Eficacia y seguridad de la inyección de LP-005 en pacientes con enfermedad renal mediada por complemento

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 65 años en el momento del cribado.
2. Peso corporal ≥ 40 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 15 a 35 kg/m^2 (inclusive).
3. Pacientes con enfermedad renal mediada por complemento.
4. Mujeres y hombres con potencial reproductivo (incluidos los compañeros de los participantes) deben aceptar usar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo y durante 3 meses después de que finalice el ensayo.
5. Disposición a participar en este ensayo clínico y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado; además, ser evaluado por el investigador como capaz de comprender y cumplir completamente con todos los procedimientos de estudio planificados y otros requisitos.

Criterios de exclusión:

1. Mujer embarazada o en período de lactancia.
2. Antecedentes de infección meningocócica.
3. Infección activa, no controlada, aguda, crónica o recurrente dentro de las 4 semanas previas al cribado.
4. Otras comorbilidades graves y mal controladas dentro de los 3 meses previos al cribado.
5. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de LP-005 o antecedentes de diátesis atópica.
6. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado, excepto carcinoma basocelular cutáneo resecado, carcinoma de células escamosas cutáneo resecado y carcinoma in situ completamente resecado sin evidencia de recurrencia local o metástasis (por ejemplo, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de mama).
7. Uso previo de cualquier inhibidor del complemento dentro de los 3 meses previos al cribado o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo.
8. Participación en otro ensayo clínico con administración de fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de las 4 semanas previas al cribado o 5 semividas del producto administrado, lo que corresponda.
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación en el estudio, representar un riesgo de seguridad para el participante o confundir la interpretación de los resultados del estudio.