Program Grupowy vs Pojedyncza Sesja Interwencji Depatologizującej dla Podprogowych Zaburzeń Lękowo-Depresyjnych w Opiece Podstawowej (Hiszpania)
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące zmanualizowany program grupowy (PADAP) z aktywną jednosesyjną interwencją odpatologizującą (SSDI) w przypadku podprogowych objawów lękowo-depresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej w Hiszpanii
To badanie oceniało dwie interwencje psychologiczne dla dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych podprogowymi objawami lękowo-depresyjnymi w podstawowej opiece zdrowotnej w Hiszpanii. Uczestnicy skierowani przez lekarzy rodzinnych zostali losowo przydzieleni do (1) PADAP, zmanualizowanego transdiagnostycznego programu grupowego realizowanego w 10 cotygodniowych 90-minutowych sesjach, lub (2) ustrukturyzowanej aktywnej interwencji depatologizującej w pojedynczej sesji (SSDI), realizowanej indywidualnie w jednej 50-60-minutowej sesji.
Głównym celem było porównanie zmian w objawach depresyjnych i lękowych od punktu wyjściowego do 12 miesięcy. Cele drugorzędne obejmowały porównanie konsultacji związanych ze zdrowiem psychicznym w podstawowej opiece zdrowotnej, stosowania leków psychotropowych, nowych kontaktów z usługami zdrowia psychicznego oraz postrzeganej potrzeby dalszej opieki psychiatrycznej w trakcie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w czterech ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w dużym obszarze miejskim w Hiszpanii. Dorośli w wieku 18–65 lat skierowani przez lekarzy rodzinnych z łagodnymi do umiarkowanych objawami lękowo-depresyjnymi byli poddawani kwalifikacji. Kryteria wykluczenia obejmowały spełnianie kryteriów DSM-IV Oś I lub II na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID-I), aktualne aktywne leczenie w służbach zdrowia psychicznego, aktualne uzależnienie od substancji (z wyjątkiem nikotyny), organiczne/neurologiczne/zaburzenia poznawcze związane z objawami lub bariery językowe. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, a badanie uzyskało zatwierdzenie przez komisję etyczną (numer referencyjny 32/2019 [OE 18/2019]).
Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni przy użyciu scentralizowanego, skomputeryzowanego systemu randomizacji do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Ocenę wyników przeprowadził zaślepiony oceniający. Uczestnicy przydzieleni do SSDI otrzymali indywidualną, ustrukturyzowaną sesję trwającą 50–60 minut, skupioną na empatycznym słuchaniu, kontekstualizacji i normalizacji dystresu, narracyjnej reinterpretacji oraz aktywacji osobistych i społecznych zasobów poza systemem opieki zdrowotnej. Uczestnicy przydzieleni do PADAP otrzymali zmanualizowaną, multimodalną, transdiagnostyczną interwencję grupową opartą na terapii poznawczo-behawioralnej, realizowaną w 10 cotygodniowych 90-minutowych sesjach obejmujących psychoedukację na temat emocji oraz umiejętności radzenia sobie z lękiem, smutkiem i złością.
Objawy depresyjne mierzono za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), a objawy lękowe za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Oceny przeprowadzono na początku badania oraz po 12 miesiącach. Dane dotyczące konsultacji w podstawowej opiece zdrowotnej z przyczyn związanych ze zdrowiem psychicznym zostały wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej, wraz z informacjami na temat stosowania leków psychotropowych oraz nowych kontaktów z usługami zdrowia psychicznego podczas okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Dorośli w wieku 18–65 lat.
2. Skierowani z podstawowej opieki zdrowotnej przez lekarza rodzinnego.
3. Łagodne do umiarkowanych objawy lękowo-depresyjne w ocenie klinicznej lekarza rodzinnego podczas rutynowych konsultacji, z leczeniem psychotropowym lub bez.
Kryteria wyłączenia: 1. Spełnianie kryteriów diagnostycznych DSM-IV Oś I na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID-I), ocenianego przez dwóch rezydentów psychologów klinicznych.
2. Otrzymywanie aktywnego leczenia zdrowia psychicznego (publicznego lub prywatnego).
3. Aktualne uzależnienie od substancji (z wyjątkiem nikotyny).
4. Zaburzenia organiczne, neurologiczne lub poznawcze związane z objawami.
5. Bariery językowe uniemożliwiające udział lub ukończenie ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program grupy PADAP (10 sesji)
Manualizowana, multimodalna, transdiagnostyczna grupowa interwencja poznawczo-behawioralna prowadzona w 10 cotygodniowych sesjach (po 90 minut każda) przez przeszkolonych rezydentów psychologii klinicznej.
Moduły obejmują emocje (psychoedukacja), lęk (zarządzanie pobudzeniem fizjologicznym, restrukturyzacja poznawcza, rozwiązywanie problemów), smutek (aktywacja behawioralna) oraz złość (regulacja złości i trening asertywności).
|
Manualizowana, multimodalna, transdiagnostyczna grupa interwencji poznawczo-behawioralnej prowadzona w 10 cotygodniowych sesjach (po 90 minut każda) przez przeszkolonych rezydentów psychologii klinicznej.
Treść obejmuje psychoedukację na temat emocji; zarządzanie lękiem (zarządzanie pobudzeniem fizjologicznym, restrukturyzacja poznawcza, rozwiązywanie problemów); zarządzanie smutkiem (aktywacja behawioralna, zwiększenie pozytywnego wzmocnienia); oraz zarządzanie złością (regulacja złości i trening asertywności).
|
|
Aktywny komparator: Jednosesyjna interwencja depatologizująca (SSDI)
Strukturalna, indywidualna, jednosesyjna interwencja (50-60 minut) prowadzona przez przeszkolonych stażystów psychologii klinicznej.
Sesja skupia się na empatycznym słuchaniu, wspólnym formułowaniu, kontekstualizacji i normalizacji cierpienia, przeformułowaniu narracji (podważaniu wyjaśnień objawów jako choroby) oraz aktywacji osobistych i społecznych zasobów poza systemem opieki zdrowotnej.
|
Strukturalna, indywidualna, jednorazowa interwencja (50-60 minut) prowadzona przez przeszkolonych psychologów klinicznych/stażystów psychologii klinicznej. Sesja koncentruje się na empatycznym słuchaniu i wspólnym formułowaniu; kontekstualizacji i normalizacji cierpienia; odpatologizowaniu wyjaśnień poprzez kwestionowanie narracji objawów jako choroby; przepracowaniu narracji; oraz aktywacji osobistych i społecznych zasobów poza systemem opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe (STAI-Stan i STAI-Cecha całkowite wyniki)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), podskale Stanu i Cechy, wyniki całkowite.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne (całkowity wynik BDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Skala Depresji Becka (BDI), wynik całkowity.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsultacje związane ze zdrowiem psychicznym u lekarza rodzinnego (12 miesięcy przed vs 12 miesięcy po)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją i 12 miesięcy po interwencji
|
Liczba konsultacji u lekarza rodzinnego (GP) z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym, wyodrębniona z elektronicznych kart zdrowia (AP Madrid/Horus/HCIS), mierzona dla dwóch okresów: (1) 12 miesięcy przed oceną wyjściową oraz (2) 12 miesięcy po interwencji (po ocenie wyjściowej).
|
12 miesięcy przed interwencją i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Stosowanie leków psychotropowych (tak/nie)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy
|
Stosowanie leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, oba lub inne leki wpływające na nastrój).
Do analizy zakodowane jako tak/nie.
|
Początkowa i 12 miesięcy
|
|
Nowy kontakt z usługami zdrowia psychicznego (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odnotowane jako "tak", jeśli uczestnik poprosił lub otrzymał opiekę psychologiczną lub psychiatryczną (publiczną lub prywatną) w trakcie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Postrzegana potrzeba skierowania lub dodatkowej opieki (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Na podstawie pytania: "Czy uważasz, że powinieneś zostać skierowany do usług zdrowia psychicznego lub otrzymać jakąś inną dodatkową interwencję z naszej strony?".
Zakodowane jako "tak" dla odpowiedzi twierdzących oraz dla uczestników, którzy poprosili o skierowanie i byli na liście oczekujących lub pod obserwacją.
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Inny identyfikator: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Inny identyfikator: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .