Gruppeprogram versus enkelt-session depatologiserende intervention for subtræskelsangst-depression i primærplejen (Spanien)
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner en manualiseret gruppeprogram (PADAP) med en aktiv enkelt-session afpatologiserende intervention (SSDI) for subtræskels-angst-depressive symptomer i primær sundhedspleje i Spanien
Denne undersøgelse evaluerede to psykologiske interventioner for voksne med milde til moderate subskrælds angst-depressive symptomer i primær sundhedspleje i Spanien. Deltagere henvist af almenpraktiserende læger blev tilfældigt tildelt enten (1) PADAP, et manualiseret transdiagnostisk gruppeprogram leveret i 10 ugentlige 90-minutters sessioner, eller (2) en struktureret aktiv enkelt-sessions depatologiserende intervention (SSDI), leveret individuelt i én 50-60-minutters session.
Det primære mål var at sammenligne ændringer i depressive og angstsymptomer fra baseline til 12 måneder. Sekundære mål omfattede sammenligning af primær sundhedspleje-mental sundhedsrelaterede konsultationer, brug af psykotrop medicin, nye kontakter med mental sundhedstjenester og opfattet behov for yderligere mental sundhedspleje under opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse, der blev gennemført i fire primærpleje sundhedscentre i et stort byområde i Spanien. Voksne i alderen 18-65 år, henvist af praktiserende læger for milde til moderate angst-depressive symptomer, blev screenet for berettigelse. Eksklusionskriterier inkluderede at opfylde DSM-IV Axis I eller II kriterier baseret på det strukturede kliniske interview (SCID-I), nuværende aktiv behandling i mental sundhedssektoren, nuværende stofafhængighed (undtagen nikotin), organiske/neurologiske/kognitive lidelser relateret til symptomer, eller sprogbarrierer. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsen modtog etisk godkendelse (reference 32/2019 [OE 18/2019]).
Berettigede deltagere blev tildelt ved hjælp af et centraliseret, computeriseret randomiseringssystem til en af to interventionsgrupper. Resultatvurdering blev udført af en blindet vurderer. Deltagere tildelt SSDI modtog en individuel, struktureret 50-60-minutters session fokuseret på empatisk lytning, kontekstualisering og normalisering af distress, narrativ omformulering og aktivering af personlige og sociale ressourcer uden for sundhedssystemet. Deltagere tildelt PADAP modtog en manualiseret, multimodal, transdiagnostisk kognitiv-adfærdsmæssig gruppeintervention leveret i 10 ugentlige 90-minutters sessioner, der dækkede psykoedukation om følelser og færdigheder til at håndtere angst, tristhed og vrede.
Depressive symptomer blev målt med Beck Depression Inventory (BDI), og angstsymptomer med State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Vurderinger blev gennemført ved baseline og efter 12 måneder. Data om primærplejekonsultationer af mentale sundhedsårsager blev uddraget fra elektroniske sundhedsjournaler, sammen med information om brug af psykotrop medicin og nye kontakter med mental sundhedssektor under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1. Voksne i alderen 18-65 år.
2. Henvist fra primærsektoren af en almen praktiserende læge.
3. Lette til moderate angst-depressive symptomer baseret på almen praktiserende læges kliniske vurdering under rutinekonsultationer, med eller uden psykotrop medicin.
Eksklusionskriterier: 1. Opfyldelse af DSM-IV Axis I diagnostiske kriterier baseret på det strukturede kliniske interview (SCID-I), vurderet af to kliniske reservelæger i psykologi.
2. Modtager aktiv mental sundhedsbehandling (offentlig eller privat).
3. Aktuel substansafhængighed (undtagen nikotin).
4. Organisk, neurologisk eller kognitiv lidelse relateret til symptomerne.
5. Sprogbarrierer, der forhindrede deltagelse eller gennemførelse af vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PADAP-gruppeprogram (10 sessioner)
Manualiseret, multimodal, transdiagnostisk kognitiv- adfærdsmæssig gruppeintervention leveret i 10 ugentlige sessioner (90 minutter hver) af uddannede klinisk psykologiske kandidater.
Moduler dækker følelser (psykouddannelse), angst (fysiologisk opstemthedsstyring, kognitiv omstrukturering, problemløsning), tristhed (adfærdsmæssig aktivering) og vrede (vrederegulering og assertivitetstræning).
|
Manueliseret, multimodal, transdiagnostisk kognitiv-adfærdsmæssig gruppeintervention leveret i 10 ugentlige sessioner (90 minutter hver) af uddannede klinisk psykologi-residenter.
Indholdet omfatter psykouddannelse om følelser; angsthåndtering (håndtering af fysiologisk arousal, kognitiv omstrukturering, problemløsning); tristhedshåndtering (adfærdsmæssig aktivering, øget positiv forstærkning); og vredeshåndtering (vrederegulering og assertivitetstræning).
|
|
Aktiv komparator: Enkelt-session depatologiserende intervention (SSDI)
Struktureret individuel enkelt-sessions intervention (50-60 minutter) leveret af uddannede klinisk psykologi-residenter.
Sessionen fokuserer på empatisk lytning, delt formulering, kontekstualisering og normalisering af nød, narrativ omramning (udfordring af symptomer-som-sygdom forklaringer) og aktivering af personlige og sociale ressourcer uden for sundhedssystemet.
|
Struktureret individuel enkelt-session intervention (50-60 minutter) leveret af uddannede kliniske psykologer/kliniske psykologi-residenter.
Sessionen fokuserer på empatisk lytning og delt formulering; kontekstualisering og normalisering af distress; de-patologiserende forklaringer ved at udfordre symptomer-som-sygdom narrativer; narrativ omformulering; og aktivering af personlige og sociale ressourcer uden for sundhedsvæsenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer (STAI-State og STAI-Trait totalscorer)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State og Trait subskalaer, totalscore.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer (BDI total score)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI), totalscore.
Højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GP-konsultationer relateret til mental sundhed (12 måneder før vs 12 måneder efter)
Tidsramme: 12 måneder før intervention og 12 måneder efter intervention
|
Antallet af konsultationer hos praktiserende læge (GP) for psykiske årsager udtrukket fra elektroniske sundhedsjournaler (AP Madrid/Horus/HCIS), målt for to perioder: (1) de 12 måneder før baselinevurderingen, og (2) de 12 måneder efter interventionen (post-baseline).
|
12 måneder før intervention og 12 måneder efter intervention
|
|
Brug af psykotrop medicin (ja/nej)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Brug af psykotrop medicin (antidepressiva, anxiolytika, begge dele eller anden medicin, der påvirker humøret).
I analysen kodet som ja/nej. |
Baseline og 12 måneder
|
|
Ny kontakt med psykiatriske tjenester (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registreret som ja, hvis deltageren anmodede om eller modtog psykologisk eller psykiatrisk behandling (offentlig eller privat) under opfølgningen.
|
12 måneder
|
|
Opfattet behov for henvisning eller yderligere behandling (ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Baseret på spørgsmålet: "Tror du, du skal henvises til psykiske sundhedsydelser eller modtage nogen anden yderligere indgriben fra os?".
Kodet som ja for bekræftende svar og for deltagere, der anmodede om henvisning og var på en venteliste eller under opfølgning.
|
12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Anden identifikator: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Anden identifikator: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .