Undersøkelse av tilbakefalls mekanismer til adjuvant osimertINib i radikalt resekerte EGFR-mutert NSCLC-pasienter (REMAIN)
17. april 2026 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Undersøkelse av tilbakefallsmekanismer ved adjuvant osimertinib-behandling hos radikalt resekerte NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjoner - REMAIN-studien
Retrospektiv-prospektiv observasjonell multisentrisk studie som inkluderer radikalt resekerte EGFR-mutert NSCLC-pasienter som fikk tilbakefall under eller etter adjuvant osimertinib, gitt i henhold til klinisk praksis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter
- som allerede har fått adjuvante osimertinib og som fikk tilbakefall ved slutten av behandlingen (tilbakefall uten behandling) og pasienter
- som fikk tilbakefall under behandlingen (tilbakefall under behandling). Pasienter kunne bli inkludert på tidspunktet for tilbakefallet eller etter tilbakefallet. Data om kliniske trekk for hver pasient, inkludert demografi og komorbiditeter, og kliniske resultater av adjuvante osimertinib vil bli samlet inn.
NGS-analyse vil bli sentralt utført på vevsbiopsi og/eller væske biopsi samlet inn på tidspunktet for tilbakefall i EGFR-mutert NSCLC behandlet med adjuvante osimertinib. NGS vil også bli sentralt utført på vevsprøver samlet inn på tidspunktet for operasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Leonetti, MD
- Telefonnummer: +39 0521702682
- E-post: aleonetti@ao.pr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michele Tognetto
- E-post: goirc-remain@goirc.org
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Morabito, MD
-
Novara, Italia, 28100
- Har ikke rekruttert ennå
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Gloria Borra, MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Har ikke rekruttert ennå
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Anna Bettini, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Andrea De Giglio, MD
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Italia, 95045
- Har ikke rekruttert ennå
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Russo, MD
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Har ikke rekruttert ennå
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
-
Ta kontakt med:
- Diego Cortinovis, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luca Toschi, MD
-
Milan, MI, Italia, 20113
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Ta kontakt med:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Har ikke rekruttert ennå
- European Institute of Oncology IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Antonio Passaro, MD
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italia, 20162
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
-
-
Missouri
-
Modena, Missouri, Italia, 41124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Har ikke rekruttert ennå
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Ta kontakt med:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Har ikke rekruttert ennå
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Martina Bortolot, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Har ikke rekruttert ennå
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Leonetti, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Ta kontakt med:
- Chiara Bennati, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Cortellini, MD
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Har ikke rekruttert ennå
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
-
Ta kontakt med:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Emilio Bria, MD
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
-
Ta kontakt med:
- Silvia Novello, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Har ikke rekruttert ennå
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
-
Ta kontakt med:
- Francesco Grossi, MD
-
-
VR
-
Peschiera del Garda, VR, Italia, 37019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Belluomini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter med tilbakefall av EGFR-mutert NSCLC som mottar osimertinib i adjuvantsetting og med vevsbiopsi og/eller væske biopsi innsamlet på tidspunktet for tilbakefall
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med radikalt resekert IB-IIIA NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon
- Behandling med adjuvant osimertinib (fra september 2022, godkjenningsdato) i henhold til klinisk praksis
- Tilbakefall av sykdom under eller etter adjuvant terapi med osimertinib gitt i henhold til klinisk praksis
- Tilgjengelighet av vevs- og/eller væskebiopsiprøve tatt ved tidspunktet for tilbakefall
Signert informert samtykke.
- Eksklusjonskriterier:
- Manglende tilgjengelighet av vevs- og/eller væskebiopsiprøve tatt ved tidspunktet for tilbakefall
- Samtidige synkrone maligne sykdommer bortsett fra NSCLC eller enhver samtidig og/eller aktiv malignitet som har krevd behandling innen 2 år
- Deltakelse i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både undersøkerpersonell og/eller personell på studiestedet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien er frekvensen av nye varianter oppdaget av Next Generation Sequencing (NGS) Panel ved tilbakefall til adjuvans osimertinib i vevs- og/eller væskebiopsi
Tidsramme: 3 år
|
Det primære endepunktet i studien er frekvensen av ny(e) variant(er) påvist av Next Generation Sequencing (NGS) Panel ved tilbakefall til adjuvant osimertinib i vevs- og/eller væskebiopsi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
• Hyppighet av ny(e) variant(er) i Next Generation Sequencing (NGS)-panel i vevsprøve ved tilbakefall til adjuvans osimertinib sammenlignet med kirurgisk/prøve før osimertinib
|
3 år
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
• Korrelasjon av nye varianter i NGS og kliniske trekk ved sykdomsutbruddet (under behandling/uten behandling)
|
3 år
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
• prosent av behandlingsalternativer ved sykdomsrelaps
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOIRC-03-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .