Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sui meccanismi di recidiva dell'osimertinib adiuvante in pazienti con NSCLC EGFR-mutato radicalmente resecato (REMAIN)

17 aprile 2026 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Indagine sui Meccanismi di Recidiva per l'Osimertinib Adiuvante in Pazienti con NSCLC EGFR-mutato Radicalmente Resecato - Studio REMAIN

Studio osservazionale multicentrico retrospettivo-prospettico che include pazienti con NSCLC mutato EGFR sottoposti a resezione radicale, recidivati durante o dopo l'osimertinib adiuvante, somministrato secondo la pratica clinica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

NSCLC mutato con EGFR

Intervento / Trattamento

Droga: Osimertinib

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti

che hanno già ricevuto osimertinib adiuvante e che hanno avuto una recidiva al termine del trattamento (recidiva post-trattamento) e pazienti
che hanno avuto una recidiva durante il trattamento (recidiva durante il trattamento). I pazienti potranno essere arruolati al momento o dopo la recidiva. Verranno raccolti dati relativi alle caratteristiche cliniche di ciascun paziente, inclusi dati demografici e comorbidità, e agli esiti clinici dell'osimertinib adiuvante.

L'analisi NGS verrà eseguita centralmente su biopsia tissutale e/o biopsia liquida raccolta al momento della recidiva in NSCLC con mutazione EGFR trattato con osimertinib adiuvante. La NGS verrà inoltre eseguita centralmente su campioni tissutali raccolti al momento dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Alessandro Leonetti, MD
Numero di telefono: +39 0521702682
Email: aleonetti@ao.pr.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Michele Tognetto
Email: goirc-remain@goirc.org

Luoghi di studio

Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Non ancora reclutamento
    - Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
    - Contatto:
      
      Alessandro Morabito, MD
  - Novara, Italia, 28100
    - Non ancora reclutamento
    - A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
    - Contatto:
      
      Gloria Borra, MD
- BA
  - Bari, BA, Italia, 70124
    - Attivo, non reclutante
    - IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24127
    - Non ancora reclutamento
    - Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
    - Contatto:
      
      Anna Bettini, MD
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - Non ancora reclutamento
    - UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
    - Contatto:
      
      Andrea De Giglio, MD
- CT
  - Misterbianco, CT, Italia, 95045
    - Non ancora reclutamento
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
    - Contatto:
      
      Alessandro Russo, MD
- MB
  - Monza, MB, Italia, 20900
    - Non ancora reclutamento
    - A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
    - Contatto:
      
      Diego Cortinovis, MD
- MI
  - Milan, MI, Italia, 20089
    - Non ancora reclutamento
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Contatto:
      
      Luca Toschi, MD
  - Milan, MI, Italia, 20113
    - Non ancora reclutamento
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
    - Contatto:
      
      Marta Brambilla, MD
  - Milan, MI, Italia, 20132
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
    - Contatto:
      
      Alessandra Bulotta, MD
  - Milan, MI, Italia, 20141
    - Non ancora reclutamento
    - European Institute of Oncology IRCCS
    - Contatto:
      
      Antonio Passaro, MD
- Michigan
  - Milan, Michigan, Italia, 20162
    - Attivo, non reclutante
    - Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
- Missouri
  - Modena, Missouri, Italia, 41124
    - Attivo, non reclutante
    - Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
- PD
  - Padova, PD, Italia, 35128
    - Non ancora reclutamento
    - UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
    - Contatto:
      
      Giulia Pasello, MD
- PN
  - Aviano, PN, Italia, 33081
    - Non ancora reclutamento
    - S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    - Contatto:
      
      Martina Bortolot, MD
- PR
  - Parma, PR, Italia, 43126
    - Non ancora reclutamento
    - UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contatto:
      
      Alessandro Leonetti, MD
- RA
  - Ravenna, RA, Italia, 48100
    - Reclutamento
    - U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
    - Contatto:
      
      Chiara Bennati, MD
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
    - Attivo, non reclutante
    - S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00128
    - Non ancora reclutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    - Contatto:
      
      Alessandro Cortellini, MD
  - Roma, RM, Italia, 00144
    - Non ancora reclutamento
    - Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
    - Contatto:
      
      Fabiana Cecere, MD
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Non ancora reclutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
    - Contatto:
      
      Emilio Bria, MD
- TO
  - Orbassano, TO, Italia, 10043
    - Non ancora reclutamento
    - AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
    - Contatto:
      
      Silvia Novello, MD
- VA
  - Varese, VA, Italia, 21100
    - Non ancora reclutamento
    - SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
    - Contatto:
      
      Francesco Grossi, MD
- VR
  - Peschiera del Garda, VR, Italia, 37019
    - Attivo, non reclutante
    - "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
  - Verona, VR, Italia, 37126
    - Non ancora reclutamento
    - AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
    - Contatto:
      
      Lorenzo Belluomini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti con NSCLC mutato EGFR in recidiva che ricevono osimertinib in contesto adiuvante e con biopsia tissutale e/o biopsia liquida raccolta al momento della recidiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni
Diagnosi di NSCLC in stadio IB-IIIA radicalmente resecato con mutazione attivante EGFR
Trattamento con osimertinib adiuvante (a partire da settembre 2022, data di approvazione) secondo la pratica clinica
Recidiva della malattia durante o dopo la terapia adiuvante con osimertinib ricevuta secondo la pratica clinica
Disponibilità di campione di biopsia tissutale e/o liquida raccolto al momento della recidiva
Consenso informato firmato.
- Criteri di esclusione:
Indisponibilità di campione di biopsia tissutale e/o liquida raccolto al momento della recidiva
Neoplasie sincrone concomitanti oltre al NSCLC o qualsiasi neoplasia concomitante e/o attiva che ha richiesto trattamento entro 2 anni
Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale investigatore che al personale del sito di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la frequenza di nuove varianti rilevate dal pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) al momento della recidiva durante il trattamento adiuvante con osimertinib nel tessuto e/o nella biopsia liquida Lasso di tempo: 3 anni	L'endpoint primario dello studio è la frequenza di nuove varianti rilevate dal pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) al momento della recidiva durante il trattamento adiuvante con osimertinib in biopsie tissutali e/o liquide	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint secondario Lasso di tempo: 3 anni	• Frequenza della/e nuova/e variante/i nel pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) nel campione tissutale al momento della recidiva dopo osimertinib adiuvante rispetto al campione chirurgico/pre-osimertinib	3 anni
Endpoint secondario Lasso di tempo: 3 anni	• Correlazione delle nuove varianti NGS e delle caratteristiche cliniche con l'insorgenza della recidiva (in trattamento/fuori trattamento)	3 anni
Endpoint secondario Lasso di tempo: 3 anni	• percentuale di opzioni terapeutiche alla recidiva della malattia	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GOIRC-03-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .