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根治切除されたEGFR変異陽性NSCLC患者におけるアジュバントオシメルチニブに対する再発メカニズムの調査 (REMAIN)

根治切除されたEGFR変異陽性NSCLC患者におけるアジュバントオシメルチニブの再発メカニズムの調査 - REMAIN研究

臨床診療に従って投与されたアジュバントオシメルチニブ投与中または投与後に再発したEGFR変異陽性NSCLC患者を根治的に切除した後、前向き後ろ向き観察研究として実施する多施設共同研究

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究には、以下の患者が含まれます

  1. すでにアジュバントオシメルチニブを投与され、治療終了時に再発した患者(治療終了後再発)と、
  2. 治療中に再発した患者(治療中再発)。 患者は再発時または再発後に登録されることがあります。 各患者の人口統計学的特徴や併存疾患を含む臨床的特徴、およびアジュバントオシメルチニブの臨床転帰に関するデータが収集されます。

アジュバントオシメルチニブ治療を受けたEGFR変異陽性NSCLCにおいて、再発時に採取した組織生検および/または液体生検に対して、中央でNGS解析が実施されます。 手術時に採取した組織サンプルに対しても、中央でNGS解析が実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alessandro Leonetti, MD
  • 電話番号:+39 0521702682
  • メール:aleonetti@ao.pr.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
        • コンタクト:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Novara、イタリア、28100
        • まだ募集していません
        • A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
        • コンタクト:
          • Gloria Borra, MD
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • まだ募集していません
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
        • コンタクト:
          • Anna Bettini, MD
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • コンタクト:
          • Andrea De Giglio, MD
    • CT
      • Misterbianco、CT、イタリア、95045
        • まだ募集していません
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
        • コンタクト:
          • Alessandro Russo, MD
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • まだ募集していません
        • A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
        • コンタクト:
          • Diego Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • コンタクト:
          • Luca Toschi, MD
      • Milan、MI、イタリア、20113
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • コンタクト:
          • Marta Brambilla, MD
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
        • コンタクト:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • まだ募集していません
        • European Institute of Oncology IRCCS
        • コンタクト:
          • Antonio Passaro, MD
    • Michigan
      • Milan、Michigan、イタリア、20162
        • 積極的、募集していない
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
    • Missouri
      • Modena、Missouri、イタリア、41124
        • 積極的、募集していない
        • Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト:
          • Giulia Pasello, MD
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • まだ募集していません
        • S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • コンタクト:
          • Martina Bortolot, MD
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • まだ募集していません
        • UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • コンタクト:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48100
        • 募集
        • U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • コンタクト:
          • Chiara Bennati, MD
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • 積極的、募集していない
        • S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト:
          • Alessandro Cortellini, MD
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • まだ募集していません
        • Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
        • コンタクト:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • コンタクト:
          • Emilio Bria, MD
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • まだ募集していません
        • AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
        • コンタクト:
          • Silvia Novello, MD
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • まだ募集していません
        • SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
        • コンタクト:
          • Francesco Grossi, MD
    • VR
      • Peschiera del Garda、VR、イタリア、37019
        • 積極的、募集していない
        • "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
        • コンタクト:
          • Lorenzo Belluomini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

100名の再発EGFR変異NSCLC患者がアジュバント設定でオシメルチニブを受け、再発時に組織生検および/または液体生検が採取された

説明

対象基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • EGFR活性化変異を有する根治切除されたIB-IIIA期NSCLCの診断
  • 臨床診療に基づくアジュバントオシメルチニブ治療(2022年9月、承認日より開始)
  • 臨床診療に基づくアジュバントオシメルチニブ治療中または治療後の疾患再発
  • 再発時に採取された組織および/または液体生検サンプルの入手可能性
  • 署名入りインフォームドコンセント。

    • 除外基準:
  • 再発時に採取された組織および/または液体生検サンプルの入手不可
  • NSCLC以外の併存同時性悪性腫瘍、または過去2年以内に治療を必要とした併存および/または活動性悪性腫瘍
  • 試験の計画および/または実施への関与(試験責任医師スタッフおよび/または試験施設スタッフの両方に適用)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究の主要エンドポイントは、補助オシメルチニブ再発時に、組織および/または液体生検において次世代シーケンシング(NGS)パネルによって検出される新規変異体の頻度である
時間枠:3年
本研究の主要エンドポイントは、組織および/またはリキッドバイオプシーにおいて、補助的オシメルチニブ再発時に次世代シーケンシング(NGS)パネルによって検出される新規変異体の頻度である
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント
時間枠:3年
• 外科手術/プレオシメルチニブ標本と比較した、補助的オシメルチニブ投与後の再発時における組織サンプルの次世代シーケンシング(NGS)パネルにおける新規変異体の頻度
3年
副次エンドポイント
時間枠:3年
• NGSにおける新規変異と臨床的特徴の再発発症との相関(治療中/治療終了後)
3年
副次エンドポイント
時間枠:3年
• 疾患再発時の治療選択肢の割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月14日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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