LP-005-injektion teho ja turvallisuus potilailla, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus

Ottamiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita seulonnassa.
2. Vähintään 40 kg:n paino ja kehonpainoindeksi (BMI) välillä 15–35 kg/m² (mukaan lukien).
3. Potilaat, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus.
4. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet (mukaan lukien osallistujien kumppanit) sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja kokeen aikana ja 3 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.
5. Haluavat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen; lisäksi tutkijan on arvioitava, että osallistuja kykenee täysin ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja muita vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
2. Aiempi meningokokki-infektio.
3. Aktiivinen, hallitsematon akuutti, krooninen tai toistuva infektio 4 viikkoa ennen seulontaa.
4. Muut vakavat, huonosti hallitut sairaudet 3 kuukautta ennen seulontaa.
5. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys mihin tahansa LP-005:n komponenttiin tai atooppinen taipumus.
6. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta poistettua ien pohjasolusyöpää, poistettua ien levyepiteelisyöpää ja täysin poistettua paikallista syöpää ilman paikallisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden todisteita (esim. kohdunkaulan paikallinen syöpä tai rinnan paikallinen syöpä).
7. Aikaisempi minkä tahansa komplementti-inhibiittorin käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta 4 viikkoa ennen seulontaa tai 5 annetun tuotteen puoliintumisaikaa, kumpi on sovellettavissa.
9. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi estää tutkimukseen osallistumisen, aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujalle tai hankaloittaa tutkimustulosten tulkintaa.