Untersuchung der Rezidivmechanismen nach adjuvanter Osimertinib-Therapie bei radikal resezierten NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation (REMAIN)
17. April 2026 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Untersuchung der Rezidivmechanismen nach adjuvanter Osimertinib-Therapie bei radikal resezierten NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation - REMAIN-Studie
Retrospektiv-prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an radikal resezierten EGFR-mutierten NSCLC-Patienten, die während oder nach adjuvanter Osimertinib-Therapie nach klinischer Praxis rezidivierten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Patienten einschließen
- die bereits adjuvantes Osimertinib erhalten haben und die am Ende der Behandlung einen Rückfall erlitten haben (Rückfall nach Behandlungsende) und Patienten
- die während der Behandlung einen Rückfall erlitten haben (Rückfall während der Behandlung). Patienten konnten zum Zeitpunkt oder nach dem Rückfall eingeschlossen werden. Daten zu klinischen Merkmalen jedes Patienten, einschließlich Demografie und Komorbiditäten, und klinische Ergebnisse von adjuvanten Osimertinib werden erhoben.
Die NGS-Analyse wird zentral an Gewebebiopsien und/oder Flüssigbiopsien durchgeführt, die zum Zeitpunkt des Rückfalls bei EGFR-mutiertem NSCLC unter adjuvanter Osimertinib-Therapie entnommen wurden. Die NGS wird auch zentral an Gewebeproben durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alessandro Leonetti, MD
- Telefonnummer: +39 0521702682
- E-Mail: aleonetti@ao.pr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michele Tognetto
- E-Mail: goirc-remain@goirc.org
Studienorte
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-
-
Naples, Italien, 80131
- Noch keine Rekrutierung
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
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Kontakt:
- Alessandro Morabito, MD
-
Novara, Italien, 28100
- Noch keine Rekrutierung
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
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Kontakt:
- Gloria Borra, MD
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- Aktiv, nicht rekrutierend
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24127
- Noch keine Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
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Kontakt:
- Anna Bettini, MD
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Noch keine Rekrutierung
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Kontakt:
- Andrea De Giglio, MD
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CT
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Misterbianco, CT, Italien, 95045
- Noch keine Rekrutierung
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
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Kontakt:
- Alessandro Russo, MD
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MB
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Monza, MB, Italien, 20900
- Noch keine Rekrutierung
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
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Kontakt:
- Diego Cortinovis, MD
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MI
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Milan, MI, Italien, 20089
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Luca Toschi, MD
-
Milan, MI, Italien, 20113
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Kontakt:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Noch keine Rekrutierung
- European Institute of Oncology IRCCS
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Kontakt:
- Antonio Passaro, MD
-
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Michigan
-
Milan, Michigan, Italien, 20162
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
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Missouri
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Modena, Missouri, Italien, 41124
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
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PD
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Padova, PD, Italien, 35128
- Noch keine Rekrutierung
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
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Kontakt:
- Giulia Pasello, MD
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PN
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Aviano, PN, Italien, 33081
- Noch keine Rekrutierung
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
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Kontakt:
- Martina Bortolot, MD
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PR
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Parma, PR, Italien, 43126
- Noch keine Rekrutierung
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Kontakt:
- Alessandro Leonetti, MD
-
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RA
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Ravenna, RA, Italien, 48100
- Rekrutierung
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
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Kontakt:
- Chiara Bennati, MD
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Aktiv, nicht rekrutierend
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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RM
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Roma, RM, Italien, 00128
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Alessandro Cortellini, MD
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Noch keine Rekrutierung
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
-
Kontakt:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Kontakt:
- Emilio Bria, MD
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TO
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Orbassano, TO, Italien, 10043
- Noch keine Rekrutierung
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
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Kontakt:
- Silvia Novello, MD
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VA
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Varese, VA, Italien, 21100
- Noch keine Rekrutierung
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
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Kontakt:
- Francesco Grossi, MD
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VR
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Peschiera del Garda, VR, Italien, 37019
- Aktiv, nicht rekrutierend
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
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Verona, VR, Italien, 37126
- Noch keine Rekrutierung
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Kontakt:
- Lorenzo Belluomini, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 Patienten mit rezidiviertem EGFR-mutiertem NSCLC, die Osimertinib in adjuvanter Situation erhalten und bei denen zum Zeitpunkt des Rezidivs eine Gewebebiopsie und/oder Flüssigbiopsie entnommen wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von radikal reseziertem IB-IIIA NSCLC mit EGFR-Aktivierungsmutation
- Behandlung mit adjuvanten Osimertinib (ab September 2022, Datum der Zulassung) gemäß klinischer Praxis
- Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach adjuvanter Therapie mit Osimertinib, die gemäß klinischer Praxis erhalten wurde
- Verfügbarkeit von Gewebe- und/oder Flüssigbiopsieproben, die zum Zeitpunkt des Wiederauftretens entnommen wurden
Unterschriebene Einwilligungserklärung.
- Ausschlusskriterien:
- Nichtverfügbarkeit von Gewebe- und/oder Flüssigbiopsieproben, die zum Zeitpunkt des Wiederauftretens entnommen wurden
- Begleitende synchrone Malignome neben NSCLC oder jegliche gleichzeitige und/oder aktive Malignität, die innerhalb von 2 Jahren behandelt werden musste
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Prüferpersonal als auch für das Personal am Studienort).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Häufigkeit neuer Varianten, die durch Next Generation Sequencing (NGS) Panel zum Zeitpunkt des Wiederauftretens bei adjuvanter Osimertinib-Therapie in Gewebe- und/oder Flüssigbiopsie nachgewiesen werden
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das primäre Endziel der Studie ist die Häufigkeit neuer Variante(n), die durch Next-Generation-Sequencing (NGS)-Panel zum Zeitpunkt des Wiederauftretens bei adjuvanter Osimertinib-Therapie in Gewebe- und/oder Flüssigbiopsie nachgewiesen werden.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
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• Häufigkeit neuer Variante(n) im Next-Generation-Sequencing (NGS)-Panel im Gewebeproben zum Zeitpunkt des Wiederauftretens nach adjuvanter Osimertinib-Therapie im Vergleich zur chirurgischen/Prä-Osimertinib-Probe
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3 Jahre
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
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• Korrelation neuer Varianten in NGS und klinischer Merkmale mit dem Einsetzen eines Rezidivs (unter Behandlung/ohne Behandlung)
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3 Jahre
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
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• Prozent der Behandlungsoptionen bei Krankheitsrückfall
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOIRC-03-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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