LP-005 주사제의 보체매개 신장질환 환자에서의 유효성 및 안전성
2026년 1월 15일 업데이트: Longbio Pharma
보체 매개 신장 질환 환자에서 LP-005 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방형 제Ⅱ상 연구
이것은 보체 매개 신장 질환 환자에서 표준 치료에 추가 요법으로 LP-005 주사제의 효능, 안전성 및 약동학적 프로필을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 개념 증명, 제Ⅱ 단계 적응형 바스켓 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Yang
- 전화번호: +86 021-58372390
- 이메일: yangj@longbiopharma.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Minghui Zhao
- 전화번호: 86-010-83572388
- 이메일: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 체중 ≥ 40 kg이고 체질량지수(BMI)가 15~35 kg/m^2 범위 내(포함).
- 보체 매개 신장 질환 환자.
- 가임기 여성 및 남성(참가자의 파트너 포함)은 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 이 임상시험에 참여할 의사가 있고 자발적으로 동의서에 서명하며, 추가로 연구자가 모든 계획된 연구 절차 및 기타 요구사항을 완전히 이해하고 준수할 수 있다고 평가합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 수막구균 감염 병력.
- 선별 4주 이내에 활성화된 조절되지 않은 급성, 만성 또는 재발성 감염.
- 선별 3개월 이내에 다른 심각하고 조절되지 않은 동반 질환.
- LP-005의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증 또는 아토피 체질 병력이 있는 환자.
- 선별 5년 이내에 악성 종양 병력, 단 절제된 피부 기저 세포암, 절제된 피부 편평 세포암 및 국소 재발 또는 전이 증거가 없는 완전 절제된 원위암(예: 자궁경부 원위암 또는 유방 원위암)은 제외.
- 선별 3개월 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 이전에 어떤 보체 억제제도 사용한 경우.
- 선별 4주 이내 또는 투여된 제품의 5 반감기 중 해당되는 기간 동안 다른 임상시험에 참여하여 연구용 약물 또는 의료기기를 투여받은 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 어떤 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP-005
보체 매개 신장 질환 환자는 사전 정의된 용량의 LP-005(1200 mg 또는 1500 mg)로 치료됩니다.
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정맥주사, 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Basket 1 코호트에서의 24시간 요단백-크레아티닌 비율(UPCR) 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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24주차
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Basket 2 코호트에서 기준선 대비 혈청 크레아티닌(SCr)이 25% 이상 감소한 환자 비율
기간: 24주
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24주
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Basket 3 코호트에서 투석 요구가 없는 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 크레아티닌(SCr) 기준치 대비 변화
기간: 최대 약 64주
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최대 약 64주
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기저선 대비 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 최대 약 64주
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최대 약 64주
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AE 발생률
기간: 최대 약 64주
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최대 약 64주
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LP-005의 혈청 농도
기간: 약 64주까지
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약 64주까지
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항약물 항체(ADA) 양성 환자 수
기간: 약 64주까지
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약 64주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Minghui Zhao, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P10-LP005-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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