Effekt og sikkerhed af LP-005-injektion hos patienter med komplementmedieret nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år ved screening.
2. Kropsvægt på ≥ 40 kg og et body mass index (BMI) inden for intervallet 15 til 35 kg/m² (inklusiv).
3. Patienter med komplementmedieret nyresygdom.
4. Kvinder og mænd med frugtbarhedspotentiale (inklusive deltagernes partnere) skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder under forsøget og i 3 måneder efter forsøgets afslutning.
5. Villige til at deltage i dette kliniske forsøg og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring; desuden skal det vurderes af undersøgeren, at de er i stand til fuldt ud at forstå og overholde alle planlagte undersøgelsesprocedurer og andre krav.

Eksklusionskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde.
2. Tidligere meningokokinfektion.
3. Aktiv, ukontrolleret akut, kronisk eller tilbagevendende infektion inden for 4 uger før screening.
4. Andre svære, dårligt kontrollerede komorbiditeter inden for 3 måneder før screening.
5. Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i LP-005 eller en historie med atopisk diatese.
6. Historik med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen fjernet hudbasalcellecarcinom, fjernet hudpladecellecarcinom og fuldt fjernet carcinoma in situ uden tegn på lokal recidiv eller metastase (f.eks. cervixcarcinoma in situ eller brystcarcinoma in situ).
7. Tidligere brug af enhver komplementhæmmer inden for 3 måneder før screening eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med administration af undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før screening eller 5 halveringstider af det administrerede produkt, alt efter hvad der gælder.
9. Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn kan hindre deltagelse i undersøgelsen, udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.