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Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione LP-005 in Pazienti con Malattia Renale Mediata dal Complemento

15 gennaio 2026 aggiornato da: Longbio Pharma

Uno studio multicentrico, in aperto di Fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di LP-005 in pazienti con malattia renale mediata dal complemento

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di proof-of-concept, di fase Ⅱ adattivo a cesto, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di LP-005 Injection come terapia aggiuntiva al trattamento standard in pazienti con malattie renali mediate dal complemento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening.
  2. Peso corporeo ≥ 40 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 15 e 35 kg/m² (inclusi).
  3. Pazienti con malattia renale mediata dal complemento.
  4. Donne e uomini in età fertile (compresi i partner dei partecipanti) devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante la sperimentazione e per 3 mesi dopo la fine della sperimentazione.
  5. Disponibilità a partecipare a questa sperimentazione clinica e a firmare volontariamente il modulo di consenso informato; inoltre, essere valutati dallo sperimentatore come in grado di comprendere e rispettare pienamente tutte le procedure di studio pianificate e gli altri requisiti.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Storia di infezione meningococcica.
  3. Infezione acuta, cronica o ricorrente attiva e non controllata entro 4 settimane prima dello screening.
  4. Altre comorbidità gravi e scarsamente controllate entro 3 mesi prima dello screening.
  5. Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di LP-005 o con storia di diatesi atopica.
  6. Storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di carcinoma basocellulare cutaneo asportato, carcinoma spinocellulare cutaneo asportato e carcinoma in situ completamente asportato senza evidenza di recidiva locale o metastasi (ad esempio, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ della mammella).
  7. Uso precedente di qualsiasi inibitore del complemento entro 3 mesi prima dello screening o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo.
  8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con somministrazione di farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 4 settimane prima dello screening o 5 emivite del prodotto somministrato, a seconda di quale si applichi.
  9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa ostacolare la partecipazione allo studio, rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LP-005
I pazienti con malattie renali mediate dal complemento saranno trattati con una dose predefinita di LP-005 (1200 mg o 1500 mg).
Biologico: Iniezione LP-005
IV, ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto proteine urinarie/creatinina nelle 24 ore (UPCR) nella coorte Basket 1
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di pazienti con una riduzione ≥25% della creatinina sierica (SCr) rispetto al basale nella coorte Basket 2
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di pazienti senza necessità di dialisi nella coorte Basket 3
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 settimane
Fino a circa 64 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 settimane
Fino a circa 64 settimane
Incidenza degli AE
Lasso di tempo: Fino a circa 64 settimane
Fino a circa 64 settimane
Concentrazioni sieriche di LP-005
Lasso di tempo: Fino a circa 64 settimane
Fino a circa 64 settimane
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 64 settimane
Fino a circa 64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Longbio Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghui Zhao, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-LP005-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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