Skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji LP-005 u pacjentów z chorobą nerek zależną od dopełniacza
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Longbio Pharma
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ⅱ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania iniekcji LP-005 u pacjentów z nerkową chorobą zależną od dopełniacza
To jest wieloośrodkowe, otwarte, badanie koncepcyjne, adaptacyjne badanie kliniczne fazy Ⅱ w koszyku, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego wstrzyknięcia LP-005 jako terapii dodatkowej do standardowego leczenia u pacjentów z chorobami nerek zależnymi od dopełniacza.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Yang
- Numer telefonu: +86 021-58372390
- E-mail: yangj@longbiopharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Minghui Zhao
- Numer telefonu: 86-010-83572388
- E-mail: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Masa ciała ≥ 40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 15 do 35 kg/m² (włącznie).
- Pacjenci z chorobą nerek zależną od dopełniacza.
- Kobiety i mężczyźni zdolni do prokreacji (w tym partnerzy uczestników) muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
- Gotowość do udziału w tym badaniu klinicznym i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody; dodatkowo, badacz musi ocenić, że uczestnik jest w stanie w pełni zrozumieć i przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur badania oraz innych wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wywiad zakażenia meningokokowego.
- Aktywna, niekontrolowana infekcja ostra, przewlekła lub nawracająca w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Inne ciężkie, słabo kontrolowane choroby współistniejące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik LP-005 lub z wywiadem skazy atopowej.
- Wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry, wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry oraz całkowicie wyciętego raka in situ bez dowodów na miejscowy nawrót lub przerzuty (np. rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi).
- Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek inhibitora dopełniacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe.
- Udział w innym badaniu klinicznym z podaniem leku badawczego lub wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania podanego produktu, w zależności od tego, co ma zastosowanie.
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza może utrudnić udział w badaniu, stanowić zagrożenie bezpieczeństwa dla uczestnika lub zafałszować interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LP-005
Pacjenci z nerkowymi chorobami zależnymi od dopełniacza będą leczeni zdefiniowaną dawką LP-005 (1200 mg lub 1500 mg).
|
IV, Q4W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym stosunku białko-kreatynina (UPCR) w moczu w kohorcie Koszyk 1
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowej w kohorcie 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów bez konieczności dializy w kohorcie 3 koszyka
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu kreatyniny w surowicy (SCr)
Ramy czasowe: Do około 64 tygodni
|
Do około 64 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Do około 64 tygodni
|
Do około 64 tygodni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 64 tygodni
|
Do około 64 tygodni
|
|
Stężenia surowicze LP-005
Ramy czasowe: Do około 64 tygodni
|
Do około 64 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 64 tygodni
|
Do około 64 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Minghui Zhao, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10-LP005-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .