Effectiviteit en veiligheid van LP-005-injectie bij patiënten met complement-gemedieerde nierziekte

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar bij screening.
2. Lichaamsgewicht van ≥ 40 kg en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 15 tot 35 kg/m² (inclusief).
3. Patiënten met complement-gemedieerde nierziekte.
4. Vrouwen en mannen met kinderwens (inclusief de partners van de deelnemers) moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie en gedurende 3 maanden na afloop van de studie.
5. Bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen; bovendien moet de onderzoeker beoordelen dat de deelnemer alle geplande studieprocedures en andere vereisten volledig kan begrijpen en naleven.

Exclusiecriteria:

1. Zwangere of borstvoeding gevende vrouw.
2. Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie.
3. Actieve, ongecontroleerde acute, chronische of terugkerende infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
4. Andere ernstige, slecht gecontroleerde comorbiditeiten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van LP-005 of een voorgeschiedenis van atopische diathese.
6. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van verwijderd cutaan basaalcelcarcinoom, verwijderd cutaan plaveiselcelcarcinoom en volledig verwijderd carcinoma in situ zonder aanwijzingen voor lokale recidie of metastasen (bijvoorbeeld cervixcarcinoom in situ of borstcarcinoom in situ).
7. Eerder gebruik van een complementremmer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
8. Deelname aan een andere klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het toegediende product, afhankelijk van wat van toepassing is.
9. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie kan belemmeren, een veiligheidsrisico voor de deelnemer kan vormen of de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden.