Undersøgelse af recidivmekanismer til adjuvant osimertinib hos radikalt resecerede EGFR-muterede NSCLC-patienter (REMAIN)
17. april 2026 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Undersøgelse af REcidivmekanismer ved adjuvant osimertINib-behandling hos radikalt resikerede EGFR-muterede NSCLC-patienter - REMAIN-studiet
Retrospektiv-prospektiv observationsstudie med flere centre, der inkluderer radikalt resekerede EGFR-muterede NSCLC-patienter, som har recidiveret under eller efter adjuvans osimertinib-behandling givet i henhold til klinisk praksis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie vil inkludere patienter
- som allerede har modtaget adjuvant osimertinib og som fik recidiv ved afslutningen af behandlingen (recidiv udenfor behandling) og patienter
- som fik recidiv under behandlingen (recidiv under behandling). Patienter kunne inkluderes på tidspunktet for eller efter recidivet. Data vedrørende kliniske egenskaber for hver patient, herunder demografi og komorbiditeter, og kliniske resultater af adjuvant osimertinib vil blive indsamlet.
NGS-analyse vil blive centralt udført på vævsbiopsi og/eller væskebiopsi indsamlet på tidspunktet for recidiv i EGFR-muteret NSCLC behandlet med adjuvant osimertinib. NGS vil også blive centralt udført på vævsprøver indsamlet på tidspunktet for operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Leonetti, MD
- Telefonnummer: +39 0521702682
- E-mail: aleonetti@ao.pr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michele Tognetto
- E-mail: goirc-remain@goirc.org
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
-
Kontakt:
- Alessandro Morabito, MD
-
Novara, Italien, 28100
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
-
Kontakt:
- Gloria Borra, MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Ikke rekrutterer endnu
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
-
Kontakt:
- Anna Bettini, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Ikke rekrutterer endnu
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Andrea De Giglio, MD
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Italien, 95045
- Ikke rekrutterer endnu
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
-
Kontakt:
- Alessandro Russo, MD
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Ikke rekrutterer endnu
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
-
Kontakt:
- Diego Cortinovis, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20089
- Ikke rekrutterer endnu
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Luca Toschi, MD
-
Milan, MI, Italien, 20113
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Kontakt:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Italien, 20141
- Ikke rekrutterer endnu
- European Institute of Oncology IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Passaro, MD
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Italien, 20162
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
-
-
Missouri
-
Modena, Missouri, Italien, 41124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Ikke rekrutterer endnu
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Ikke rekrutterer endnu
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Kontakt:
- Martina Bortolot, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Ikke rekrutterer endnu
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Alessandro Leonetti, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48100
- Rekruttering
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Kontakt:
- Chiara Bennati, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Alessandro Cortellini, MD
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Ikke rekrutterer endnu
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
-
Kontakt:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Kontakt:
- Emilio Bria, MD
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
-
Kontakt:
- Silvia Novello, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Ikke rekrutterer endnu
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
-
Kontakt:
- Francesco Grossi, MD
-
-
VR
-
Peschiera del Garda, VR, Italien, 37019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Kontakt:
- Lorenzo Belluomini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 patienter med relapseret EGFR-muteret NSCLC, der modtager osimertinib i adjuvans setting og med vævsbiopsi og/eller væske-biopsi indsamlet på tidspunktet for recidiv
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med radikalt resekeret IB-IIIA NSCLC med EGFR-aktiveringsmutation
- Behandling med adjuvant osimertinib (startende fra september 2022, godkendelsesdato) i henhold til klinisk praksis
- Tilbagefald af sygdom under eller efter adjuvant terapi med osimertinib modtaget i henhold til klinisk praksis
- Tilgængelighed af vævs- og/eller væskebiopsiprøve indsamlet på tidspunktet for tilbagefald
Underskrevet informeret samtykke.
- Eksklusionskriterier:
- Manglende tilgængelighed af vævs- og/eller væskebiopsiprøve indsamlet på tidspunktet for tilbagefald
- Samtidige synkrone maligniteter bortset fra NSCLC eller enhver samtidig og/eller aktiv malignitet, der har krævet behandling inden for 2 år
- Involvering i planlægning og/eller gennemførelse af studiet (gælder for både undersøgelsespersonale og/eller personale på undersøgelsesstedet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiets primære endepunkt er hyppigheden af ny(e) variant(er) påvist ved Next Generation Sequencing (NGS) Panel ved recidiv til adjuvans osimertinib i vævs- og/eller væskebiopsi
Tidsramme: 3 år
|
Studiets primære endepunkt er hyppigheden af ny(e) variant(er) detekteret af Next Generation Sequencing (NGS) Panel ved tilbagefald til adjuvans osimertinib i væv og/eller væske biopsi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær slutpunkt
Tidsramme: 3 år
|
• Hyppigheden af nye variant(er) i Next Generation Sequencing (NGS)-panel i vævsprøve på tidspunktet for recidiv sammenlignet med kirurgisk/præ-osimertinib-prøve
|
3 år
|
|
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: 3 år
|
• Korrelation af nye varianter i NGS og kliniske træk til recidivets debut (under behandling/uden behandling)
|
3 år
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
• procentdel af behandlingsmuligheder ved sygdomsrelaps
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOIRC-03-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .