Effekt og sikkerhet av LP-005-injeksjon hos pasienter med komplementmediert nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år ved screening.
2. Kroppsvekt på ≥ 40 kg og kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 15 til 35 kg/m² (inklusive).
3. Pasienter med komplementmediert nyresykdom.
4. Kvinner og menn med barnepotensiale (inklusive deltakernes partnere) må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler under forsøket og i 3 måneder etter at forsøket avsluttes.
5. Villig til å delta i dette kliniske forsøket og frivillig signere informert samtykkeskjema; i tillegg må deltakeren vurderes av forskeren til å være i stand til å fullt ut forstå og følge alle planlagte studieprosedyrer og andre krav.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne.
2. Historie med meningokokkinfeksjon.
3. Aktiv, ukontrollert akutt, kronisk eller tilbakevendende infeksjon innen 4 uker før screening.
4. Andre alvorlige, dårlig kontrollerte komorbiditeter innen 3 måneder før screening.
5. Pasienter med kjent overfølsomhet for noen komponent av LP-005 eller historie med atopisk diatese.
6. Historie med malignitet innen 5 år før screening, unntatt resekert kutant basalcellekarcinom, resekert kutant planocellulært karcinom og fullstendig resekert carcinoma in situ uten tegn på lokal tilbakefall eller metastaser (f.eks. cervixcarcinoma in situ eller brystcarcinoma in situ).
7. Tidligere bruk av noen komplementhemmer innen 3 måneder før screening eller 5 halveringstider av legemiddelet, avhengig av hva som er lengst.
8. Deltakelse i et annet klinisk forsøk med administrering av undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 4 uker før screening eller 5 halveringstider av administrert produkt, avhengig av hva som gjelder.
9. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan hindre studie deltakelse, utgjør en sikkerhetsrisiko for deltakeren, eller forvirrer tolkningen av studieresultater.