Eficácia e Segurança da Injeção LP-005 em Doentes com Doença Renal Mediada pelo Complemento

Critérios de Inclusão:

1. Homens ou mulheres com idades entre 18 e 65 anos no rastreio.
2. Peso corporal ≥ 40 kg e um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 15 a 35 kg/m² (inclusive).
3. Pacientes com doença renal mediada pelo complemento.
4. Mulheres e homens com potencial de procriação (incluindo os parceiros dos participantes) devem concordar em usar medidas contracetivas eficazes durante o ensaio e durante 3 meses após o término do ensaio.
5. Dispostos a participar neste ensaio clínico e a assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado; além disso, ser avaliados pelo investigador como capazes de compreender e cumprir totalmente todos os procedimentos do estudo planeados e outros requisitos.

Critérios de Exclusão:

1. Mulher grávida ou a amamentar.
2. Histórico de infeção meningocócica.
3. Infeção ativa, aguda, crónica ou recorrente não controlada nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
4. Outras comorbilidades graves e mal controladas nos 3 meses anteriores ao rastreio.
5. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do LP-005 ou histórico de diátese atópica.
6. Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinoma basocelular cutâneo ressecado, carcinoma espinocelular cutâneo ressecado e carcinoma in situ completamente ressecado sem evidência de recidiva local ou metástase (por exemplo, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ da mama).
7. Uso prévio de qualquer inibidor do complemento nos 3 meses anteriores ao rastreio ou 5 meias-vidas do fármaco, o que for mais longo.
8. Participação em outro ensaio clínico com administração de fármaco ou dispositivo médico em investigação nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou 5 meias-vidas do produto administrado, conforme aplicável.
9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir a participação no estudo, representar um risco de segurança para o participante ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.