Исследование механизмов рецидива при адъювантной терапии осимертинибом у радикально оперированных пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR (REMAIN)
17 апреля 2026 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Исследование механизмов рецидива при адъювантной терапии осимертинибом у пациентов с радикально резектированным EGFR-мутированным НМРЛ – исследование REMAIN
Ретроспективно-проспективное обсервационное многоцентровое исследование, включающее пациентов с радикально удаленной EGFR-мутированной НМРЛ, у которых рецидив произошел во время или после адъювантного осимертиниба, получаемого в соответствии с клинической практикой
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будут участвовать пациенты
- которые уже получали адъювантный осимертиниб и у которых произошел рецидив после окончания лечения (рецидив после прекращения терапии), а также пациенты
- у которых рецидив произошел во время лечения (рецидив во время терапии). Пациенты могут быть включены в исследование во время рецидива или после него. Будут собраны данные о клинических характеристиках каждого пациента, включая демографические данные и сопутствующие заболевания, а также клинические результаты применения адъювантного осимертиниба.
Централизованный NGS-анализ будет проведен на образцах тканевой биопсии и/или жидкой биопсии, взятых во время рецидива у пациентов с EGFR-мутированным НМРЛ, получавших адъювантный осимертиниб. Централизованный NGS-анализ также будет проведен на образцах тканей, взятых во время операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Leonetti, MD
- Номер телефона: +39 0521702682
- Электронная почта: aleonetti@ao.pr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Tognetto
- Электронная почта: goirc-remain@goirc.org
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare, IRCCS Pascale di Napoli
-
Контакт:
- Alessandro Morabito, MD
-
Novara, Италия, 28100
- Еще не набирают
- A.O.U. "Maggiore della Carita'"- S.C.D.U Oncologia
-
Контакт:
- Gloria Borra, MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Oncologico Giovanni Paolo II
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24127
- Еще не набирают
- Asst Papa Giovanni Xxiii Sc Oncologia
-
Контакт:
- Anna Bettini, MD
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- Еще не набирают
- UOC di Oncologia Medica IRCCS - Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Контакт:
- Andrea De Giglio, MD
-
-
CT
-
Misterbianco, CT, Италия, 95045
- Еще не набирают
- Humanitas Istituto Clinico Catanese Contrada Cubba
-
Контакт:
- Alessandro Russo, MD
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Еще не набирают
- A.S.S.T - Monza Ospedale San Gerardo
-
Контакт:
- Diego Cortinovis, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Luca Toschi, MD
-
Milan, MI, Италия, 20113
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Контакт:
- Marta Brambilla, MD
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Ospedale San Raffaele Dipartimento di Oncologia Medica
-
Контакт:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Италия, 20141
- Еще не набирают
- European Institute of Oncology IRCCS
-
Контакт:
- Antonio Passaro, MD
-
-
Michigan
-
Milan, Michigan, Италия, 20162
- Активный, не рекрутирующий
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Ca' Granda
-
-
Missouri
-
Modena, Missouri, Италия, 41124
- Активный, не рекрутирующий
- Dip Oncologia-Ematologia - UO Oncologia AOU Policlinico di Modena
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Еще не набирают
- UOC di Oncologia Medica 2 - IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Контакт:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- Еще не набирают
- S.O.C. di Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-correlati, Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
-
Контакт:
- Martina Bortolot, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43126
- Еще не набирают
- UOC di Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Контакт:
- Alessandro Leonetti, MD
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Италия, 48100
- Рекрутинг
- U.O.C. Oncologia Medica Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Контакт:
- Chiara Bennati, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
- Активный, не рекрутирующий
- S.C. Oncologia Provinciale, Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Alessandro Cortellini, MD
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Еще не набирают
- Ifo-Istituto Regina Elena - Oncologia Medica 1
-
Контакт:
- Fabiana Cecere, MD
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
-
Контакт:
- Emilio Bria, MD
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Еще не набирают
- AOU San Luigi Gonzaga - SSD oncologia polmonare
-
Контакт:
- Silvia Novello, MD
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- Еще не набирают
- SC Oncologia ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
-
Контакт:
- Francesco Grossi, MD
-
-
VR
-
Peschiera del Garda, VR, Италия, 37019
- Активный, не рекрутирующий
- "OSPEDALE P. PEDERZOLI" Casa di Cura Privata S.p.A.
-
Verona, VR, Италия, 37126
- Еще не набирают
- AOU Integrata di Verona - Ospedale Borgo Trento
-
Контакт:
- Lorenzo Belluomini, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациентов с рецидивом EGFR-мутированной НМРЛ, получавших осимертиниб в адъювантном режиме, у которых была собрана биопсия ткани и/или жидкостная биопсия в момент рецидива
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз радикально резектированного НМРЛ стадии IB-IIIA с активирующей мутацией EGFR
- Лечение адъювантным осимертинибом (начиная с сентября 2022 года, даты одобрения) согласно клинической практике
- Рецидив заболевания во время или после адъювантной терапии осимертинибом, полученной согласно клинической практике
- Наличие образца ткани и/или жидкой биопсии, собранного на момент рецидива
Подписанное информированное согласие.
- Критерии исключения:
- Отсутствие образца ткани и/или жидкой биопсии, собранного на момент рецидива
- Сопутствующие синхронные злокачественные новообразования, кроме НМРЛ, или любое текущее и/или активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение 2 лет
- Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу исследователя, так и/или персоналу исследовательского центра).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой исследования является частота обнаружения новых вариантов методом секвенирования нового поколения (NGS) панели на момент рецидива при адъювантной терапии осимертинибом в тканевой и/или жидкой биопсии
Временное ограничение: 3 года
|
Основной конечной точкой исследования является частота обнаружения новых вариантов с помощью панели секвенирования нового поколения (NGS) в момент рецидива на фоне адъювантного осимертиниба в ткани и/или жидкой биопсии
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 3 года
|
• Частота новых вариантов в панели секвенирования следующего поколения (NGS) в образце ткани на момент рецидива после адъювантного осмертиниба по сравнению с хирургическим/предосмертинибовым образцом
|
3 года
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 3 года
|
• Корреляция новых вариантов в NGS и клинических признаков с началом рецидива (на фоне лечения/без лечения)
|
3 года
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 3 года
|
• процент вариантов лечения при рецидиве заболевания
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOIRC-03-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .