Investigation des mécanismes de récidive de l'osimertinib adjuvant chez les patients atteints de CBNPC avec mutation EGFR réséquée radicalement (REMAIN)
17 avril 2026 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Étude des mécanismes de récidive sous osimertinib adjuvant chez les patients atteints de CBNPC avec mutation EGFR réséqués radicalement - Étude REMAIN
Étude observationnelle rétrospective-prospective multicentrique incluant des patients atteints de NSCLC avec mutation EGFR réséqués de manière radicale et en rechute pendant ou après un traitement adjuvant par osimertinib, administré selon la pratique clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura des patients
- qui ont déjà reçu de l'osimertinib en adjuvant et qui ont rechuté à la fin du traitement (récidive après arrêt du traitement) et des patients
- qui ont rechuté pendant le traitement (récidive sous traitement). Les patients pouvaient être inclus au moment de la récidive ou après celle-ci. Les données concernant les caractéristiques cliniques de chaque patient, y compris les données démographiques et les comorbidités, ainsi que les résultats cliniques de l'osimertinib adjuvant seront collectées.
L'analyse NGS sera réalisée de manière centralisée sur la biopsie tissulaire et/ou la biopsie liquide prélevées au moment de la récidive dans les CBNPC mutés EGFR traités par osimertinib adjuvant. Le NGS sera également réalisé de manière centralisée sur les échantillons tissulaires prélevés au moment de la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Leonetti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0521702682
- E-mail: aleonetti@ao.pr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michele Tognetto
- E-mail: goirc-remain@goirc.org
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Pas encore de recrutement
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
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Contact:
- Alessandro Morabito, MD
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Novara, Italie, 28100
- Pas encore de recrutement
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
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Contact:
- Gloria Borra, MD
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24127
- Pas encore de recrutement
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
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Contact:
- Anna Bettini, MD
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Contact:
- Andrea De Giglio, MD
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CT
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Misterbianco, CT, Italie, 95045
- Pas encore de recrutement
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
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Contact:
- Alessandro Russo, MD
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- Pas encore de recrutement
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
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Contact:
- Diego Cortinovis, MD
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MI
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Milan, MI, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Luca Toschi, MD
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Milan, MI, Italie, 20113
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Contact:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
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Contact:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Italie, 20141
- Pas encore de recrutement
- European Institute of Oncology IRCCS
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Contact:
- Antonio Passaro, MD
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Michigan
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Milan, Michigan, Italie, 20162
- Actif, ne recrute pas
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
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Missouri
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Modena, Missouri, Italie, 41124
- Actif, ne recrute pas
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
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PD
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Padova, PD, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
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Contact:
- Giulia Pasello, MD
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PN
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Aviano, PN, Italie, 33081
- Pas encore de recrutement
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Contact:
- Martina Bortolot, MD
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PR
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Parma, PR, Italie, 43126
- Pas encore de recrutement
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contact:
- Alessandro Leonetti, MD
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RA
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Ravenna, RA, Italie, 48100
- Recrutement
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
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Contact:
- Chiara Bennati, MD
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
- Actif, ne recrute pas
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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RM
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Roma, RM, Italie, 00128
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Alessandro Cortellini, MD
-
Roma, RM, Italie, 00144
- Pas encore de recrutement
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
-
Contact:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Contact:
- Emilio Bria, MD
-
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TO
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Orbassano, TO, Italie, 10043
- Pas encore de recrutement
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
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Contact:
- Silvia Novello, MD
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VA
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Varese, VA, Italie, 21100
- Pas encore de recrutement
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
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Contact:
- Francesco Grossi, MD
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VR
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Peschiera del Garda, VR, Italie, 37019
- Actif, ne recrute pas
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
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Verona, VR, Italie, 37126
- Pas encore de recrutement
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
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Contact:
- Lorenzo Belluomini, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 patients atteints de NSCLC avec mutation EGFR en rechute recevant de l'osimertinib en traitement adjuvant et avec biopsie tissulaire et/ou biopsie liquide prélevée au moment de la récidive
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de CBNPC IB-IIIA réséqué radicalement avec mutation activatrice de l'EGFR
- Traitement par osimertinib adjuvant (à partir de septembre 2022, date d'approbation) selon la pratique clinique
- Récidive de la maladie pendant ou après le traitement adjuvant par osimertinib reçu selon la pratique clinique
- Disponibilité d'un échantillon de biopsie tissulaire et/ou liquide prélevé au moment de la récidive
Consentement éclairé signé.
- Critères d'exclusion :
- Indisponibilité d'un échantillon de biopsie tissulaire et/ou liquide prélevé au moment de la récidive
- Tumeurs malignes synchrones concomitantes autres que le CBNPC ou toute tumeur maligne concomitante et/ou active ayant nécessité un traitement dans les 2 ans
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique au personnel investigateur et/ou au personnel du site d'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la fréquence de la ou des nouvelle(s) variante(s) détectée(s) par le panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) au moment de la récidive sous osimertinib adjuvant dans la biopsie tissulaire et/ou liquide
Délai: 3 ans
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la fréquence du ou des nouveau(x) variant(s) détecté(s) par le panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) au moment de la récidive sous osimertinib adjuvant dans la biopsie tissulaire et/ou liquide
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’évaluation secondaire
Délai: 3 ans
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• Fréquence du ou des nouveau(x) variant(s) dans le panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) dans l'échantillon tissulaire au moment de la récidive sous osimertinib adjuvant par rapport à l'échantillon chirurgical/pré-osimertinib
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3 ans
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Critère d'évaluation secondaire
Délai: 3 ans
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• Corrélation entre les nouveaux variants en séquençage nouvelle génération (NGS) et les caractéristiques cliniques avec l'apparition de la récidive (sous traitement/hors traitement)
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3 ans
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Critère d'évaluation secondaire
Délai: 3 ans
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• pourcentage des options de traitement lors de la rechute de la maladie
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOIRC-03-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .