Ryhmäohjelma vs. yksittäistapaamisen depatologisoiva interventio alikynnyksen ahdistus-masennuksen hoitoon perusterveydenhuollossa (Espanja)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan manuaalista ryhmäohjelmaa (PADAP) aktiiviseen yksittäissessioiseen patologisoinnin vähentämisen interventioon (SSDI) alikynnyksen ahdistus-depressio-oireille Espanjan perusterveydenhuollossa
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahta psykologista interventiota aikuisille, joilla on lieviä tai kohtalaisia kynnysalueen ahdistus-masennusoireita Espanjan perusterveydenhuollossa. Osallistujat, joihin yleislääkärit viittasivat, satunnaistettiin joko (1) PADAP-ohjelmaan, joka on manuaalinen transdiagnostinen ryhmäohjelma, toteutettuna 10:ssä viikoittaisessa 90 minuutin istunnossa, tai (2) rakenteelliseen aktiiviseen yksittäiseen depatologisoivaan interventioon (SSDI), joka toteutettiin yksilöllisesti yhdessä 50–60 minuutin istunnossa.
Ensisijaisena tavoitteena oli verrata masennus- ja ahdistusoireiden muutoksia lähtötasolta 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia tavoitteita olivat perusterveydenhuollon mielenterveyden liittyvien konsultaatioiden, psykotrooppisten lääkkeiden käytön, uusien yhteydenottojen mielenterveyspalveluihin ja havaittujen lisämielenterveydenhuollon tarpeiden vertailu seuranta-aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, rinnakkaisryhmärandomisoitu kontrolloitu tutkimus, joka toteutettiin neljässä terveyskeskuksessa suuressa kaupunkialueella Espanjassa. Aikuiset 18–65-vuotiaat, joille yleislääkärit olivat antaneet lähetteen lievistä tai kohtalaisista ahdistuneisuus-masennusoireista, seulottiin kelpoisuuden perusteella. Poissulkemiskriteerit sisälsivät DSM-IV Axis I tai II -kriteerien täyttymisen perustuen strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-I), meneillään olevan aktiivisen hoidon mielenterveyspalveluissa, meneillään olevan aineen riippuvuuden (paitsi nikotiini), orgaaniset/neurologiset/kognitiiviset häiriöt, jotka liittyvät oireisiin, tai kielimuuri. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen, ja tutkimus sai eettisen hyväksynnän (viite 32/2019 [OE 18/2019]).
Kelpoiset osallistujat jaettiin keskitetyn, tietokoneistetun randomisointijärjestelmän avulla yhteen kahdesta interventioryhmästä. Lopputulojen arviointi suoritettiin sokeutetun arvioijan toimesta. SSDI-ryhmään sijoitettujen osallistujien saivat yksilöllisen, strukturoidun 50–60 minuutin istunnon, joka keskittyi empaattiseen kuuntelemiseen, ahdistuksen kontekstualisointiin ja normalisointiin, narratiiviseen uudelleenkehystämiseen sekä henkilökohtaisten ja sosiaalisten resurssien aktivointiin terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella. PADAP-ryhmään sijoitettujen osallistujien saivat manuaalisen, monimuotoisen, transdiagnostisen kognitiivis-behavioraalisen ryhmäintervention, joka toteutettiin 10 viikoittaisessa 90 minuutin istunnossa, jotka käsittelivät psykokasvatusta tunteista sekä taitoja ahdistuksen, surun ja vihan hallintaan.
Masennusoireita mitattiin Beckin masennusinventaariolla (BDI) ja ahdistuneisuusoireita State-Trait Anxiety Inventory -kyselyllä (STAI). Arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa ja 12 kuukauden kuluttua. Tietoja ensiapuasemakäynneistä mielenterveyssyistä kerättiin sähköisistä terveystietojärjestelmistä, yhdessä tietojen psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä ja uusista yhteydenotoista mielenterveyspalveluihin seuranta-aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Aikuiset 18–65-vuotiaat.
2. Yleislääkärin lähettämät perusterveydenhuollosta.
3>Lievät tai keskivaikeat ahdistuneisuus-masennusoireet yleislääkärin kliinisen arvion perusteella rutiinikäynneillä, psyykelääkitystä käyttäen tai ilman.
Poissulkemiskriteerit: 1. DSM-IV-akselin I -diagnoosikriteerit täyttävät rakennetun kliinisen haastattelun (SCID-I) perusteella, arvioituna kahden kliinisen psykologian erikoistuvan lääkärin toimesta.
2. Aktiivista mielenterveyshoitoa saavat (julkista tai yksityistä).
3. Nykyinen päihderiippuvuus (niktiiniä lukuun ottamatta).
4. Oireisiin liittyvä orgaaninen, neurologinen tai kognitiivinen häiriö.
5. Kielimuodot, jotka estävät osallistumisen tai arviointien suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PADAP-ryhmäohjelma (10 istuntoa)
Manuaalinen, multimodalinen, transdiagnostinen kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen ryhmäinterventio, joka toteutetaan 10 viikoittaisessa istunnossa (90 minuuttia kukin) koulutettujen kliinisen psykologian harjoittelijoiden toimesta.
Moduulit käsittelevät tunteita (psykokoulutus), ahdistusta (fysiologisen aktivoitumisen hallinta, kognitiivinen rakenteen uudelleenmuodostus, ongelmanratkaisu), surua (käyttäytymisen aktivointi) ja vihaa (vihan säätely ja itsevarmuuskoulutus).
|
Manuaalinen, multimodalinen, transdiagnostinen kognitiivis-behavioraalinen ryhmäinterventio, joka toteutetaan 10 viikoittaisessa istunnossa (kukin 90 minuuttia) koulutettujen kliinisen psykologian harjoittelijoiden toimesta.
Sisältö kattaa psykokasvatuksen tunteista; ahdistuksen hallinta (fysiologisen kiihtymyksen hallinta, kognitiivinen uudelleenmuotoilu, ongelmanratkaisu); surun hallinta (käyttäytymisen aktivoiminen, positiivisen vahvistamisen lisääminen); ja vihan hallinta (vihan säätely ja itseilmaisukoulutus).
|
|
Active Comparator: Yksittäistapaamiseen perustuva patologisoinnin vähentämisen interventio (SSDI)
Koulutettujen kliinisen psykologian erikoistujien toteuttama rakenteellinen yksilöllinen yksittäisistunto (50–60 minuuttia).
Istunto keskittyy empaattiseen kuunteluun, jaettuun muotoiluun, ahdistuksen kontekstualisointiin ja normalisointiin, narratiiviseen uudelleenkehystämiseen (oireita sairautena selittävien käsitysten haastamiseen) sekä henkilökohtaisten ja sosiaalisten resurssien aktivointiin terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella.
|
Strukturoitu yksilöllinen yksittäistapaamispohjainen interventio (50–60 minuuttia), jonka toteuttavat koulutetut kliiniset psykologit/kliinisen psykologian harjoittelijat.
Tapaaminen keskittyy empaattiseen kuuntelemiseen ja yhteiseen muotoiluun; stressin kontekstualisointiin ja normalisointiin; patologisoinnin purkamiseen haastamalla oireet-sairautena-narratiivit; narratiivin uudelleenkehystämiseen; sekä henkilökohtaisten ja sosiaalisten resurssien aktivoimiseen terveydenhuollon ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet (STAI-Tilan ja STAI-Piirteen kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State- ja Trait-alaskaalat, kokonaispisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusoireiden vakavuutta.
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Masennusoireet (BDI kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Beckin masennusasteikko (BDI), kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. |
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleislääkärin mielenterveysaiheiset konsultaatiot (12 kk ennen vs 12 kk jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yleislääkärin (GP) konsultaatiot mielenterveydellisistä syistä, jotka on poimittu sähköisistä terveystiedoista (AP Madrid/Horus/HCIS), mitattuna kahdella ajanjaksolla: (1) 12 kuukautta ennen perustamittauksen arviointia ja (2) 12 kuukautta intervention jälkeen (perustamittauksen jälkeen).
|
12 kuukautta ennen interventiota ja 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (masennuslääkkeet, ahdistuslääkkeet, molemmat tai muut mielialaan vaikuttavat lääkkeet). Analyysia varten koodattu kyllä/ei.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Uusi yhteys mielenterveyspalveluihin (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkitty kylläksi, jos osallistuja pyysi tai sai psykologista tai psykiatrista hoitoa (julkista tai yksityistä) seuranta-aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Koettu tarve lähetteelle tai lisähoitolle (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventio jälkeen
|
Kysymyksen "Uskotteko, että teidät tulisi ohjata mielenterveyspalveluihin tai että tarvitsisitte muuta lisähoitoa meiltä?" perusteella. Koodattu kyllä vastauksille, jotka ovat myönteisiä, ja osallistujille, jotka pyysivät ohjausta ja olivat jonossa tai seurannassa.
|
12 kuukautta interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Muu tunniste: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Muu tunniste: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .