Investigação dos Mecanismos de Recorrência da Terapia Adjuvante com Osimertinibe em Doentes com CPNPC com Mutação EGFR Submetidos a Resecção Radical (REMAIN)
17 de abril de 2026 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Investigação dos Mecanismos de Recorrência ao Osimertinibe Adjuvante em Doentes com NSCLC com Mutação EGFR Ressecado Radicalmente - Estudo REMAIN
Estudo observacional multicêntrico retrospetivo-prospetivo incluindo doentes com NSCLC com mutação EGFR, submetidos a ressecção radical, que recidivaram durante ou após tratamento adjuvante com osimertinib, administrado de acordo com a prática clínica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá incluir pacientes
- que já receberam adjuvante osimertinibe e que recaíram no final do tratamento (recaída pós-tratamento) e pacientes
- que recaíram durante o tratamento (recaída durante o tratamento). Os pacientes poderão ser recrutados no momento da recaída ou após a recaída. Serão recolhidos dados relativos às características clínicas de cada paciente, incluindo dados demográficos e comorbilidades, e os resultados clínicos do adjuvante osimertinibe.
A análise NGS será realizada centralmente em biópsia de tecido e/ou biópsia líquida recolhidas no momento da recaída em NSCLC com mutação EGFR tratado com adjuvante osimertinibe. A NGS será também realizada centralmente em amostras de tecido recolhidas no momento da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Leonetti, MD
- Número de telefone: +39 0521702682
- E-mail: aleonetti@ao.pr.it
Estude backup de contato
- Nome: Michele Tognetto
- E-mail: goirc-remain@goirc.org
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
-
Contato:
- Alessandro Morabito, MD
-
Novara, Itália, 28100
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
-
Contato:
- Gloria Borra, MD
-
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BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
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BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24127
- Ainda não está recrutando
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
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Contato:
- Anna Bettini, MD
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BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
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Contato:
- Andrea De Giglio, MD
-
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CT
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Misterbianco, CT, Itália, 95045
- Ainda não está recrutando
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
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Contato:
- Alessandro Russo, MD
-
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MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
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Contato:
- Diego Cortinovis, MD
-
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MI
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Milan, MI, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Luca Toschi, MD
-
Milan, MI, Itália, 20113
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Contato:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
-
Contato:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- European Institute of Oncology IRCCS
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Contato:
- Antonio Passaro, MD
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Itália, 20162
- Ativo, não recrutando
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
-
-
Missouri
-
Modena, Missouri, Itália, 41124
- Ativo, não recrutando
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Contato:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Ainda não está recrutando
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Contato:
- Martina Bortolot, MD
-
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PR
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Parma, PR, Itália, 43126
- Ainda não está recrutando
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contato:
- Alessandro Leonetti, MD
-
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RA
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Ravenna, RA, Itália, 48100
- Recrutamento
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
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Contato:
- Chiara Bennati, MD
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Ativo, não recrutando
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
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-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contato:
- Alessandro Cortellini, MD
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Roma, RM, Itália, 00144
- Ainda não está recrutando
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
-
Contato:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Contato:
- Emilio Bria, MD
-
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Ainda não está recrutando
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
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Contato:
- Silvia Novello, MD
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VA
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Varese, VA, Itália, 21100
- Ainda não está recrutando
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
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Contato:
- Francesco Grossi, MD
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VR
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Peschiera del Garda, VR, Itália, 37019
- Ativo, não recrutando
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
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Verona, VR, Itália, 37126
- Ainda não está recrutando
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Contato:
- Lorenzo Belluomini, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 doentes com NSCLC com mutação EGFR recidivados a receber osimertinib em contexto adjuvante e com biópsia de tecido e/ou biópsia líquida recolhida no momento da recidiva
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de NSCLC IB-IIIA radicalmente ressecado com mutação ativadora do EGFR
- Tratamento com osimertinib adjuvante (a partir de setembro de 2022, data de aprovação) de acordo com a prática clínica
- Recidiva da doença durante ou após terapia adjuvante com osimertinib recebida de acordo com a prática clínica
- Disponibilidade de amostra de biópsia de tecido e/ou líquida colhida no momento da recidiva
Consentimento informado assinado.
- Critérios de Exclusão:
- Indisponibilidade de amostra de biópsia de tecido e/ou líquida colhida no momento da recidiva
- Neoplasias síncronas concomitantes além do NSCLC ou qualquer neoplasia concomitante e/ou ativa que tenha requerido tratamento nos últimos 2 anos
- Participação no planeamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal do investigador como ao pessoal do local do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário do estudo é a frequência de nova(s) variante(s) detetada(s) pelo Painel de Sequenciação de Nova Geração (NGS) no momento da recidiva para o osimertinib adjuvante em biópsia de tecido e/ou líquida
Prazo: 3 anos
|
O endpoint primário do estudo é a frequência de nova(s) variante(s) detetada(s) pelo Painel de Sequenciação de Nova Geração (NGS) no momento da recorrência para o osimertinib adjuvante em biópsia de tecido e/ou líquida
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério de avaliação secundário
Prazo: 3 anos
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• Frequência da(s) nova(s) variante(s) no Painel de Sequenciação de Nova Geração (NGS) na amostra de tecido no momento da recidiva após osimertinib adjuvante, em comparação com a amostra cirúrgica/pré-osimertinib
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3 anos
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Desfecho secundário
Prazo: 3 anos
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• Correlação de novas variantes em NGS e características clínicas com o início da recorrência (em tratamento/fora de tratamento)
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3 anos
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Critério de avaliação secundário
Prazo: 3 anos
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• percentagem de opções de tratamento na recidiva da doença
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOIRC-03-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .