補体介在性腎疾患患者におけるLP-005注射の有効性と安全性
2026年1月15日 更新者：Longbio Pharma
補体介在性腎疾患患者におけるLP-005注射の有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
これは、補体介在性腎疾患患者における標準治療への追加療法としてのLP-005注射剤の有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを評価するために設計された、多施設共同、非盲検、概念実証、第Ⅱ相適応バスケット臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Yang
- 電話番号：+86 021-58372390
- メール：yangj@longbiopharma.com
研究場所
-
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-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Minghui Zhao
- 電話番号：86-010-83572388
- メール：mhzhao@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- スクリーニング時に18歳から65歳までの男性または女性。
- 体重が40kg以上で、体格指数（BMI）が15から35 kg/m^2の範囲内（両端含む）。
- 補体介在性腎疾患を有する患者。
- 妊娠可能な女性および男性（参加者のパートナーを含む）は、試験期間中および試験終了後3か月間、効果的な避妊措置を使用することに同意しなければならない。
- この臨床試験に参加する意思があり、自発的にインフォームド・コンセント文書に署名すること。さらに、試験責任医師によって、計画されたすべての研究手順およびその他の要件を完全に理解し遵守できると評価されること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 髄膜炎菌感染症の既往歴。
- スクリーニング前4週間以内に活動性、未制御の急性、慢性、または再発性感染症。
- スクリーニング前3か月以内にその他の重度で制御不良の併存疾患。
- LP-005のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアトピー素因の既往歴を有する患者。
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴（ただし、切除された皮膚基底細胞癌、切除された皮膚扁平上皮癌、および局所再発や転移の証拠のない完全切除された上皮内癌（例：子宮頸部上皮内癌または乳房上皮内癌）を除く）。
- スクリーニング前3か月以内、または薬剤の5半減期のいずれか長い期間内に、いずれかの補体阻害剤の既往使用。
- スクリーニング前4週間以内、または投与製品の5半減期のいずれか該当する期間内に、他の臨床試験に参加し、試験薬または医療機器が投与された。
- 試験責任医師の判断において、研究への参加を妨げる可能性がある、参加者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LP-005
補体介在性腎疾患の患者には、事前に定義された用量のLP-005（1200 mgまたは1500 mg）を投与します。
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静脈内投与、4週ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バスケット1コホートにおける24時間尿中蛋白/クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：週24
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週24
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バスケット2コホートにおける血清クレアチニン（SCr）ベースラインからの25%以上の減少を示す患者の割合
時間枠：週24
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週24
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バスケット3コホートにおける透析を必要としない患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニン（SCr）のベースラインからの変化
時間枠：最大約64週間
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最大約64週間
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：約64週間まで
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約64週間まで
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有害事象の発生率
時間枠：約64週間まで
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約64週間まで
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LP-005の血清中濃度
時間枠：最大約64週間
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最大約64週間
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抗薬物抗体（ADA）を有する患者数
時間枠：最長約64週間
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最長約64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Minghui Zhao、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2028年8月2日
研究の完了 (推定)
2029年5月2日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P10-LP005-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。