Gruppeprogram kontra enkeltøkt avpatologiserende intervensjon for subterskelsangst-depresjon i primærhelsetjenesten (Spania)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner et manualisert gruppeprogram (PADAP) mot en aktiv enkeltøkt-depatologiserende intervensjon (SSDI) for subterskelenivå angst-depresjonssymptomer i primærhelsetjenesten i Spania
Denne studien evaluerte to psykologiske intervensjoner for voksne med milde til moderate subterskels-angst-depresjonssymptomer i primærhelsetjenesten i Spania. Deltakere henvist av allmennleger ble tilfeldig tildelt enten (1) PADAP, et manualisert transdiagnostisk gruppeprogram levert i 10 ukentlige 90-minutters sesjoner, eller (2) en strukturert aktiv enkelt-sesjons depatologiserende intervensjon (SSDI), levert individuelt i én 50-60-minutters sesjon.
Hovedmålet var å sammenligne endringer i depressive og angstsymptomer fra utgangspunktet til 12 måneder. Sekundære mål inkluderte å sammenligne primærhelsetjenestens psykisk helse-relaterte konsultasjoner, bruk av psykotropisk medisin, nye kontakter med psykisk helsetjenester, og opplevd behov for videre psykisk helsehjelp under oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, parallellgruppe randomisert kontrollert studie utført i fire helsesentre i primærhelsetjenesten i et stort byområde i Spania. Voksne i alderen 18–65 år henvist av fastleger for milde til moderate angst-depresjonssymptomer ble vurdert for deltakelse. Eksklusjonskriterier inkluderte å oppfylle DSM-IV aksis I eller II kriterier basert på Strukturert klinisk intervju (SCID-I), pågående aktiv behandling i psykisk helsevern, nåværende substansavhengighet (unntatt nikotin), organiske/nevrologiske/kognitive lidelser relatert til symptomene, eller språkbarrierer. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke, og studien fikk etisk godkjenning (referanse 32/2019 [OE 18/2019]).
Kvalifiserte deltakere ble tildelt ved hjelp av et sentralisert, datastyrt randomiseringssystem til en av to intervensjonsgrupper. Resultatvurdering ble utført av en blindet vurderer. Deltakere tildelt SSDI mottok en individuell, strukturert 50–60 minutters økt fokusert på empatisk lytte, kontekstualisering og normalisering av ubehag, narrativ omramming, og aktivering av personlige og sosiale ressurser utenfor helsevesenet. Deltakere tildelt PADAP mottok en manualisert, multimodal, transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi gruppeintervensjon levert i 10 ukentlige 90-minutters økter som dekket psykoedukasjon om følelser og ferdigheter for å håndtere angst, tristhet og sinne.
Depresjonssymptomer ble målt med Beck Depression Inventory (BDI), og angstsymptomer med State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Vurderinger ble utført ved baseline og etter 12 måneder. Data om primærhelsetjenestekonsultasjoner for psykiske helseårsaker ble hentet fra elektroniske helsejournaler, sammen med informasjon om bruk av psykofarmaka og nye kontakter med psykisk helsevern under oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Voksne i alderen 18–65 år.
2. Henvist fra primærhelsetjenesten av en allmennlege.
3. Milde til moderate angst-depresjonssymptomer basert på allmennlegens kliniske vurdering under rutinekonsultasjoner, med eller uten psykofarmakologisk medisinering.
Eksklusjonskriterier: 1. Oppfyller DSM-IV Axis I diagnostiske kriterier basert på Strukturert Klinisk Intervju (SCID-I), vurdert av to kliniske turnuskandidater i psykologi.
2. Mottar aktiv psykisk helsebehandling (offentlig eller privat).
3. Nåværende substansavhengighet (unntatt nikotin).
4. Organisk, nevrologisk eller kognitiv lidelse relatert til symptomene.
5. Språkbarrierer som hindret deltakelse eller fullføring av vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PADAP-gruppeprogram (10 økter)
Manualisert, multimodal, transdiagnostisk kognitiv-atferdsterapeutisk gruppeintervensjon levert i 10 ukentlige økter (90 minutter hver) av utdannede klinisk psykologi-stipendiater.
Modulene dekker emosjoner (psykoedukasjon), angst (håndtering av fysiologisk arousal, kognitiv restrukturering, problemløsning), tristhet (atferdsaktivering) og sinne (sinne-regulering og assertivitetstrening).
|
Manuellisert, multimodal, transdiagnostisk kognitiv-atferdsmessig gruppeintervensjon levert i 10 ukentlige sesjoner (90 minutter hver) av utdannede klinisk psykologi-residenter.
Innholdet inkluderer psykoedukasjon om følelser; angsthåndtering (håndtering av fysiologisk opphisselse, kognitiv omstrukturering, problemløsning); tristhetshåndtering (atferdsaktivering, økt positiv forsterkning); og sinnehåndtering (sinneregulering og assertivitetstrening).
|
|
Aktiv komparator: Enkeltøkts avpatologiserende intervensjon (SSDI)
Strukturer individuell enkelt-sesjonsintervensjon (50-60 minutter) levert av trente klinisk psykologi-residenter.
Sesjonen fokuserer på empatisk lytting, delt formulering, kontekstualisering og normalisering av nød, narrativ omramming (utfordring av symptomer-som-sykdomsforklaringer), og aktivering av personlige og sosiale ressurser utenfor helsevesenet.
|
Strukturert individuell enkeltøkt-intervensjon (50-60 minutter) levert av trente kliniske psykologer/klinisk psykologi-residenter.
Økten fokuserer på empatisk lytting og felles formulering; kontekstualisering og normalisering av nød; avpatologiserende forklaringer ved å utfordre symptomer-som-sykdom-narrativer; narrativ omramming; og aktivering av personlige og sosiale ressurser utenfor helsevesenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer (STAI-State og STAI-Trait totalsummer)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State og Trait underkategorier, totalsummer.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer (BDI totalpoengsum)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI), total score.
Høyere score indikerer større depresjonssymptom alvorlighetsgrad. |
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsultasjoner hos fastlegen relatert til mental helse (12 måneder før vs 12 måneder etter)
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Antall konsultasjoner hos fastlege (GP) for psykiske helseårsaker hentet fra elektroniske helsejournaler (AP Madrid/Horus/HCIS), målt for to perioder: (1) de 12 månedene før basislinjevurderingen, og (2) de 12 månedene etter intervensjonen (etter basislinje).
|
12 måneder før intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Bruk av psykotrope legemidler (ja/nei)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Bruk av psykotropisk medisin (antidepressiva, angstdempende medisiner, begge deler eller annen stemningspåvirkende medisin).
For analyse kodet som ja/nei. |
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Ny kontakt med psykisk helsetjeneste (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrert som ja hvis deltakeren etterspurte eller mottok psykologisk eller psykiatrisk behandling (offentlig eller privat) under oppfølgingen.
|
12 måneder
|
|
Opplevd behov for henvisning eller ytterligere behandling (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Basert på spørsmålet: «Tror du du må henvises til psykisk helsevern eller motta annen tilleggsintervensjon fra oss?». Kodet som ja for bekreftende svar og for deltakere som ba om henvisning og var på venteliste eller under oppfølging.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Annen identifikator: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Annen identifikator: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .