一次医療における準閾値不安-抑うつのための集団プログラム対単回セッション非病理化介入（スペイン）
スペインのプライマリケアにおける閾値下不安抑うつ症状に対する手動化グループプログラム（PADAP）とアクティブ単回セッション脱病理化介入（SSDI）を比較するランダム化比較試験
この研究は、スペインのプライマリケアにおいて、軽度から中等度の閾値下不安抑うつ症状を有する成人に対する2つの心理的介入を評価しました。 一般開業医によって紹介された参加者は、(1) 10週にわたる90分のセッションで実施される手引書に基づくトランスダイアグノスティック・グループプログラムであるPADAP、または(2) 個別に1回50〜60分のセッションで実施される構造化された能動的単回セッション脱病理化介入（SSDI）のいずれかに無作為に割り付けられました。
主要目的は、ベースラインから12ヶ月までの抑うつ症状と不安症状の変化を比較することでした。 副次目的には、フォローアップ期間中のプライマリケアにおけるメンタルヘルス関連相談、向精神薬の使用、メンタルヘルスサービスへの新規接触、およびさらなるメンタルヘルスケアの必要性の認識を比較することが含まれていました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、スペインの大都市圏にある4つのプライマリケア医療センターで実施された前向き並行群ランダム化比較試験でした。 軽度から中等度の不安抑うつ症状で一般開業医から紹介された18歳から65歳の成人を対象に適格性をスクリーニングしました。 除外基準には、構造化臨床面接（SCID-I）に基づくDSM-IV第I軸または第II軸の基準を満たすこと、現在精神保健サービスで積極的な治療を受けていること、現在の物質依存（ニコチンを除く）、症状に関連する器質的／神経学的／認知障害、または言語障壁が含まれました。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究は倫理承認を受けました（参照番号32/2019 [OE 18/2019]）。
適格な参加者は、集中化されたコンピューター化ランダム化システムを使用して、2つの介入群のいずれかに割り当てられました。 結果評価は、盲検化された評価者によって実施されました。 SSDIに割り当てられた参加者は、共感的傾聴、苦痛の文脈化と正常化、ナラティブの再構成、医療システム外の個人的・社会的リソースの活性化に焦点を当てた、個別の構造化された50〜60分のセッションを受けました。 PADAPに割り当てられた参加者は、不安、悲しみ、怒りを管理するための感情に関する心理教育とスキルをカバーする、10週間の週1回90分セッションで実施されるマニュアル化された多様式横断診断的認知行動グループ介入を受けました。
抑うつ症状はベック抑うつ質問票（BDI）で測定し、不安症状は状態特性不安質問票（STAI）で測定しました。 評価はベースライン時と12か月時に行われました。 精神保健上の理由によるプライマリケア相談のデータは、追跡期間中の精神科薬物使用と精神保健サービスへの新規接触に関する情報とともに、電子健康記録から抽出されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 1. 18歳から65歳までの成人。
2. 一般開業医から一次医療機関を介して紹介された患者。
3. 一般開業医の定期的な診察における臨床的判断に基づく軽度から中等度の不安抑うつ症状（向精神薬の有無を問わない）。
除外基準: 1. 2名の臨床研修心理士による構造化臨床面接（SCID-I）に基づくDSM-IV第I軸診断基準を満たす者。
2. 積極的なメンタルヘルス治療（公的または民間）を受けている者。
3. 現在の物質依存（ニコチンを除く）。
4. 症状に関連する器質的、神経学的、または認知障害を有する者。
5. 参加または評価の完了を妨げる言語的障壁がある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PADAPグループプログラム（10セッション）
訓練を受けた臨床心理学研修医により、10週間（各90分）にわたって実施されるマニュアル化された多様式の診断横断的認知行動グループ介入。モジュールは、感情（心理教育）、不安（生理的覚醒管理、認知的再構築、問題解決）、悲しみ（行動活性化）、および怒り（怒りの調整とアサーティブネストレーニング）をカバーします。
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訓練を受けた臨床心理学研修医によって実施される、10回の週次セッション（各90分）で提供されるマニュアル化された多様式のトランス診断的認知行動グループ介入。
内容には、感情に関する心理教育、不安管理（生理的覚醒管理、認知再構成、問題解決）、悲しみの管理（行動活性化、正の強化の増加）、怒りの管理（怒りの調整とアサーショントレーニング）が含まれます。
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アクティブコンパレータ：単一セッション脱病理化介入 (SSDI)
訓練を受けた臨床心理学研修医によって実施される、構造化された個人向け単回セッション介入（50〜60分）。
セッションは、共感的傾聴、共有された定式化、苦痛の文脈化と正常化、ナラティブの再構成（症状を疾患として説明する見方への挑戦）、および医療システム外の個人的・社会的リソースの活性化に焦点を当てています。
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訓練を受けた臨床心理学者／臨床心理学研修生によって提供される、構造化された個人単一セッション介入（50-60分）。
セッションは、共感的傾聴と共有された定式化；苦痛の文脈化と正常化；症状を病気として捉える物語に挑戦することによる脱病理化の説明；物語の再構成；および医療システム外の個人的・社会的リソースの活性化に焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状（STAI-状態およびSTAI-特性の総合得点）
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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状態特性不安調査（STAI）、状態および特性サブスケール、合計スコア。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび12か月後
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抑うつ症状 (BDI合計点)
時間枠：ベースラインおよび12か月
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ベックうつ病評価尺度（BDI）、総合スコア。
スコアが高いほど、うつ病の症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインおよび12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GPによるメンタルヘルス関連相談（実施前12ヶ月 vs 実施後12ヶ月）
時間枠：介入前12か月および介入後12か月
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電子健康記録（APマドリッド／ホルス／HCIS）から抽出された、精神保健上の理由による一般開業医（GP）の診察回数。以下の2つの期間で測定：(1) ベースライン評価前の12か月間、(2) 介入後（ベースライン後）の12か月間。
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介入前12か月および介入後12か月
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精神療法薬の使用（はい／いいえ）
時間枠：ベースラインと12か月
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精神科薬物（抗うつ薬、抗不安薬、両方、またはその他の気分に影響を与える薬物）の使用。
分析のために、はい/いいえとしてコード化されます。
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ベースラインと12か月
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新しい精神保健サービスとの接触（はい／いいえ）
時間枠：12か月
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フォローアップ期間中に参加者が心理的または精神科ケア（公的または私的）を要請または受けた場合、はいと記録されます。
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12か月
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紹介または追加ケアの必要性の認識（はい／いいえ）
時間枠：介入後12か月
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質問：「精神保健サービスへの紹介が必要、あるいは私たちからの追加的な介入が必要だと思いますか？」に基づいて。
肯定的な回答、および紹介を要望し待機リストに登録されているかフォローアップ中の参加者に対して「はい」とコーディングされました。
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介入後12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Diego Sanchez Ruiz、University of Alcala
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (その他の識別子：Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (その他の識別子：CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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