Účinnost a bezpečnost injekce LP-005 u pacientů s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let při screeningu.
2. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 15 až 35 kg/m² (včetně).
3. Pacienti s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem.
4. Ženy a muži v reprodukčním věku (včetně partnerů účastníků) musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení.
5. Ochota účastnit se této klinické studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas; navíc musí být hodnoceni vyšetřujícím lékařem jako schopni plně porozumět a dodržovat všechny plánované postupy studie a další požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena.
2. Anamnéza meningokokové infekce.
3. Aktivní, nekontrolovaná akutní, chronická nebo recidivující infekce do 4 týdnů před screeningem.
4. Další závažná, špatně kontrolovaná přidružená onemocnění do 3 měsíců před screeningem.
5. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku LP-005 nebo anamnézou atopické diatézy.
6. Anamnéza malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou resekovaného bazaliomu kůže, resekovaného spinocelulárního karcinomu kůže a zcela resekovaného karcinomu in situ bez známek lokální recidivy nebo metastáz (např. karcinom in situ děložního hrdla nebo karcinom in situ prsu).
7. Předchozí užívání jakéhokoli inhibitoru komplementu do 3 měsíců před screeningem nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
8. Účast v jiné klinické studii s podáváním zkoumaného léčiva nebo zdravotnického prostředku do 4 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů podaného přípravku, podle toho, co platí.
9. Jakýkoli stav, který podle úsudku vyšetřujícího lékaře může bránit účasti na studii, představovat bezpečnostní riziko pro účastníka nebo zkomplikovat interpretaci výsledků studie.