Programma di Gruppo vs Intervento di Depatologizzazione in Sessione Singola per Ansia-Depressione Sottosoglia nell'Assistenza Primaria (Spagna)
Uno studio controllato randomizzato che confronta un programma di gruppo manualizzato (PADAP) rispetto a un intervento attivo di singola sessione di depatologizzazione (SSDI) per sintomi ansioso-depressivi sottosoglia nell'assistenza primaria in Spagna
Questo studio ha valutato due interventi psicologici per adulti con sintomi ansioso-depressivi sub-soglia da lievi a moderati nell'assistenza primaria in Spagna. I partecipanti, inviati dai medici di medicina generale, sono stati assegnati casualmente a (1) PADAP, un programma di gruppo transdiagnostico manualizzato erogato in 10 sessioni settimanali di 90 minuti, o a (2) un intervento attivo strutturato di depatologizzazione in sessione singola (SSDI), erogato individualmente in una sessione di 50-60 minuti.
L'obiettivo primario era confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi dal basale a 12 mesi. Gli obiettivi secondari includevano il confronto delle consultazioni relative alla salute mentale nell'assistenza primaria, l'uso di farmaci psicotropi, i nuovi contatti con i servizi di salute mentale e il bisogno percepito di ulteriore assistenza sanitaria mentale durante il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato a gruppi paralleli condotto in quattro centri sanitari di cure primarie in una grande area urbana della Spagna. Sono stati selezionati per l'idoneità adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, inviati dai medici di medicina generale per sintomi ansioso-depressivi da lievi a moderati. I criteri di esclusione includevano il soddisfacimento dei criteri DSM-IV Asse I o II basati sull'Intervista Clinica Strutturata (SCID-I), trattamento attuale in corso nei servizi di salute mentale, dipendenza da sostanze attuale (eccetto nicotina), disturbi organici/neurologici/cognitivi correlati ai sintomi o barriere linguistiche. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto e lo studio ha ricevuto l'approvazione etica (riferimento 32/2019 [OE 18/2019]).
I partecipanti idonei sono stati assegnati utilizzando un sistema di randomizzazione centralizzato e computerizzato a uno dei due bracci di intervento. La valutazione degli esiti è stata eseguita da un valutatore in cieco. I partecipanti assegnati a SSDI hanno ricevuto una sessione individuale strutturata di 50-60 minuti incentrata sull'ascolto empatico, la contestualizzazione e la normalizzazione del disagio, la ristrutturazione narrativa e l'attivazione di risorse personali e sociali al di fuori del sistema sanitario. I partecipanti assegnati a PADAP hanno ricevuto un intervento cognitivo-comportamentale di gruppo transdiagnostico, multimodale e manualizzato, erogato in 10 sessioni settimanali di 90 minuti ciascuna, che coprivano la psicoeducazione sulle emozioni e le competenze per gestire ansia, tristezza e rabbia.
I sintomi depressivi sono stati misurati con l'Inventario della Depressione di Beck (BDI) e i sintomi d'ansia con l'Inventario dell'Ansia Stato-Tratto (STAI). Le valutazioni sono state condotte al basale e a 12 mesi. I dati sulle consultazioni di cure primarie per motivi di salute mentale sono stati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche, insieme alle informazioni sull'uso di farmaci psicotropi e sui nuovi contatti con i servizi di salute mentale durante il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Riferiti dal medico di medicina generale nell'ambito dell'assistenza primaria.
3. Sintomi ansioso-depressivi da lievi a moderati secondo il giudizio clinico del medico di medicina generale durante le consultazioni di routine, con o senza farmaci psicotropi.
Criteri di esclusione: 1. Soddisfacimento dei criteri diagnostici dell'Asse I del DSM-IV basati sull'Intervista Clinica Strutturata (SCID-I), valutati da due psicologi clinici residenti.
2. Ricezione di un trattamento attivo per la salute mentale (pubblico o privato).
3. Dipendenza da sostanze attuale (eccetto nicotina).
4. Disturbo organico, neurologico o cognitivo correlato ai sintomi.
5. Barriere linguistiche che impediscono la partecipazione o il completamento delle valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di gruppo PADAP (10 sessioni)
Intervento cognitivo-comportamentale di gruppo transdiagnostico, manualizzato e multimodale, erogato in 10 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna) da specializzandi in psicologia clinica formati.
I moduli coprono le emozioni (psicoeducazione), l'ansia (gestione dell'attivazione fisiologica, ristrutturazione cognitiva, problem solving), la tristezza (attivazione comportamentale) e la rabbia (regolazione della rabbia e training di assertività).
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Intervento manualizzato, multimodale e transdiagnostico di gruppo cognitivo-comportamentale, erogato in 10 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna) da specializzandi in psicologia clinica formati.
Il contenuto include psicoeducazione sulle emozioni; gestione dell'ansia (gestione dell'attivazione fisiologica, ristrutturazione cognitiva, problem solving); gestione della tristezza (attivazione comportamentale, aumento del rinforzo positivo); e gestione della rabbia (regolazione della rabbia e training di assertività).
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Comparatore attivo: Intervento di depatologizzazione a sessione singola (SSDI)
Intervento individuale strutturato in sessione singola (50-60 minuti) erogato da tirocinanti in psicologia clinica formati.
La sessione si concentra sull'ascolto empatico, la formulazione condivisa, la contestualizzazione e la normalizzazione del disagio, il reframing narrativo (sfidando le spiegazioni dei sintomi come malattia) e l'attivazione di risorse personali e sociali al di fuori del sistema sanitario.
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Intervento individuale strutturato in sessione singola (50-60 minuti) erogato da psicologi clinici formati / specializzandi in psicologia clinica.
La sessione si concentra sull'ascolto empatico e formulazione condivisa; contestualizzazione e normalizzazione del disagio; spiegazioni de-patologizzanti sfidando le narrazioni sintomo-malattia; riformulazione narrativa; e attivazione di risorse personali e sociali al di fuori del sistema sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi d'ansia (punteggi totali STAI-State e STAI-Trait)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI), sottoscale Stato e Tratto, punteggi totali.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia. |
Baseline e 12 mesi
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Sintomi depressivi (punteggio totale BDI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Beck Depression Inventory (BDI), punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consultazioni con il medico di base relative alla salute mentale (12 mesi prima vs 12 mesi dopo)
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di consultazioni con il medico di medicina generale (MMG) per motivi di salute mentale estratte dalle cartelle cliniche elettroniche (AP Madrid/Horus/HCIS), misurate per due periodi: (1) i 12 mesi precedenti alla valutazione basale, e (2) i 12 mesi successivi all'intervento (post-basale).
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12 mesi prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
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Uso di farmaci psicotropi (sì/no)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Uso di farmaci psicotropi (antidepressivi, ansiolitici, entrambi o altri farmaci che influenzano l'umore).
Per l'analisi, codificato come sì/no.
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Baseline e 12 mesi
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Nuovo contatto con i servizi di salute mentale (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Registrato come sì se il partecipante ha richiesto o ricevuto assistenza psicologica o psichiatrica (pubblica o privata) durante il follow-up.
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12 mesi
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Percezione della necessità di un rinvio o di cure aggiuntive (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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In base alla domanda: "Pensi di dover essere indirizzato ai servizi di salute mentale o ricevere qualsiasi altro intervento aggiuntivo da parte nostra?".
Codificato come sì per risposte affermative e per partecipanti che hanno richiesto un rinvio ed erano in lista d'attesa o sotto follow-up.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Altro identificatore: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Altro identificatore: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
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