Badanie mechanizmów nawrotu po leczeniu uzupełniającym osimertynibem u pacjentów z radykalnie wyciętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR (REMAIN)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Badanie mechanizmów nawrotu po leczeniu uzupełniającym osimertynibem u pacjentów z radykalnie resekowanym NSCLC z mutacją EGFR - badanie REMAIN
Retrospektywne-prospektywne obserwacyjne wieloośrodkowe badanie obejmujące radykalnie zoperowanych pacjentów z EGFR-dodatnim NSCLC, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po uzupełniającym osimertynibie, stosowanym zgodnie z praktyką kliniczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmie pacjentów
- którzy otrzymali już adiuwantowy osimertynib i u których doszło do nawrotu po zakończeniu leczenia (nawrót po leczeniu) oraz pacjentów
- u których nawrót nastąpił w trakcie leczenia (nawrót w trakcie leczenia). Pacjenci mogli być włączeni do badania w momencie nawrotu lub po nawrocie. Zostaną zebrane dane dotyczące cech klinicznych każdego pacjenta, w tym danych demograficznych i chorób współistniejących, oraz wyniki kliniczne leczenia adiuwantowym osimertynibem.
Analiza NGS będzie centralnie przeprowadzana na biopsji tkankowej i/lub biopsji płynnej pobranych w momencie nawrotu u pacjentów z EGFR-dodatnim NSCLC leczonych adiuwantowym osimertynibem. NGS będzie również centralnie przeprowadzane na próbkach tkankowych pobranych w czasie operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Leonetti, MD
- Numer telefonu: +39 0521702682
- E-mail: aleonetti@ao.pr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michele Tognetto
- E-mail: goirc-remain@goirc.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
-
Kontakt:
- Alessandro Morabito, MD
-
Novara, Włochy, 28100
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
-
Kontakt:
- Gloria Borra, MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Aktywny, nie rekrutujący
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
-
Kontakt:
- Anna Bettini, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Andrea De Giglio, MD
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Włochy, 95045
- Jeszcze nie rekrutacja
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
-
Kontakt:
- Alessandro Russo, MD
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
-
Kontakt:
- Diego Cortinovis, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Luca Toschi, MD
-
Milan, MI, Włochy, 20113
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Kontakt:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Włochy, 20141
- Jeszcze nie rekrutacja
- European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Passaro, MD
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Włochy, 20162
- Aktywny, nie rekrutujący
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
-
-
Missouri
-
Modena, Missouri, Włochy, 41124
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- Jeszcze nie rekrutacja
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Kontakt:
- Martina Bortolot, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Alessandro Leonetti, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Włochy, 48100
- Rekrutacyjny
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Kontakt:
- Chiara Bennati, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
- Aktywny, nie rekrutujący
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Alessandro Cortellini, MD
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
-
Kontakt:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Kontakt:
- Emilio Bria, MD
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy, 10043
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
-
Kontakt:
- Silvia Novello, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- Jeszcze nie rekrutacja
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
-
Kontakt:
- Francesco Grossi, MD
-
-
VR
-
Peschiera del Garda, VR, Włochy, 37019
- Aktywny, nie rekrutujący
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Verona, VR, Włochy, 37126
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Kontakt:
- Lorenzo Belluomini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 pacjentów z nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR otrzymujących osimertinib w leczeniu uzupełniającym, u których w momencie nawrotu pobrano biopsję tkankową i/lub płynną
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie radykalnie resekowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stopniu IB-IIIA z aktywującą mutacją EGFR
- Leczenie adjuwantowe osimertynibem (rozpoczęte od września 2022 roku, data rejestracji) zgodnie z praktyką kliniczną
- Nawrót choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia adjuwantowego osimertynibem stosowanym zgodnie z praktyką kliniczną
- Dostępność próbki tkanki i/lub biopsji płynnej pobranej w momencie nawrotu
Podpisana świadoma zgoda.
- Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępności próbki tkanki i/lub biopsji płynnej pobranej w momencie nawrotu
- Współistnienie synchronicznych nowotworów złośliwych innych niż NDRP lub jakikolwiek współistniejący i/lub aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Zaangażowanie w planowanie i/lub przeprowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu badacza, jak i/lub personelu w miejscu badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym badania jest częstość wykrywania nowych wariantów za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w momencie nawrotu podczas leczenia adjuwantowego osimertynibem w biopsji tkankowej i/lub płynnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość wykrywania nowego wariantu (wariantów) za pomocą panelu sekwencjonowania następnej generacji (NGS) w momencie nawrotu podczas leczenia adjuwantowego osimertynibem w biopsji tkankowej i/lub płynnej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
• Częstość występowania nowego wariantu (wariantów) w panelu sekwencjonowania następnej generacji (NGS) w próbce tkanki w momencie nawrotu w porównaniu z próbką chirurgiczną/przed leczeniem osimertynibem w leczeniu uzupełniającym
|
3 lata
|
|
Wtórny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
• Korelacja nowych wariantów w NGS i cech klinicznych z początkiem nawrotu (w trakcie leczenia/po leczeniu)
|
3 lata
|
|
Koniec wtórny
Ramy czasowe: 3 lata
|
• procent opcji leczenia w przypadku nawrotu choroby
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOIRC-03-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .