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Efficacité et sécurité de l'injection LP-005 chez les patients atteints de néphropathie à médiation par le complément

15 janvier 2026 mis à jour par: Longbio Pharma

Une étude multicentrique, ouverte de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection LP-005 chez les patients atteints de maladie rénale à médiation par le complément

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert, de preuve de concept, de phase Ⅱ en panier adaptatif, conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité et le profil pharmacocinétique de l'injection LP-005 en tant que traitement complémentaire au traitement standard chez les patients atteints de maladies rénales à médiation par le complément.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage.
  2. Poids corporel ≥ 40 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 15 et 35 kg/m² (inclus).
  3. Patients atteints d'une maladie rénale à médiation par le complément.
  4. Les femmes et les hommes en âge de procréer (y compris les partenaires des participants) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'essai et pendant 3 mois après la fin de l'essai.
  5. Disposés à participer à cet essai clinique et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ; en outre, être évalués par l'investigateur comme étant capables de comprendre pleinement et de respecter toutes les procédures d'étude planifiées et autres exigences.

Critères d'exclusion :

  1. Femme enceinte ou allaitante.
  2. Antécédents d'infection méningococcique.
  3. Infection active, non contrôlée, aiguë, chronique ou récurrente dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  4. Autres comorbidités graves et mal contrôlées dans les 3 mois précédant le dépistage.
  5. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du LP-005 ou des antécédents de diathèse atopique.
  6. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané réséqué, du carcinome spinocellulaire cutané réséqué et du carcinome in situ complètement réséqué sans preuve de récidive locale ou de métastases (par exemple, carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome in situ du sein).
  7. Utilisation antérieure de tout inhibiteur du complément dans les 3 mois précédant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue.
  8. Participation à un autre essai clinique avec administration d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 4 semaines précédant le dépistage ou 5 demi-vies du produit administré, selon le cas.
  9. Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait entraver la participation à l'étude, présenter un risque pour la sécurité du participant ou fausser l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LP-005
Les patients atteints de maladies rénales à médiation du complément seront traités avec une dose prédéfinie de LP-005 (1200 mg ou 1500 mg).
Biologique: Injection LP-005
IV, Q4S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale du rapport protéine/créatinine urinaire sur 24 heures (UPCR) dans la cohorte du panier 1
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de patients avec une réduction de la créatinine sérique (SCr) ≥25 % par rapport à la valeur initiale dans la cohorte Panier 2
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de patients sans besoin de dialyse dans la cohorte Basket 3
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la créatinine sérique (SCr)
Délai: Jusqu'à environ 64 semaines
Jusqu'à environ 64 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe)
Délai: Jusqu'à environ 64 semaines
Jusqu'à environ 64 semaines
Incidence des EIs
Délai: Jusqu'à environ 64 semaines
Jusqu'à environ 64 semaines
Concentrations sériques de LP-005
Délai: Jusqu'à environ 64 semaines
Jusqu'à environ 64 semaines
Nombre de patients avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 64 semaines
Jusqu'à environ 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Longbio Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minghui Zhao, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P10-LP005-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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