Investigación de los Mecanismos de Recurrencia del Osimertinib Adyuvante en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas con Mutación EGFR Resecado Radicalmente (REMAIN)
17 de abril de 2026 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Investigación de los Mecanismos de Recurrencia del Osimertinib Adyuvante en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas con Mutación EGFR Resecado Radicalmente - Estudio REMAIN
Estudio observacional retrospectivo-prospectivo multicéntrico que incluye pacientes con NSCLC con mutación EGFR resecados radicalmente que recayeron durante o después del adyuvante con osimertinib, administrado según la práctica clínica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá pacientes
- que ya han recibido osimertinib adyuvante y que recayeron al final del tratamiento (recurrencia fuera del tratamiento) y pacientes
- que recayeron durante el tratamiento (recurrencia durante el tratamiento). Los pacientes podrían ser inscritos en el momento o después de la recurrencia. Se recopilarán datos sobre las características clínicas de cada paciente, incluidos datos demográficos y comorbilidades, y los resultados clínicos del osimertinib adyuvante.
El análisis NGS se realizará centralmente en la biopsia de tejido y/o biopsia líquida recogida en el momento de la recurrencia en NSCLC con mutación EGFR tratado con osimertinib adyuvante. La NGS también se realizará centralmente en muestras de tejido recogidas en el momento de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Leonetti, MD
- Número de teléfono: +39 0521702682
- Correo electrónico: aleonetti@ao.pr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Tognetto
- Correo electrónico: goirc-remain@goirc.org
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
-
Contacto:
- Alessandro Morabito, MD
-
Novara, Italia, 28100
- Aún no reclutando
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
-
Contacto:
- Gloria Borra, MD
-
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Activo, no reclutando
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Aún no reclutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
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Contacto:
- Anna Bettini, MD
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Contacto:
- Andrea De Giglio, MD
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CT
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Misterbianco, CT, Italia, 95045
- Aún no reclutando
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
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Contacto:
- Alessandro Russo, MD
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Aún no reclutando
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
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Contacto:
- Diego Cortinovis, MD
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MI
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Milan, MI, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Luca Toschi, MD
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Milan, MI, Italia, 20113
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Contacto:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
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Contacto:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- European Institute of Oncology IRCCS
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Contacto:
- Antonio Passaro, MD
-
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Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20162
- Activo, no reclutando
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
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-
Missouri
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Modena, Missouri, Italia, 41124
- Activo, no reclutando
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
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Contacto:
- Giulia Pasello, MD
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Aún no reclutando
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Contacto:
- Martina Bortolot, MD
-
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Aún no reclutando
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contacto:
- Alessandro Leonetti, MD
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48100
- Reclutamiento
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
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Contacto:
- Chiara Bennati, MD
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RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Activo, no reclutando
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Contacto:
- Alessandro Cortellini, MD
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Aún no reclutando
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
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Contacto:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
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Contacto:
- Emilio Bria, MD
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Aún no reclutando
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
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Contacto:
- Silvia Novello, MD
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- Aún no reclutando
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
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Contacto:
- Francesco Grossi, MD
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VR
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Peschiera del Garda, VR, Italia, 37019
- Activo, no reclutando
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
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Verona, VR, Italia, 37126
- Aún no reclutando
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
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Contacto:
- Lorenzo Belluomini, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 pacientes con NSCLC con mutación EGFR en recaída que reciben osimertinib en entorno adyuvante y con biopsia de tejido y/o biopsia líquida recogida en el momento de la recidiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de NSCLC IB-IIIA resecado radicalmente con mutación activadora de EGFR
- Tratamiento con osimertinib adyuvante (a partir de septiembre de 2022, fecha de aprobación) según la práctica clínica
- Recurrencia de la enfermedad durante o después de la terapia adyuvante con osimertinib recibida según la práctica clínica
- Disponibilidad de muestra de biopsia de tejido y/o líquida recolectada en el momento de la recurrencia
Consentimiento informado firmado.
- Criterios de exclusión:
- Indisponibilidad de muestra de biopsia de tejido y/o líquida recolectada en el momento de la recurrencia
- Neoplasias malignas sincrónicas concomitantes además del NSCLC o cualquier neoplasia maligna concurrente y/o activa que haya requerido tratamiento dentro de los 2 años
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal investigador como al personal del centro de estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal del estudio es la frecuencia de nueva(s) variante(s) detectada(s) mediante el panel de secuenciación de próxima generación (NGS) en el momento de la recidiva al tratamiento adyuvante con osimertinib en biopsia de tejido y/o líquida
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo principal del estudio es la frecuencia de nuevas variantes detectadas mediante el panel de secuenciación de próxima generación (NGS) en el momento de la recidiva tras el tratamiento adyuvante con osimertinib en biopsia de tejido y/o líquida
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 3 años
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• Frecuencia de nueva(s) variante(s) en el panel de secuenciación de nueva generación (NGS) en muestra de tejido en el momento de la recidiva tras osimertinib adyuvante en comparación con la muestra quirúrgica/pre-osimertinib
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3 años
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Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 3 años
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• Correlación de nuevas variantes en NGS y características clínicas con la aparición de recidiva (en tratamiento/fuera de tratamiento)
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3 años
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Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 3 años
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• porcentaje de opciones de tratamiento en la recaída de la enfermedad
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOIRC-03-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .