Tutkimus adjuvantin osimertiniibin uusiutumismekanismeista radikaalisesti resekoiduissa EGFR-mutatoituneissa NSCLC-potilaissa (REMAIN)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
REMAIN-tutkimus: Adjuvantti-osimertiniibin uusiutumismekanismien tutkimus radikaalisesti leikatuilla EGFR-mutaatiota sairastavilla keuhkosyöpäpotilailla
Retrospektiivis-prospektiivinen havainnointitutkimus useilla tutkimuskeskuksilla, johon sisällytettiin radikaalisesti leikattuja EGFR-mutaatiota kantavia NSCLC-potilaita, joilla oli uusiutuma adjuvanttisen osimertinibi-hoidon aikana tai sen jälkeen, ja jotka saivat hoitoa kliinisen käytännön mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita
- jotka ovat jo saaneet adjuvantoimista osimertiniibiä ja joiden tauti on uusiutunut hoidon päätyttyä (hoidon jälkeinen uusiutuminen) sekä potilaita
- joiden tauti on uusiutunut hoidon aikana (hoidon aikainen uusiutuminen). Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen uusiutumisen yhteydessä tai sen jälkeen. Kustakin potilaasta kerätään kliinisiä tietoja, kuten demografisia tietoja ja sairauksia, sekä adjuvantoimisen osimertiniibin kliinisiä tuloksia.
NGS-analyysi suoritetaan keskitetysti kudosbiopsiasta ja/tai nestebiopsiasta, joka on otettu uusiutumisen yhteydessä EGFR-mutaatiolla varustetuissa NSCLC-potilaissa, joita on hoidettu adjuvantoimisella osimertiniibillä. NGS-analyysi suoritetaan myös keskitetysti leikkauksen yhteydessä otetuista kudosnäytteistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Leonetti, MD
- Puhelinnumero: +39 0521702682
- Sähköposti: aleonetti@ao.pr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michele Tognetto
- Sähköposti: goirc-remain@goirc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Morabito, MD
-
Novara, Italia, 28100
- Ei vielä rekrytointia
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Borra, MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Bettini, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea De Giglio, MD
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Italia, 95045
- Ei vielä rekrytointia
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Russo, MD
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Ei vielä rekrytointia
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Cortinovis, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Toschi, MD
-
Milan, MI, Italia, 20113
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- European Institute of Oncology IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Passaro, MD
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20162
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
-
-
Missouri
-
Modena, Missouri, Italia, 41124
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Ei vielä rekrytointia
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Bortolot, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Ei vielä rekrytointia
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Leonetti, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Rekrytointi
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Bennati, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Cortellini, MD
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Ei vielä rekrytointia
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Bria, MD
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Ei vielä rekrytointia
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Novello, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Ei vielä rekrytointia
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Grossi, MD
-
-
VR
-
Peschiera del Garda, VR, Italia, 37019
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Belluomini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 relapsoitunutta EGFR-mutaatiota sairastavaa NSCLC-potilasta, jotka saavat osimertiiniä adjuvanteissa olosuhteissa ja joilta on kerätty kudosbiopsia ja/tai nestebiopsia toistumisen aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diagnoosi radikaalisesti resektoidusta IB-IIIA-vaiheen NSCLC:sta EGFR-aktivoiva mutaatio
- Hoito adjuvanteilla osimertinibeillä (alkaen syyskuusta 2022, hyväksymispäivämäärästä) kliinisen käytännön mukaisesti
- Sairauden uusiutuminen adjuvanttihoitojakson aikana tai sen jälkeen, kun on saanut osimertinibiä kliinisen käytännön mukaisesti
- Kudoksen ja/tai nestebiopsianäytteen saatavuus uusiutumishetkellä kerättynä
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Poissulkemiskriteerit:
- Kudoksen ja/tai nestebiopsianäytteen puuttuminen uusiutumishetkellä kerättynä
- Samanaikaiset synkroniset pahanlaatuiset kasvaimet NSCLC:n lisäksi tai mikä tahansa samanaikainen ja/tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa 2 vuoden kuluessa
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteutukseen (koskee sekä tutkijakuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilöstöä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on uusien varianttien esiintymistiheys, jotka havaitaan Next Generation Sequencing (NGS) -paneelilla adjuvanttiosimertinibin uusiutumishetkellä kudos- ja/tai nestebiopsiassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on uusien varianttien esiintymistiheys, jotka havaitaan Next Generation Sequencing (NGS) -paneelilla adjuvantti-osimertinibin toistumishetkellä kudos- ja/tai nestebiopsiassa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Uuden variantin tai varianttien esiintymistiheys Next Generation Sequencing (NGS) -paneelissa kudosnäytteessä toistumisen yhteydessä adjuvanteen osimertiniibiin verrattuna kirurgiseen näytteeseen / ennen osimertiniibiä otettuun näytteeseen
|
3 vuotta
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Uusien varianttien NGS:ssä ja kliinisten ominaisuuksien korrelaatio uusinnan puhkeamiseen (hoidon aikana/hoidon ulkopuolella)
|
3 vuotta
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• prosenttiosuus hoidon vaihtoehdoista taudin uusiutumisvaiheessa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOIRC-03-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .