Medicinbelagt ballon (DCB) kontra medicinafgivende stent (DES) hos højrisikopatienter med koronarsygdom (CAD) (BASKET BALL)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være 18 år eller ældre
• Patienten skal kunne forstå risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage DCB-behandling eller DES og skal give skriftligt informeret samtykke inden enhver studie-relateret procedure
• Patienten skal have dokumenteret angina pectoris eller stille iskæmi vurderet ved ikke-invasiv testning, funktionel invasiv vurdering eller tilsvarende (åndenød, arytmi, ≥75% diameterstenose uden stresstest ved trinvis procedure), eller ustabil angina, hemodynamisk stabil NSTEMI og STEMI mere end 48 timer efter primær PCI og uden resterende trombotisk materiale
• Patienten skal være tilknyttet et socialsikringssystem, hvor relevant

Patienten skal have mindst én af de høje kliniske eller anatomiske risikotræk:

Høj klinisk risiko, defineret som:

• DM under behandling (insulin eller orale antidiabetika), eller
• Mindst 75 år gammel, eller
• CKD (eGFR <60 mL/min/1,73 m²), eller
• Behandlet for ACS (ustabil angina, hemodynamisk stabil NSTEMI, hemodynamisk stabil STEMI mere end 48 timer efter ukompliceret primær PCI og uden resterende trombotisk materiale), eller
• Høj blødningsrisiko (defineret af Academic Research Consortium kriterier - ARC HBR)

ELLER

Høj anatomisk risiko læsioner, der kræver behandling som følger:

• Multikar behandling (to eller tre kar)
• Sand bifurkation med sidegren involvering
• Lange læsioner (≥36 mm)
• Læsion, der sandsynligvis kræver kalciummodifikation

Ved multikarsygdom (MV) kan flere kar behandles, forudsat at alle læsioner er egnet til behandling med enten DCB eller DES og karstørrelsen på læsionsstedet er >2,0 mm ved visuel vurdering.

Forsøget begrænser ikke antallet af mål-læsioner. Dog skal operatøren vurdere, at alle mål-læsioner, der skal behandles, skal være egnede til behandling med enten DES eller DCB. For patienter randomiseret til DCB-gruppen skal sandsynligheden for at kræve provisorisk stentning vurderes til mindre end 30% for hver læsion, der kræver behandling.

Eksklusionskriterier:

• Primær PCI (akutte STEMI-patienter)
• Kardiogen shock
• Patient indskrevet i et aktivt interventionsstudie
• Patient ikke i stand til eller usandsynligt at overholde de planlagte opfølgninger
• Patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
• Patient ikke i stand til at give informeret samtykke
• Patient under retslig beskyttelse, værge eller kurator eller patient frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning (hvor relevant)
• Patient med en forventet levetid <12 måneder
• Patienter med kendte allergier over for antipladeaktive stoffer (f.eks. acetylsalicylsyre, P2Y12-hæmmere), antikoagulantia (f.eks. heparin, direkte trombinhæmmere), jodholdigt kontrastmiddel eller mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus og relaterede forbindelser)

• Angiografiske eksklusionskriterier:

  1. aorto-ostiale læsioner,
  2. koronar bypass-grefter, der kræver intervention,
  3. kronisk total okklusion, der kræver intervention
  4. Tidligere PCI når som helst af et kar, der skal behandles (Instent-restenose læsioner ekskluderet)
  5. Tidligere PCI inden for 30 dage, undtagen for nylig STEMI, >48 timer efter ukompliceret primær PCI og uden resterende trombotisk materiale på koronarangiografi