Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum mechanismů recidivy u adjuvantního osimertinibu u radikálně resekovaných pacientů s NSCLC s mutací EGFR (REMAIN)

17. dubna 2026 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studie REMAIN - Zkoumání mechanismů recidivy adjuvantního léčiva osimertinib u pacientů s radikálně resekovaným NSCLC s mutací EGFR

Retrospektivně-prospektivní observační multicentrická studie zahrnující radikálně resekované pacienty s EGFR-mutovaným NSCLC, kteří relabovali během nebo po adjuvantním osimertinibu, podávaném podle klinické praxe

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne pacienty

  1. kteří již dostali adjuvantní osimertinib a u kterých došlo k relapsu na konci léčby (recidiva po ukončení léčby) a pacienty
  2. kteří relabovali během léčby (recidiva během léčby). Pacienti mohou být zařazeni v době recidivy nebo po ní. Budou shromažďována data týkající se klinických charakteristik každého pacienta, včetně demografie a komorbidit, a klinických výsledků adjuvantního osimertinib.

NGS analýza bude centrálně provedena na tkáňové biopsii a/nebo tekuté biopsii odebrané v době recidivy u EGFR-mutovaného NSCLC léčeného adjuvantním osimertinibem. NGS bude také centrálně provedena na vzorcích tkáně odebraných v době operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alessandro Leonetti, MD
  • Telefonní číslo: +39 0521702682
  • E-mail: aleonetti@ao.pr.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
        • Kontakt:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Novara, Itálie, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
        • Kontakt:
          • Gloria Borra, MD
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Zatím nenabíráme
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
        • Kontakt:
          • Anna Bettini, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Andrea De Giglio, MD
    • CT
      • Misterbianco, CT, Itálie, 95045
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
        • Kontakt:
          • Alessandro Russo, MD
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
        • Kontakt:
          • Diego Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20113
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
        • Kontakt:
          • Marta Brambilla, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • European Institute of Oncology IRCCS
        • Kontakt:
          • Antonio Passaro, MD
    • Michigan
      • Milan, Michigan, Itálie, 20162
        • Aktivní, ne nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
    • Missouri
      • Modena, Missouri, Itálie, 41124
        • Aktivní, ne nábor
        • Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Kontakt:
          • Martina Bortolot, MD
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Zatím nenabíráme
        • UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Nábor
        • U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Chiara Bennati, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Aktivní, ne nábor
        • S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Alessandro Cortellini, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Kontakt:
          • Emilio Bria, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Zatím nenabíráme
        • SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
        • Kontakt:
          • Francesco Grossi, MD
    • VR
      • Peschiera del Garda, VR, Itálie, 37019
        • Aktivní, ne nábor
        • "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
        • Kontakt:
          • Lorenzo Belluomini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů s relabujícím EGFR-mutovaným NSCLC léčených osimertinibem v adjuvantním režimu, u nichž byl v době recidivy odebrán vzorek tkáně a/nebo kapalná biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza radikálně resekovaného NSCLC stádia IB-IIIA s aktivující mutací EGFR
  • Léčba adjuvantním osimertinibem (od září 2022, data schválení) podle klinické praxe
  • Recidiva onemocnění během nebo po adjuvantní terapii osimertinibem podávané podle klinické praxe
  • Dostupnost tkáně a/nebo vzorku z tekuté biopsie odebraného v době recidivy

  • Podepsaný informovaný souhlas.

    • Kritéria pro vyloučení:
  • Nedostupnost tkáně a/nebo vzorku z tekuté biopsie odebraného v době recidivy
  • Současná synchronní malignita kromě NSCLC nebo jakákoli současná a/nebo aktivní malignita, která vyžadovala léčbu během posledních 2 let
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro personál vyšetřovatele i/nebo personál na místě studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je frekvence nové varianty (variant) detekovaných panelem sekvenování nové generace (NGS) v době recidivy při adjuvantní léčbě osimertinibem v tkáňové a/nebo tekuté biopsii
Časové okno: 3 roky
Primárním cílem studie je frekvence nových variant detekovaných panelem sekvenování nové generace (NGS) v době recidivy po adjuvantním podání osimertinibu v tkáňové a/nebo tekuté biopsii
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový ukazatel
Časové okno: 3 roky
• Frekvence nové varianty (variant) v panelu sekvenování nové generace (NGS) v tkáňovém vzorku v době recidivy po adjuvantním osimertinibu ve srovnání s chirurgickým / před-osimertinibovým vzorkem
3 roky
Sekundární cíl
Časové okno: 3 roky
• Korelace nových variant v NGS a klinických znaků s nástupem recidivy (během léčby/mimo léčbu)
3 roky
Vedlejší cíl
Časové okno: 3 roky
• procento možností léčby při relapsu onemocnění
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC-03-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR-mutovaný NSCLC

Klinické studie na Osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit