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근치적 절제술을 받은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 보조 요법으로 오시메르티닙 투여 후 재발 메커니즘에 대한 연구 (REMAIN)

2026년 4월 17일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

근치적 절제술을 받은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 보조요제 오시머티닙의 재발 메커니즘에 관한 연구 - REMAIN 연구

임상 실무에 따라 투여된 보조 오시머티닙 치료 중 또는 치료 후 재발한 근치적 절제술을 시행한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 포함한 후향적-전향적 관찰 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

상세 설명

본 연구에는 다음 환자들이 포함됩니다.

  1. 이미 보조 오시머티닙 치료를 받았고 치료 종료 시 재발한 환자(치료 후 재발)와
  2. 치료 중 재발한 환자(치료 중 재발)입니다. 환자는 재발 시점 또는 재발 후에 등록될 수 있습니다. 인구통계학적 특성 및 동반 질환을 포함한 각 환자의 임상적 특징과 보조 오시머티닙의 임상 결과에 관한 데이터가 수집됩니다.

보조 오시머티닙 치료를 받은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 재발 시점에 채취된 조직 생검 및/또는 액체 생검에 대해 중앙에서 NGS 분석이 수행됩니다. 수술 시점에 채취된 조직 샘플에 대해서도 중앙에서 NGS 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alessandro Leonetti, MD
  • 전화번호: +39 0521702682
  • 이메일: aleonetti@ao.pr.it

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
        • 연락하다:
          • Alessandro Morabito, MD
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
        • 연락하다:
          • Gloria Borra, MD
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • 아직 모집하지 않음
        • Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
        • 연락하다:
          • Anna Bettini, MD
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • 연락하다:
          • Andrea De Giglio, MD
    • CT
      • Misterbianco, CT, 이탈리아, 95045
        • 아직 모집하지 않음
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
        • 연락하다:
          • Alessandro Russo, MD
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • 아직 모집하지 않음
        • A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
        • 연락하다:
          • Diego Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
          • Luca Toschi, MD
      • Milan, MI, 이탈리아, 20113
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • 연락하다:
          • Marta Brambilla, MD
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
        • 연락하다:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, 이탈리아, 20141
        • 아직 모집하지 않음
        • European Institute of Oncology IRCCS
        • 연락하다:
          • Antonio Passaro, MD
    • Michigan
      • Milan, Michigan, 이탈리아, 20162
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
    • Missouri
      • Modena, Missouri, 이탈리아, 41124
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
          • Giulia Pasello, MD
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • 아직 모집하지 않음
        • S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • 연락하다:
          • Martina Bortolot, MD
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • 연락하다:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
        • 모병
        • U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • 연락하다:
          • Chiara Bennati, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 연락하다:
          • Alessandro Cortellini, MD
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • 아직 모집하지 않음
        • Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
        • 연락하다:
          • Fabiana Cecere, MD
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • 연락하다:
          • Emilio Bria, MD
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
        • 연락하다:
          • Silvia Novello, MD
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • 아직 모집하지 않음
        • SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
        • 연락하다:
          • Francesco Grossi, MD
    • VR
      • Peschiera del Garda, VR, 이탈리아, 37019
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
        • 연락하다:
          • Lorenzo Belluomini, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 100명이 보조 요법으로 오시머티닙을 투여받고 있으며, 재발 시점에 조직 생검 및/또는 액체 생검을 수집한 경우

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • EGFR 활성 돌연변이를 가진 근치적 절제술을 시행한 IB-IIIA기 비소세포폐암 진단
  • 임상 실무에 따라 보조 요법으로 오시머티닙 투여(2022년 9월, 승인일부터 시작)
  • 임상 실무에 따라 시행된 오시머티닙 보조 요법 중 또는 이후 질병 재발
  • 재발 시점에 채취된 조직 및/또는 액체 생검 샘플 이용 가능
  • 서명된 동의서.

    • 제외 기준:
  • 재발 시점에 채취된 조직 및/또는 액체 생검 샘플 이용 불가
  • 비소세포폐암 외 동시성 악성종양 또는 2년 이내 치료가 필요한 동시 및/또는 활동성 악성종양
  • 연구 계획 및/또는 수행에 참여(연구자 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 연구의 주요 종점은 조직 및/또는 액체 생검에서 보조 오시메르티니브 재발 시점에 차세대 염기서열 분석(NGS) 패널에 의해 검출된 새로운 변이체의 빈도입니다.
기간: 3년
본 연구의 주 종단점은 조직 및/또는 액체 생검에서 재발 시 보조 오시메르티닙 치료에 대한 차세대 염기서열 분석(NGS) 패널에 의해 검출된 새로운 변이체의 빈도입니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종료점
기간: 3년
• 보조 오시메르티닙 치료 후 재발 시 조직 검체의 차세대 염기서열 분석(NGS) 패널에서 발견된 새로운 변이체(들)의 빈도를 수술 전/오시메르티닙 치료 전 검체와 비교
3년
2차 평가 변수
기간: 3년
• NGS의 신규 변이와 임상적 특징의 상관관계가 재발 시작 (치료 중/치료 중단)에 미치는 영향
3년
보조 평가 변수
기간: 3년
• 질병 재발 시 치료 옵션 비율
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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