Onderzoek naar recidiefmechanismen van adjuvante osimertinib bij radicaal geresecteerde NSCLC-patiënten met een EGFR-mutatie (REMAIN)
17 april 2026 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Onderzoek naar Recidiefmechanismen bij Adjuvante osimertINib bij Radicaal GereSecteerde EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten - REMAIN Studie
Retrospectief-prospectieve observationele multicentrische studie bij radicaal gecureerde EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten die terugvielen tijdens of na adjuvante osimertinib, toegediend volgens de klinische praktijk
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat patiënten
- die al adjuvante osimertinib hebben gekregen en bij wie de ziekte terugkeerde aan het einde van de behandeling (terugval na behandeling) en patiënten
- bij wie de ziekte terugkeerde tijdens de behandeling (terugval tijdens behandeling). Patiënten konden worden ingeschreven op het moment van of na de terugval. Gegevens over klinische kenmerken voor elke patiënt, waaronder demografie en comorbiditeiten, en klinische resultaten van adjuvante osimertinib worden verzameld.
NGS-analyse wordt centraal uitgevoerd op weefselbiopsie en/of vloeibare biopsie die is afgenomen op het moment van terugval bij EGFR-gemuteerde NSCLC behandeld met adjuvante osimertinib. NGS wordt ook centraal uitgevoerd op weefselmonsters die zijn verzameld ten tijde van de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alessandro Leonetti, MD
- Telefoonnummer: +39 0521702682
- E-mail: aleonetti@ao.pr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Michele Tognetto
- E-mail: goirc-remain@goirc.org
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
-
Contact:
- Alessandro Morabito, MD
-
Novara, Italië, 28100
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
-
Contact:
- Gloria Borra, MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Actief, niet wervend
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Nog niet aan het werven
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
-
Contact:
- Anna Bettini, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Contact:
- Andrea De Giglio, MD
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Italië, 95045
- Nog niet aan het werven
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
-
Contact:
- Alessandro Russo, MD
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Nog niet aan het werven
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
-
Contact:
- Diego Cortinovis, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Luca Toschi, MD
-
Milan, MI, Italië, 20113
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Contact:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
-
Contact:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Italië, 20141
- Nog niet aan het werven
- European Institute of Oncology IRCCS
-
Contact:
- Antonio Passaro, MD
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italië, 20162
- Actief, niet wervend
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
-
-
Missouri
-
Modena, Missouri, Italië, 41124
- Actief, niet wervend
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Nog niet aan het werven
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Contact:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italië, 33081
- Nog niet aan het werven
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Contact:
- Martina Bortolot, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43126
- Nog niet aan het werven
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contact:
- Alessandro Leonetti, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italië, 48100
- Werving
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Contact:
- Chiara Bennati, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
- Actief, niet wervend
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Alessandro Cortellini, MD
-
Roma, RM, Italië, 00144
- Nog niet aan het werven
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
-
Contact:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Contact:
- Emilio Bria, MD
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italië, 10043
- Nog niet aan het werven
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
-
Contact:
- Silvia Novello, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië, 21100
- Nog niet aan het werven
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
-
Contact:
- Francesco Grossi, MD
-
-
VR
-
Peschiera del Garda, VR, Italië, 37019
- Actief, niet wervend
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Verona, VR, Italië, 37126
- Nog niet aan het werven
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Contact:
- Lorenzo Belluomini, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 patiënten met gerecidiveerd EGFR-gemuteerd NSCLC die osimertinib krijgen in adjuvante setting en bij wie weefselbiopsie en/of vloeistofbiopsie is verzameld op het moment van recidief
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van radicaal gereseceerd IB-IIIA NSCLC met EGFR-activerende mutatie
- Behandeling met adjuvante osimertinib (vanaf september 2022, datum van goedkeuring) volgens klinische praktijk
- Recidief van de ziekte tijdens of na adjuvante therapie met osimertinib ontvangen volgens klinische praktijk
- Beschikbaarheid van weefsel- en/of vloeibare biopsiemonster verzameld op het moment van recidief
Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Exclusiecriteria:
- Onbeschikbaarheid van weefsel- en/of vloeibare biopsiemonster verzameld op het moment van recidief
- Gelijktijdige synchrone maligniteiten naast NSCLC of gelijktijdige en/of actieve maligniteit die behandeling vereiste binnen 2 jaar
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van de studie (geldt voor zowel onderzoekspersoneel als/of personeel op de studielocatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is de frequentie van nieuwe variant(en) die worden gedetecteerd door de Next Generation Sequencing (NGS) Panel op het moment van terugkeer naar adjuvante osimertinib in weefsel- en/of vloeibare biopsie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is de frequentie van nieuwe variant(en) gedetecteerd door Next Generation Sequencing (NGS) Panel op het moment van recidief na adjuvante osimertinib in weefsel- en/of vloeibare biopsie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
• Frequentie van nieuwe variant(en) in Next Generation Sequencing (NGS) Panel in weefselmonster op het moment van recidief ten opzichte van chirurgisch/pre-osimertinib monster
|
3 jaar
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
• Correlatie van nieuwe varianten in NGS en klinische kenmerken met het ontstaan van recidief (tijdens behandeling/buiten behandeling)
|
3 jaar
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
• percentage van behandelingsopties bij ziekterecidief
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOIRC-03-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .