Wirksamkeit und Sicherheit von LP-005-Injektion bei Patienten mit komplementvermittelter Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening.
2. Körpergewicht von ≥ 40 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 15 bis 35 kg/m² (inklusive).
3. Patienten mit komplementvermittelter Nierenerkrankung.
4. Frauen und Männer mit Kinderwunsch (einschließlich der Partner der Teilnehmer) müssen sich einverstanden erklären, während des Versuchs und für 3 Monate nach Abschluss des Versuchs wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
5. Bereitschaft, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und freiwillig die Einwilligungserklärung zu unterschreiben; zusätzlich muss der Prüfer beurteilen, dass der Teilnehmer in der Lage ist, alle geplanten Studienverfahren und anderen Anforderungen vollständig zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau.
2. Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion.
3. Aktive, unkontrollierte akute, chronische oder wiederkehrende Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
4. Andere schwere, schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von LP-005 oder einer Vorgeschichte von atopischer Diathese.
6. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer bei reseziertem kutanem Basalzellkarzinom, reseziertem kutanem Plattenepithelkarzinom und vollständig reseziertem Karzinom in situ ohne Anzeichen eines lokalen Rezidivs oder einer Metastasierung (z. B. Zervixkarzinom in situ oder Brustkarzinom in situ).
7. Vorherige Anwendung eines Komplementinhibitors innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des verabreichten Produkts, je nachdem, was zutrifft.
9. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme behindern, ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.