Эффективность и безопасность инъекции LP-005 у пациентов с комплемент-опосредованным заболеванием почек
15 января 2026 г. обновлено: Longbio Pharma
Многоцентровое открытое исследование фазы Ⅱ по оценке эффективности и безопасности инъекции LP-005 у пациентов с комплемент-опосредованным заболеванием почек
Это многоцентровое, открытое, поисковое, адаптивное корзиночное клиническое исследование фазы Ⅱ, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля инъекции LP-005 в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению у пациентов с заболеваниями почек, опосредованными системой комплемента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Yang
- Номер телефона: +86 021-58372390
- Электронная почта: yangj@longbiopharma.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Minghui Zhao
- Номер телефона: 86-010-83572388
- Электронная почта: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга.
- Масса тела ≥ 40 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 15 до 35 кг/м² (включительно).
- Пациенты с комплемент-опосредованным заболеванием почек.
- Женщины и мужчины детородного потенциала (включая партнеров участников) должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после его окончания.
- Готовность участвовать в данном клиническом исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия; кроме того, по оценке исследователя, способность полностью понимать и соблюдать все запланированные процедуры исследования и другие требования.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Анамнез менингококковой инфекции.
- Активная, неконтролируемая острая, хроническая или рецидивирующая инфекция в течение 4 недель до скрининга.
- Другие тяжелые, плохо контролируемые сопутствующие заболевания в течение 3 месяцев до скрининга.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту LP-005 или анамнезом атопического диатеза.
- Анамнез злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением удаленной базальноклеточной карциномы кожи, удаленной плоскоклеточной карциномы кожи и полностью удаленного рака in situ без признаков местного рецидива или метастазирования (например, рак шейки матки in situ или рак молочной железы in situ).
- Предшествующее применение любого ингибитора комплемента в течение 3 месяцев до скрининга или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 4 недель до скрининга или 5 периодов полувыведения введенного продукта, в зависимости от того, что применимо.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании, представлять риск безопасности для участника или искажать интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LP-005
Пациенты с комплемент-опосредованными заболеваниями почек будут получать предопределённую дозу LP-005 (1200 мг или 1500 мг).
|
в/в, каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня соотношения белка к креатинину в суточной моче (UPCR) в когорте Basket 1
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Доля пациентов с уменьшением сывороточного креатинина (СКр) на ≥25% от исходного уровня в когорте Корзины 2
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Доля пациентов без необходимости диализа в когорте Корзины 3
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня креатинина сыворотки крови (КСК)
Временное ограничение: До приблизительно 64 недель
|
До приблизительно 64 недель
|
|
Изменение от исходного уровня расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: До приблизительно 64 недель
|
До приблизительно 64 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До приблизительно 64 недель
|
До приблизительно 64 недель
|
|
Концентрации LP-005 в сыворотке крови
Временное ограничение: До приблизительно 64 недель
|
До приблизительно 64 недель
|
|
Количество пациентов с антителами к препарату (ADA)
Временное ограничение: До приблизительно 64 недель
|
До приблизительно 64 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minghui Zhao, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P10-LP005-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .