Skupinový program vs. jednosezení depatologizační intervence pro subklinickou úzkostně-depresivní symptomatologii v primární péči (Španělsko)
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající manuální skupinový program (PADAP) s aktivní jednosezení intervencí zaměřenou na depatologizaci (SSDI) u podprahových úzkostně-depresivních příznaků v primární péči ve Španělsku
Tato studie vyhodnocovala dvě psychologické intervence pro dospělé s mírnými až středně závažnými subprahovými úzkostně-depresivními příznaky v primární péči ve Španělsku. Účastníci doporučení praktickými lékaři byli náhodně zařazeni buď do (1) PADAP, manuálové transdiagnostické skupinové programu realizovaného v 10 týdenních 90minutových sezeních, nebo do (2) strukturované aktivní jednosezení depatologizující intervence (SSDI), poskytované individuálně v jednom 50-60minutovém sezení.
Primárním cílem bylo porovnat změny v depresivních a úzkostných příznacích od výchozího stavu do 12 měsíců. Sekundární cíle zahrnovaly porovnání konzultací v primární péči souvisejících s duševním zdravím, užívání psychofarmak, nových kontaktů se službami duševního zdraví a vnímané potřeby další péče o duševní zdraví během sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, provedená ve čtyřech zdravotních střediscích primární péče ve velké městské oblasti ve Španělsku. Dospělí ve věku 18–65 let, které praktičtí lékaři odeslali pro mírné až středně závažné úzkostně-depresivní příznaky, byli vyšetřeni na způsobilost. Vylučovací kritéria zahrnovala splnění kritérií DSM-IV Axis I nebo II na základě strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-I), aktuální aktivní léčbu v psychiatrických službách, současnou závislost na látkách (kromě nikotinu), organické/neurologické/kognitivní poruchy související s příznaky nebo jazykové bariéry. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas a studie získala etické schválení (číslo 32/2019 [OE 18/2019]).
Způsobilí účastníci byli pomocí centralizovaného počítačového randomizačního systému přiděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Hodnocení výsledků provedl zaslepený hodnotitel. Účastníci přiřazení k SSDI absolvovali individuální, strukturovanou 50–60minutovou sezení zaměřenou na empatické naslouchání, kontextualizaci a normalizaci tísně, narativní přerámování a aktivaci osobních a sociálních zdrojů mimo zdravotnický systém. Účastníci přiřazení k PADAP absolvovali manuálový, multimodální, transdiagnostický kognitivně-behaviorální skupinový intervenční program v 10 týdenních 90minutových sezeních, pokrývajících psychoedukaci o emocích a dovednostech pro zvládání úzkosti, smutku a hněvu.
Depresivní příznaky byly měřeny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI) a úzkostné příznaky pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI). Hodnocení byla provedena na začátku a po 12 měsících. Data o konzultacích v primární péči z důvodu duševního zdraví byla extrahována z elektronických zdravotních záznamů spolu s informacemi o užívání psychotropních léků a nových kontaktech se službami duševního zdraví během sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Dospělí ve věku 18–65 let.
2. Odkázáni z primární péče praktickým lékařem.
3. Mírné až středně závažné úzkostně-depresivní příznaky na základě klinického posouzení praktického lékaře během rutinních konzultací, s psychofarmaky nebo bez nich.
Kritéria pro vyloučení: 1. Splnění diagnostických kritérií DSM-IV pro osu I na základě strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-I), posouzeno dvěma klinickými rezidentními psychology.
2. Aktivní léčba duševního zdraví (veřejná nebo soukromá).
3. Současná závislost na návykových látkách (kromě nikotinu).
4. Organická, neurologická nebo kognitivní porucha související s příznaky.
5. Jazykové bariéry, které by znemožnily účast nebo dokončení hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový program PADAP (10 sezení)
Manuálizovaná, multimodální, transdiagnostická kognitivně-behaviorální skupinová intervence poskytovaná v 10 týdenních sezeních (každé 90 minut) vyškolenými rezidenty klinické psychologie.
Moduly pokrývají emoce (psychoedukace), úzkost (zvládání fyziologického vzrušení, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů), smutek (behaviorální aktivace) a hněv (regulace hněvu a trénink asertivity).
|
Manualizovaná, multimodální, transdiagnostická kognitivně-behaviorální skupinová intervence, která je realizována v 10 týdenních sezeních (každé po 90 minutách) vyškolenými rezidenty klinické psychologie.
Obsah zahrnuje psychoedukaci o emocích; zvládání úzkosti (zvládání fyziologického vzrušení, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů); zvládání smutku (behaviorální aktivace, zvýšení pozitivního posílení); a zvládání hněvu (regulace hněvu a nácvik asertivity).
|
|
Aktivní komparátor: Jednorázová intervenční depatologizace (SSDI)
Strukturovaná individuální intervence v jedné sezení (50–60 minut) vedená vyškolenými stážisty klinické psychologie.
Sezení se zaměřuje na empatické naslouchání, sdílenou formulaci, kontextualizaci a normalizaci distresu, narativní přerámování (zpochybnění vysvětlení symptomů jako onemocnění) a aktivaci osobních a sociálních zdrojů mimo zdravotnický systém.
|
Strukturovaná individuální jednorázová intervence (50–60 minut) vedená vyškolenými klinickými psychology/klinickými psychology v rámci specializační přípravy.
Sezení se zaměřuje na empatické naslouchání a společné formulování; kontextualizaci a normalizaci distresu; de-patologizující vysvětlení zpochybňující narativy symptomů jako nemoci; narativní přerámování; a aktivaci osobních a sociálních zdrojů mimo systém zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti (celkové skóre STAI-Stav a STAI-Rys)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI), subškály Stav a Rys, celkové skóre.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Depresivní příznaky (celkové skóre BDI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Beckův inventář deprese (BDI), celkové skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost depresivních příznaků. |
Výchozí hodnota a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzultace u praktického lékaře týkající se duševního zdraví (12 měsíců před vs 12 měsíců po)
Časové okno: 12 měsíců před zákrokem a 12 měsíců po zákroku
|
Počet konzultací u praktického lékaře z důvodu duševního zdraví získaných z elektronických zdravotních záznamů (AP Madrid/Horus/HCIS), měřených ve dvou obdobích: (1) 12 měsíců před vstupním hodnocením a (2) 12 měsíců po intervenci (po vstupním hodnocení).
|
12 měsíců před zákrokem a 12 měsíců po zákroku
|
|
Užívání psychofarmak (ano/ne)
Časové okno: Baseline a 12 měsíců
|
Užívání psychotropních léků (antidepresiva, anxiolytika, obojí nebo jiné léky ovlivňující náladu).
Pro analýzu kódováno jako ano/ne.
|
Baseline a 12 měsíců
|
|
Nový kontakt se službami duševního zdraví (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenáno jako ano, pokud účastník požadoval nebo obdržel psychologickou nebo psychiatrickou péči (veřejnou nebo soukromou) během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Pocitovaná potřeba doporučení nebo další péče (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
Na základě otázky: „Myslíte si, že potřebujete být odkázáni na služby duševního zdraví nebo od nás dostat jakoukoli další dodatečnou intervenci?“. Kódováno jako ano pro kladné odpovědi a pro účastníky, kteří požádali o doporučení a byli na čekací listině nebo pod dohledem.
|
12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Jiný identifikátor: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Jiný identifikátor: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .