후에
3개월 후에
표적 혈관 관련 심근경색
기간: 12개월 후
12개월 후
표적혈관관련 심근경색
기간: 24개월 시점에서
24개월 시점에서
표적 혈관 관련 심근경색
기간: 36개월 후
36개월 후
주변 시술 심근경색
기간: 3개월 후
Drug Coated Balloon Academic Research Consortium (DCB ARC)에서 정의한 대로
3개월 후
수술 주변기 심근경색
기간: 12개월 시점
12개월 시점
주변 시술 관련 심근경색
기간: 24개월 후에
24개월 후에
주변 시술기 심근경색
기간: 36개월에
36개월에
자발성 심근경색
기간: 3개월 후에
제4차 MI의 보편적 정의에 따르면
3개월 후에
자발성 심근경색
기간: 12개월 후
12개월 후
자발성 심근경색
기간: 24개월
24개월
자발성 심근경색
기간: 36개월 후
36개월 후
BARC 유형 ≥2 출혈
기간: 3개월 후
3개월 후
BARC 유형 ≥2 출혈
기간: 12개월 후
12개월 후
BARC 유형 ≥2 출혈
기간: 24개월 시점에
24개월 시점에
BARC 유형 ≥2 출혈
기간: 36개월 시점에서
36개월 시점에서
BARC 3-5 출혈
기간: 3개월 후에
3개월 후에
BARC 3-5 출혈
기간: 12개월에
12개월에
BARC 3-5 출혈
기간: 24개월 시점에
24개월 시점에
BARC 3-5 출혈
기간: 36개월째
36개월째
확정 스텐트/병변 혈전증
기간: 3개월 후
3개월 후
확정 스텐트/병변 혈전증
기간: 12개월 시점에
12개월 시점에
확정 스텐트/병변 혈전증
기간: 24개월 시점
24개월 시점
확정 스텐트/병변 혈전증
기간: 36개월 시점
36개월 시점
뇌졸중
기간: 3개월 후
허혈성 및 출혈성
3개월 후
뇌졸중
기간: 12개월에
12개월에
뇌졸중
기간: 24개월 시점
24개월 시점
뇌졸중
기간: 36개월 시점에서
36개월 시점에서
임의의 TLR
기간: 3개월 후
3개월 후
어떤 TLR
기간: 12개월 후
12개월 후
임의의 TLR
기간: 24개월 후
24개월 후
모든 TLR
기간: 36개월 후
36개월 후
ci-TLR
기간: 3개월 후
3개월 후
ci-TLR
기간: 12개월 후
12개월 후
ci-TLR
기간: 24개월 시점에
24개월 시점에
ci-TLR
기간: 36개월 후
36개월 후
모든 TVR
기간: 3개월에
3개월에
모든 TVR
기간: 12개월 후에
12개월 후에
모든 TVR
기간: 24개월 시점에
24개월 시점에
모든 TVR
기간: 36개월 후
36개월 후
ci-TVR
기간: 3개월 후
3개월 후
ci-TVR
기간: 12개월 시점에서
12개월 시점에서
ci-TVR
기간: 24개월 시점에
24개월 시점에
ci-TVR
기간: 36개월 후
36개월 후
이중 항혈소판 요법(DAPT) 부담
기간: 3개월 후
DAPT 및/또는 단일 항혈소판 요법(SAPT)의 총 지속 기간
3개월 후
DAPT 부담
기간: 12개월 후에
12개월 후에
DAPT 부담
기간: 24개월 시점에
24개월 시점에
DAPT 부담
기간: 36개월 시점
36개월 시점
연구 종료점과 관련된 입원
기간: 3개월 후에
3개월 후에
연구 종료점과 관련된 입원
기간: 12개월 후
12개월 후
연구 종료점과 관련된 입원
기간: 24개월 후
24개월 후
연구 종료점과 관련된 입원
기간: 36개월 시점
36개월 시점
시술 성공
기간: 3개월 후
기기 성공 및 병원 내 심혈관계 사망, TLR, 시술 주위 심근경색, 모든 뇌졸중, BARC 3 또는 5 출혈이 없는 것으로 정의됨
3개월 후
시술 성공
기간: 12개월에
12개월에
시술 성공
기간: 24개월 시점
24개월 시점
시술 성공
기간: 36개월 시점
36개월 시점
장치 성공 (DCB)
기간: 3개월 후
할당된 DCB 장치를 의도한 표적 병변에 적용하는 시도에서, 이전에 사용되지 않은(첫 사용) DCB를 사용하여 30-60초 이내에 적시에 성공적으로 팽창 및 확장된 것으로 정의함; 장치 시스템의 성공적인 회수; 육안 추정에 의해 최종 절편 내 또는 병변 내 잔여 협착이 <30%(비좌측주간분기 병변의 측분지 구부에서는 <70% 제외) 달성
3개월 후
장치 성공 (DCB)
기간: 12개월에
12개월에
장치 성공 (DCB)
기간: 24개월 시점에
24개월 시점에
장치 성공 (DCB)
기간: 36개월 시점
36개월 시점
장치 성공 (DES)
기간: 3개월 후
성공적인 전달, 풍선 확장 및 의도된 목표 병변에 첫 번째 지정된 DES의 배치를 성공적으로 수행하고; 장치 전달 시스템의 성공적인 회수를 성공적으로 수행하고; 육안 추정에 의해 최종 스텐트 내 잔여 협착이 <20% 달성
3개월 후
기기 성공 (DES)
기간: 12개월 시점
12개월 시점
장치 성공 (DES)
기간: 24개월 시점
24개월 시점
장치 성공 (DES)
기간: 36개월 시점
36개월 시점
금속 부담
기간: 3개월 후
전체 스텐트 길이를 평가함으로써
3개월 후
금속 부담
기간: 12개월 시점에서
12개월 시점에서
금속 부담
기간: 24개월 후
24개월 후
금속 부담
기간: 36개월 후에
36개월 후에
세그먼트 내 순이득
기간: 12개월과 13개월 사이에 평가됨
12개월 추적 관찰 완료 후 주요 혈관조영술 종료점
12개월과 13개월 사이에 평가됨
DCB 기반 대 DES 기반 전략의 비용 효율성
기간: 12개월에
12개월에
DCB 기반 대 DES 기반 전략의 비용 효과성
기간: 24개월에
24개월에
DCB 기반 대 DES 기반 전략의 비용 효과성
기간: 36개월째
36개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 수석 연구원: Raban Jeger, Prof. Dr. med., Stadtspital Zürich - Klinik für Kardiologie
  • 수석 연구원: Bruno Scheller-Clever, Univ. Prof. Dr. med., Universität des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin III

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-G-H-24094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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